Mounjaro

1. Co to jest lek Mounjaro KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Lek Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosowany jest w leczeniu osób
dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek Mounjaro obniża stężenie glukozy (cukru) w organizmie tylko
wówczas, gdy jest ono wysokie.

Lek Mounjaro stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI
wynoszącym co najmniej 27 kg/m²). Lek Mounjaro wpływa na kontrolę apetytu, co może ułatwić
spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.

W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Mounjaro jest stosowany:
- w monoterapii (indywidualnie), jeśli pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek
  przeciwcukrzycowy);
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia
  odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie
  i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.

Lek Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu redukcji
masy ciała i utrzymania jej pod kontrolą u osób dorosłych z wartością:
- BMI wynoszącą co najmniej 30 kg/m² (otyłość) lub
- BMI wynoszącą co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i problemami
  zdrowotnymi związanymi z nieprawidłową masą ciała (takimi jak stan przedcukrzycowy,
  cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia
  oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym" albo zawał serca, udar
  mózgu lub nieprawidłowości dotyczące naczyń krwionośnych w wywiadzie).

BMI (ang. Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) jest miernikiem określającym stosunek masy
ciała do wzrostu.

Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego
przekazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mounjaro KwikPen

Kiedy nie stosować leku Mounjaro KwikPen

- jeśli pacjent ma uczulenie na tirzepatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania
  pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym ciężkie porażenie żołądka);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, które może powodować silny,
  uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców;
- jeśli u pacjenta występują choroby oczu (retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej);
- jeśli z powodu cukrzycy pacjent stosuje pochodne sulfonylomocznika (inne leki
  przeciwcukrzycowe) lub insulinę, ze względu na możliwe ryzyko hipoglikemii (małego stężenia
  glukozy we krwi). Żeby je ograniczyć lekarz może zmienić dawki wymienionych leków.

W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do

utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wystąpienia wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może
doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać ryzyka odwodnienia, pijąc duże ilości
płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
badano go w tej grupie wiekowej.

Lek Mounjaro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w okresie
ciąży, ponieważ nie jest znany jego wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z tym zaleca się
stosowanie antykoncepcji w czasie przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tirzepatyd przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
noworodków/niemowląt. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić
się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję,
czy należy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z przyjmowaniem leku Mounjaro.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Jednak w przypadku stosowania leku Mounjaro w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub
insuliną może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), która może spowodować
osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w
przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niskiego stężenia glukozy we krwi, np. bólu głowy,
senności, osłabienia, zawrotów głowy, uczucia głodu, splątania, rozdrażnienia, przyspieszenia akcji
serca i potliwości (patrz punkt 4). Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia niskiego
stężenia glukozy we krwi podano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Mounjaro KwikPen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Mounjaro KwikPen zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 5,4 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 0,6 ml. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może spowodować łagodne miejscowe
podrażnienie.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo osoby z chorobami nerek lub wątroby powinny poradzić się
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się
w organizmie i powodować działania niepożądane (nazywane „kwasicą metaboliczną").

3. Jak stosować lek Mounjaro KwikPen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę przyjmować

• Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach
  lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg,
  12,5 mg lub 15 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci
  przyjmowanie konkretnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej
  dawki.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Wybór czasu przyjmowania leku Mounjaro

Wstrzykiwacza można użyć o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli
to możliwe, wstrzykiwacz powinien być używany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin
przyjęcia leku Mounjaro można łatwiej zapamiętać, zaznaczając go w kalendarzu.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Mounjaro, o ile
ostatnie wstrzyknięcie wykonano co najmniej 3 dni wcześniej. Po wybraniu nowego dnia podawania
leku należy kontynuować dawkowanie raz w tygodniu w nowo wybranym dniu.

Jak podawać lek Mounjaro KwikPen we wstrzyknięciach

Lek Mounjaro wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) co najmniej 5 cm
od pępka, w górną część kończyny dolnej (udo) lub w górną część ramienia. Wstrzyknięcie leku w
górną część ramienia może wymagać pomocy innej osoby.

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych
miejscach w obrębie tej okolicy. Jeśli pacjent wstrzykuje także insulinę, powinien wybrać inne miejsce
jej wstrzyknięcia.

Przed zastosowaniem leku Mounjaro KwikPen należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia”
wstrzykiwacza.

Oznaczanie stężenia glukozy we krwi

W przypadku przyjmowania leku Mounjaro łącznie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istotne
jest oznaczanie stężenia glukozy we krwi według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mounjaro

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mounjaro należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza. Zbyt duża dawka leku może spowodować nadmierne obniżenie stężenia glukozy we
krwi (hipoglikemię) oraz wywołać nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Mounjaro

W przypadku pominięcia dawki, gdy
• od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło nie więcej niż 4 dni,
  należy przyjąć lek jak najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym
  dniu;
• od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło ponad 4 dni, należy
  zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w
  ustalonym dniu;

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Minimalny odstęp
między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.

Przerwanie stosowania leku Mounjaro

Nie należy przerywać stosowania leku Mounjaro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania stosowania leku Mounjaro u pacjenta z cukrzycą typu 2 stężenie glukozy we krwi może
wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem może być silny, uporczywy ból
  brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
  natychmiast zgłosić się do lekarza.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Należy
  natychmiast uzyskać pomoc lekarską i poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak
  zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w
  połykaniu i szybkie bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
-   Mdłości (nudności)
-   Biegunka
Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania
tirzepatydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.
-  Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) występuje bardzo często, gdy tirzepatyd
   stosowany jest z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób
   przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, może być
   konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania tirzepatydu (patrz punkt 2
   „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można
   zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie,
   przyspieszenie akcji serca i potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy
   postępować w przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest w leczeniu
  cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego
  2 (inny lek przeciwcukrzycowy).
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (np. wysypka, swędzenie i wyprysk)
- Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w
  leczeniu cukrzycy typu 2
- Ból brzucha
- Wymioty – zazwyczaj ustępują z upływem czasu
- Niestrawność (dyspepsja)
- Zaparcie
- Wzdęcie brzucha
- Odbijanie się
- Gazy (wzdęcia)
- Refluks lub zgaga (zwane także chorobą refluksową żołądka i przełyku) – choroba
  spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej
- Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
- Uczucie zmęczenia (znużenie)
- Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. swędzenie lub zaczerwienienie)
- Szybkie tętno
- Wzrost stężeń enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest z metforminą w
  leczeniu cukrzycy typu 2.
- Kamienie żółciowe
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zmniejszenie masy ciała zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu leczenia cukrzycy
  typu 2
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mounjaro KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać. NIE UŻYWAĆ, jeśli
wstrzykiwacz był zamrożony.

Lek Mounjaro KwikPen może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30ºC nie
dłużej niż przez 30 dni po pierwszym użyciu, a później wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny,
zmienił barwę albo zawiera widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mounjaro KwikPen
Substancją czynną leku jest tirzepatyd.
Mounjaro 2,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 2,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(4,17 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 2,5 mg.
Mounjaro 5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 20 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(8,33 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 5 mg.
Mounjaro 7,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 7,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 30 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(12,5 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 7,5 mg.
Mounjaro 10 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 10 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 40 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(16,7 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 10 mg.
Mounjaro 12,5 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 12,5 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu.
Każdy wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 50 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(20,8 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 12,5 mg.
Mounjaro 15 mg/dawkę KwikPen: Każda dawka zawiera 15 mg tirzepatydu w 0,6 ml roztworu. Każdy
wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 60 mg tirzepatydu w 2,4 ml
(25 mg/ml). Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki po 15 mg.

Pozostałe składniki to disodu wodorofosforan siedmiowodny (E339), alkohol benzylowy (E1519)
(dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro KwikPen zawiera alkohol benzylowy”),
glicerol, fenol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro
zawiera sód”), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mounjaro i co zawiera opakowanie

Lek Mounjaro jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen).
Każdy wstrzykiwacz KwikPen zawiera 2,4 ml roztworu do wstrzykiwań (4 dawki po 0,6 ml) oraz
nadwyżkę wymaganą do przygotowania wstrzykiwacza. Igły nie są dołączone.
Opakowania zawierające 1 i 3 wstrzykiwacze KwikPen.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
___________________________________________________________________________________

Instrukcja użycia

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wielodawkowy

Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 stałe dawki. Jedną dawkę przyjmuje się raz w tygodniu.

Mounjaro 2,5 mg/dawkę KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

                                  półautomatycznym napełnionym
Mounjaro 5 mg/dawkę KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

                                  półautomatycznym napełnionym

Mounjaro 7,5 mg/dawkę KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

                                  półautomatycznym napełnionym

Mounjaro 10 mg/dawkę KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

                                  półautomatycznym napełnionym

Mounjaro 12,5 mg/dawkę KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

                                  półautomatycznym napełnionym

Mounjaro 15 mg/dawkę KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

                                  półautomatycznym napełnionym

                                                      tirzepatyd

Ta instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące sposobu podawania leku Mounjaro za pomocą
wstrzykiwacza KwikPen.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia leku

Mounjaro za pomocą wstrzykiwacza KwikPen.

Należy przeczytać tę instrukcję użycia i ulotkę dołączoną do opakowania przed użyciem
wstrzykiwacza KwikPen z lekiem Mounjaro i za każdym razem po otrzymaniu nowego
wstrzykiwacza. Mogą pojawić się w niej nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat schorzenia lub stosowanego leczenia.

Mounjaro KwikPen to jednorazowy, wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Wstrzykiwacz zawiera 4 stałe dawki. Jedną dawkę przyjmuje się raz w tygodniu. Należy
wstrzykiwać jedną dawkę raz w tygodniu, podskórnie.

Po podaniu 4 dawek wstrzykiwacz należy wyrzucić wraz z niewykorzystanym lekiem. Wstrzykiwacz
uniemożliwi wybranie pełnej dawki po podaniu 4 cotygodniowych dawek. Nie należy wstrzykiwać
pozostałości leku. Nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza do strzykawki.

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza Mounjaro KwikPen innym osobom, nawet jeśli igła została

wymieniona. Można zarazić inne osoby ciężką chorobą lub zarazić się od nich ciężką chorobą.

Pacjenci niewidomi lub mający problemy ze wzrokiem nie powinni używać wstrzykiwacza bez
pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.

Opis części

Części wstrzykiwacza Mounjaro KwikPen
(Rys.)
Igła zgodna ze wstrzykiwaczem KwikPen (jeśli pacjent nie wie, jakiej
igły do wstrzykiwacza należy użyć, powinien zapytać przedstawiciela
fachowego personelu medycznego)

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

- Mounjaro KwikPen
- Igła zgodna ze wstrzykiwaczem KwikPen (jeśli pacjent nie wie, jakiej igły do
  wstrzykiwacza należy użyć, powinien zapytać wykwalifikowanego przedstawiciela
  personelu medycznego)
- Tampon, gazik lub wacik
- Pojemnik na ostre odpady lub pojemnik gospodarczy

Przygotowanie do podania leku Mounjaro za pomocą wstrzykiwacza KwikPen

Krok 1

• Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 2:

• Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza prostym
  ruchem.
• Sprawdzić wstrzykiwacz i etykietę. Nie
  używać, jeśli:
  - nazwa leku lub moc dawki nie zgadzają
    się z podanymi na recepcie
  - upłynął termin ważności wstrzykiwacza
    (EXP) lub wstrzykiwacz wygląda na
    uszkodzony
  - lek został zamrożony, zawiera cząstki
    stałe, jest mętny lub zmienił kolor. Lek
    Mounjaro powinien być bezbarwny do
    jasnożółtego.

Krok 3:

• Przetrzeć wacikiem czerwoną wewnętrzną
  uszczelkę.

Krok 4:

• Wziąć nową igłę przeznaczoną do
  wstrzykiwacza. Każde wstrzyknięcie należy
  wykonywać nową igłą, aby zapobiec
  zakażeniu i uniknąć zablokowania igły.
• Zerwać papierowe zabezpieczenie z
  zewnętrznej osłony igły.

Krok 5:

• Zabezpieczoną zewnętrzną osłoną igłę
  nałożyć prostym ruchem na wstrzykiwacz i
  mocno dokręcić.

Krok 6:

a. Zdjąć i odłożyć zewnętrzną osłonę igły.
    Osłona będzie użyta ponownie.
b. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

Krok 7:

• Powoli obracać pokrętłem dozującym do
chwili, gdy słychać będzie

2 kliknięcia, a w

okienku dawki pojawi się dłuższa kreska
—.  To jest ustawienie przygotowania
wstrzykiwacza. Można je skorygować,
obracając pokrętło dozujące w dowolnym
kierunku, dopóki linia ustawienia
przygotowania wstrzykiwacza nie zrówna się
ze wskaźnikiem dawki.

Krok 8

• Trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do
  góry.
• Delikatnie postukać palcem w oprawkę
  wkładu, aby pęcherzyki powietrza zebrały się
  w jego górnej części.

Krok 9:

• Wypuścić trochę leku ze wstrzykiwacza,
  wciskając pokrętło dozujące do oporu, a
  następnie powoli policzyć do 5,

  przytrzymując pokrętło dozujące. W

  okienku dawki musi być widoczna ikona "0".
  Nie wstrzykiwać do organizmu.

  Przygotowanie wstrzykiwacza powoduje
  usunięcie powietrza z wkładu i zapewnia jego
  prawidłowe działanie. Wstrzykiwacz został
  przygotowany, jeśli z końcówki igły wypływa
  niewielka ilość leku.
  - Jeśli nie widać leku, należy powtórzyć
    kroki 7-9, nie więcej niż 2 razy.
  - Jeśli nadal nie widać leku, należy
    zmienić igłę wstrzykiwacza i
    powtórzyć kroki 7-9, nie więcej niż 1
    raz.
  - Jeżeli wciąż nie widać leku, należy
    skontaktować się z lokalnym biurem
    firmy Lilly wymienionym w ulotce
    informacyjnej dla pacjenta.

Podawanie leku Mounjaro za pomocą wstrzykiwacza KwikPen

Krok 10:
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
  a. Pacjent lub inna osoba mogą wstrzyknąć
      lek w udo lub w okolicę brzucha (powłoki
      brzuszne) w odległości co najmniej 5 cm
      od pępka.
  b. Inna osoba może wykonać u pacjenta
      wstrzyknięcie w tylną górną część
      ramienia.
• Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co
   tydzień. Można wybrać tę samą okolicę ciała,
   ale lek należy wstrzykiwać w różnych
   miejscach w obrębie tej okolicy.

Krok 11:

• Obrócić pokrętło dozujące do oporu, aż w
  okienku dawki pojawi się ikona "1" . Ikona

  "1" odpowiada pełnej dawce.

Krok 12:

a. Wkłuć igłę w skórę.

b. Wstrzyknąć lek wciskając pokrętło dozujące

    do oporu, a następnie powoli policzyć do 5,

    nadal przytrzymując pokrętło dozujące. W

    okienku dawki musi być widoczna ikona "0"
    zanim będzie można wyjąć igłę.

Krok 13:

• Wyjąć igłę ze skóry. Obecność kropli leku na
  czubku igły jest zjawiskiem normalnym. Nie
  wpłynie to na wielkość podanej dawki.
• Należy upewnić się, że w okienku dawki
  znajduje się ikona "0".
  Jeśli w okienku widoczna jest ikona "0" ,
  podana została pełna dawka leku.
  Jeśli w okienku dawki nie widać ikony "0" ,
  należy jeszcze raz wkłuć igłę w skórę i
  dokończyć podawanie wstrzyknięcia. Nie
  należy ponownie wybierać dawki.
  Jeżeli nadal są wątpliwości, czy podana
  została pełna dawka, nie należy ponownie
  rozpoczynać ani powtarzać wstrzyknięcia.
  Należy skontaktować się z lokalnym biurem
  firmy Lilly wymienionym w ulotce
  informacyjnej dla pacjenta.

