Naproxen Hasco

1. Co to jest lek Naproxen Hasco i w jakim celu się go stosuje

Lek Naproxen Hasco zawiera substancję czynną – naproksen, należącą do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym.

Wskazania do stosowania leku Naproxen Hasco:

Choroby reumatyczne
• reumatoidalne zapalenie stawów
• młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Ostry napad dny moczanowej

Ostre bóle mięśniowo-stawowe
• skręcenia
• uszkodzenia powysiłkowe
• ból lędźwiowy
• wypadnięcie jądra miażdżystego
• zapalenie ścięgien
• zapalenie kaletek maziowych
• fibromialgia

Bóle innego pochodzenia (np. bóle miesiączkowe, bóle głowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Hasco

Kiedy nie stosować leku Naproxen Hasco

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
  niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy
  alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
  niewydolnością serca,
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
  krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Naproxen Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny
  do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci
  długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia
  ewentualnych skutków ubocznych leczenia.
- Przyjmowanie takich leków, jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
  ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
  dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W
  przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
  zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
  tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
  mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
  ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
  występowały.
- W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać
  stosowanie naproksenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
  osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach
  dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
  okresie leczenia.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z
  powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
- Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z
  zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których
  wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe.
- Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami
  alergicznymi, gdyż lek może sprzyjać wystąpieniu skurczu oskrzeli.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
  Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, były rzadko raportowane w związku
  ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
  występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.
- Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,
  uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
- Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy
  innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

Pacjenci z niewydolnością serca
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki
pacjentom z niewydolnością serca (gdyż może nasilać obrzęki obwodowe).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki
pacjentom z niewydolnością wątroby i upośledzoną czynnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki,
pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu
pokarmowego.

Lek Naproxen Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
- Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z
  naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np.
  warfaryny.
- Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.
- Naproksen hamuje wydalanie soli litu, zwiększając stężenie litu w osoczu.
- Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.
- Naproksen hamuje wydalanie metotreksatu, zwiększając jego toksyczność.
- Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy, może zmniejszyć ich wydalanie
  przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu.
- Naproksen może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów,
  jak też zwiększać ryzyko upośledzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów
  acetylocholinesterazy.
- Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę z powodu wzrostu
  ryzyka wystąpienia nefrotoksyczności.
- Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
  sulfonoamidami nasila ich działanie.
- Należy zachować ostrożność stosując równocześnie z naproksenem kortykosteroidy z powodu
  wzrostu ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifepristonu. Podawanie naproksenu
  można rozpocząć 8 do 12 dni od przyjęcia ostatniej dawki mifepristonu.
- Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko napadów
  drgawkowych.

Zaleca się wstrzymanie stosowania naproksenu na 48 godzin przed oceną czynności kory nadnerczy,
ze względu na możliwość zafałszowania wyników.

Stosowanie leku Naproxen Hasco z jedzeniem i piciem
Lek Naproxen Hasco można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Naproxen Hasco, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie
lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Naproxen Hasco może powodować zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Naproksen przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet,
które planują zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję.
Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości stosowania naproksenu podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Naproxen Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doodbytnicze.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 5 lat:
- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy
  na dobę (co 12 godzin).
Lek nie jest zlecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Dorośli
- reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: od 250 mg do 500
  mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
- ostra dna moczanowa: pierwsza dawka 750 mg, a następne 250 mg co 8 godzin
- doraźnie w zwalczaniu bólu: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin
- ostre bóle mięśniowo-stawowe: dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8
  godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zastosować najmniejszą skuteczna dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest
większe niż u osób młodszych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Hasco

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie niezgodne z zaleceniami ulotki dla pacjenta może doprowadzić do wystąpienia objawów
przedawkowania takich jak: zaburzenia czynności układu pokarmowego, bóle i zawroty głowy,
zmiany w obrazie krwi.

Pominięcie zastosowania leku Naproxen Hasco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

- niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

- biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwiste wymioty, obrzęk naczynioruchowy,
  upośledzona czynność nerek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie
  okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj
  płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię
  skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
- zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
  białkomocz, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższony poziom kreatyniny
  w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek;
- drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
- duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek
  (granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia), zapalenie naczyń, anemia
  (niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna);
- eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
  pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- reakcje anafilaktoidalne (ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się np. gorączką, obrzękiem,
  złym samopoczuciem, bólem mięśni, osłabieniem mięśniowym);
- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naproxen Hasco

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naproxen Hasco
- Substancją czynną leku jest naproksen. Jeden czopek zawiera 500 mg naproksenu.
- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: tłuszcz stały (Witepsol)

Jak wygląda lek Naproxen Hasco i co zawiera opakowanie

Czopki mlecznobiałe, matowe, o kształcie torpedy i gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 10
czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: