Mucosolvan

1. Co to jest lek Mucosolvan i w jakim celu się go stosuje

Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan, zwiększa wydzielanie śluzu
w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan

Kiedy nie stosować leku Mucosolvan
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien
  zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
  chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,
  gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan
  i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mucosolvan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)
w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.

Leku Mucosolvan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina),
ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek
osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego
utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech
miesiącach ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu
chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na
płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Mucosolvan zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce
dobowej leku, tj. 4 tabletkach. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować lek Mucosolvan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli
3 razy w ciągu doby po 1 tabletce.

Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.

Tabletki należy popijać płynem.

Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

Leku nie należy stosować przed snem.

Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie

dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan należy zasięgnąć porady lekarza
lub farmaceuty.
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie
przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania,
obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego
w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Mucosolvan

Mucosolvan należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po
ustąpieniu objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• biegunka
• wymioty
• niestrawność
• ból brzucha

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
  i świąd
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mucosolvan

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucosolvan
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu
  chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Mucosolvan i co zawiera opakowanie

Lek Mucosolvan jest w postaci tabletek doustnych.

Tabletki umieszczone są w blistrach, a te z kolei w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
20 tabletek
50 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: