Naproxen Aflofarm

1. Co to jest lek Naproxen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Naproxen Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy
leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję
czynną naproksen, pochodną kwasu propionowego.

Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:
- ból występujący w chorobach mięśni i stawów, jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia
powysiłkowego, bólu okolicy lędźwiowej;
- bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproxen Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Naproxen Aflofarm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego (np. aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ
Naproxen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje krwawienie z przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita,
związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naproxen Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące
zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką),
choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub
mieszana choroba tkanki łącznej). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi
chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania
płynów;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (naproksen może przedłużyć czas krwawienia);
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
- jeśli pacjentka stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergię
(występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca, nerek lub wątroby, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo
płynów np. z powodu dużego zabiegu chirurgicznego – takiemu pacjentowi lekarz zleci regularną
kontrolę pracy nerek;
- jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza
krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które mogą
być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach
dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza na początku
leczenia;
- jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą;
- lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia;
- lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ
na płodność).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku (zawału) serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu), należy
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Naproxen Aflofarm w przypadku przyjmowania innych leków z grupy
NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich, jak celekoksyb lub etorikoksyb) oraz glikokortykosteroidów
(patrz w punkcie: Lek Naproxen Aflofarm a inne leki).

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania
naproksenu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek
Naproxen Aflofarm, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie w moczu
steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5 HIAA)).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
16 lat.

Lek Naproxen Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Naproxen Aflofarm leków wymienionych poniżej. Lek
Naproxen Aflofarm może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien
poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

- kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki, jak np. aspiryna oraz
w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- glikokortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
- leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

- takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Lek Naproxen Aflofarm może nasilać działanie:

- leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. acenokumarol);
- litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego
zapalenia stawów);
- fenytoiny, hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika).

Lek Naproxen Aflofarm może zmniejszyć skuteczność:

- leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. propranololu);
- leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu, jak np. furosemid), ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi
(hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów;
- baklofenu (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych).

Nie należy stosować jednocześnie leku Naproxen Aflofarm:

- z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się
czas krwawienia;
- z glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca),
ponieważ naproksen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów
nasercowych we krwi;
- z antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;
- z ranitydyną, sukralfatem, tlenkiem i wodorotlenkiem magnezu, wodorotlenkiem glinu oraz
kolestyraminą (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych), gdyż leki te zmniejszają
wchłanianie leku Naproxen Aflofarm;
- z probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej), ponieważ nasili działanie leku
Naproxen Aflofarm.

Leku Naproxen Aflofarm nie należy przyjmować przez 8 do 12 dni po zakończeniu stosowania leku
myfepriston (stosowany w aborcji farmakologicznej – środek poronny).

Lek Naproxen Aflofarm z jedzeniem

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w I i II trymestrze ciąży.
Nie wolno stosować leku w III trymestrze ciąży.
Lek może zwiększać ryzyko powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Naproksen jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Ze względu na możliwe niepożądane
działania u dziecka kobieta przyjmująca naproksen nie powinna karmić piersią.

Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności
z zajściem w ciążę, należy odstawić lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność,
zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresja), nie należy prowadzić pojazdu
ani obsługiwać maszyn.

Lek Naproxen Aflofarm zawiera laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową i sód

Laktoza jednowodna

Lek zawiera w 1 tabletce 38,9 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Naproxen Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podaje się doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności
1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg.
Nie należy stosować tego leku w przypadku bólu dłużej niż 10 dni bez wyraźnego zalecenia przez
lekarza.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz zadecyduje o stosowaniu leku u tych osób i ustali odpowiednią dawkę. U tych osób jest
większe ryzyko działań niepożądanych, dlatego należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej
16 lat.

Dawkowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca
U osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Aflofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy,
zgaga, bezdech, pobudzenie ruchowe, drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Naproxen Aflofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy,
utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca (są to objawy silnej reakcji uczuleniowej);
- wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w
stolcu (są to objawy krwawienia z przewodu pokarmowego).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- zawroty głowy, ból głowy;
- uczucie pustki w głowie;
- niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

- ospałość;
- bezsenność;
- senność;
- biegunka, zaparcia, wymioty;
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- świąd;
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub perforacją (przedziurawieniem);
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- zaburzenia czynności nerek;
- obrzęki obwodowe (m.in. w okolicach kostek), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
lub niewydolnością nerek;
- gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- silna reakcja uczuleniowa (anafilaksja), reakcje anafilaktoidalne (objawy podobne, jak w reakcji
uczuleniowej), w tym wstrząs (stan zagrożenia życia spowodowany niedotlenieniem ważnych dla
życia narządów) zakończony zgonem;
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych i czerwonych (niedokrwistość,
małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony
śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy
podskórne;
- zbyt duża ilość białych krwinek (eozynofilia);
- zaburzenia psychiczne;
- depresja;
- zaburzenia snu, niemożność skupienia się;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności,
wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji);
- zaburzenia czynności poznawczych, drgawki;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie
naczyń;
- duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc (obecność eozynofilii w drogach
oddechowych);
- zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy;
- afty (owrzodzenie w jamie ustnej w postaci białych nalotów), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka, (żółte zabarwienie skóry i białkówki
oka);
- łysienie (zwykle odwracalne);
- nadwrażliwość na światło;
- porfiria (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny);
- rumień wielopostaciowy wysiękowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych,
niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów);
- reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach
śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból
mięśni i stawów) oraz toksyczna martwica naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i
jego martwica);
- rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach), rumień trwały, liszaj płaski, reakcje
krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana
zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów), reakcje nadwrażliwości na
światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka,
wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze), plamica (przebarwienia i odbarwienia
skóry);
- nadmierna potliwość;
- zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół
nerczycowy, niewydolność nerek);
- krwiomocz nerkopochodny (obecność krwinek czerwonych w moczu);
- białkomocz (obecność białka w moczu);
- wywołanie porodu;
- zamknięcie przewodu tętniczego;
- obrzęki;
- wzmożone pragnienie, złe samopoczucie;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (wykazane
w badaniu krwi);
- hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi).

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naproxen Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot – oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naproxen Aflofarm

- Substancją czynną leku jest naproksen.
1 tabletka zawiera 200 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 30,
krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Naproxen Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek.
Opakowanie zawiera 10 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2021