Po podaniu leku Mounjaro za pomocą wstrzykiwacza KwikPen

Krok 14:

• Jeżeli po wyjęciu igły ze skóry pojawi się
  krew, miejsce wstrzyknięcia należy lekko
  ucisnąć gazikiem lub wacikiem. Nie pocierać
  miejsca wstrzyknięcia.

Krok 15:

• Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę igły.

Krok 16:

• Odkręcić igłę zabezpieczoną zewnętrzną
  osłoną i umieścić ją w pojemniku na ostre
  odpady (patrz „Utylizacja wstrzykiwacza
  Mounjaro KwikPen i igieł do
  wstrzykiwaczy”).
  Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z
  nałożoną igłą, aby uniknąć wyciekania leku,
  zablokowania igły czy przedostania się
  powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 17:

• Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
  Nie należy przechowywać wstrzykiwacza bez
  nałożonej nasadki.

Przechowywanie wstrzykiwacza Mounjaro KwikPen

Nieużywane wstrzykiwacze:
• Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nieużywane wstrzykiwacze można zużyć do daty ważności wydrukowanej na etykiecie, jeśli były
  przechowywane w lodówce.
• Nie zamrażać wstrzykiwacza. Jeśli wstrzykiwacz został zamrożony, należy go wyrzucić
  (zutylizować).

Używane wstrzykiwacze:

• Po wykonaniu wstrzyknięcia używany wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze
  pokojowej poniżej 30°C.
• Wstrzykiwacz i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Wyrzucić wstrzykiwacz 30 dni po pierwszym użyciu, nawet jeśli zawiera pozostałości leku.
• Wstrzykiwacz należy wyrzucić po podaniu 4 cotygodniowych dawek. Próba wstrzyknięcia
  jakichkolwiek pozostałości leku może spowodować podanie niepełnej dawki, nawet jeśli we
  wstrzykiwaczu nadal znajduje się lek.

Utylizacja wstrzykiwacza Mounjaro KwikPen i igieł do wstrzykiwaczy

• Zużyte igły do wstrzykiwacza należy umieszczać w pojemniku na ostre odpady lub pojemniku z
  twardego plastiku z pokrywą zabezpieczającą.
• Nie należy wyrzucać igieł do wstrzykiwacza luzem do domowego pojemnika na odpadki.
• Zużyty wstrzykiwacz należy zutylizować zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez
  wykwalifikowanego przedstawiciela personelu medycznego.
• Należy zapytać się wykwalifikowanego przedstawiciela personelu medycznego, jak prawidłowo
  pozbyć się pojemnika na ostre odpady.
• Napełnionego pojemnika na ostre odpady nie można ponownie wykorzystywać.

Często zadawane pytania

• Jeżeli nie można zdjąć nasadki wstrzykiwacza, należy ją delikatnie przekręcić zgodnie z ruchem
  wskazówek zegara i w przeciwną stronę, a następnie ściągnąć prostym ruchem.
• W przypadku trudności z wciśnięciem pokrętła dozującego:
  – wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzykiwanie
  – igła może być zatkana. Należy nałożyć nową igłę, a następnie przygotować wstrzykiwacz.
  – do wnętrza wstrzykiwacza mógł przedostać się kurz, jedzenie lub płyn. Należy wyrzucić
    wstrzykiwacz i wziąć nowy.

Dodatkowe informacje

W razie pytań lub jakichkolwiek problemów ze wstrzykiwaczem Mounjaro KwikPen:

• należy skontaktować się z firmą Lilly albo lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Terminarz podawania leku

Wstrzykiwacz Mounjaro
KwikPen należy używać 1 raz              Cotygodniową dawkę wstrzykuję w poniższych terminach.
w tygodniu.

Należy wpisać wybrany dzień
tygodnia, w którym
wykonywany będzie zastrzyk.            (Dzień/miesiąc)    (Dzień/miesiąc)    (Dzień/miesiąc)    (Dzień/miesiąc)
Zastrzyk należy wykonywać w
tym dniu każdego tygodnia
(przykładowo: poniedziałek)

Data ostatniej aktualizacji: