Modafen Grip

1. Co to jest lek Modafen Extra Grip i w jakim celu się go stosuje

Modafen Extra Grip stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia takich, jak:
▪ gorączka,
▪ ból głowy,
▪ niedrożność nosa (katar) i zatok obocznych nosa,
▪ bóle stawowo-mięśniowe.

Modafen Extra Grip to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy, zmniejszający
przekrwienie błon śluzowych. Udrożnia nos i zatoki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip

Kiedy nie stosować leku Modafen Extra Grip
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
▪ u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
  zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy,
▪ w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy czynnej lub w wywiadzie, perforacji
  lub krwawienia, również występujących po zastosowaniu NLPZ,
▪ w przypadku ciężkiej choroby układu krążenia takiej, jak choroba niedokrwienna serca, ciężkie
  nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz,
▪ w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
▪ w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,
▪ w przypadku ciężkiej niewydolności nerek,
▪ w przypadku jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone
  ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
▪ w przypadku zatrzymania moczu,
▪ w przypadku nadczynności tarczycy,
▪ w przypadku skazy krwotocznej,
▪ w przypadku krwotocznego udaru mózgu w wywiadzie lub występowania czynników ryzyka,
  mogących zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład
  u pacjentów przyjmujących leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające
  przekrwienie, stosowane doustnie lub do nosa,
▪ jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (odwodnienie spowodowane jest na przykład wymiotami,
  biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
▪ pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy i mieszaną chorobę tkanki łącznej lub zapalenie wątroby,
▪ u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak: wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego, choroba Crohna,
▪ pacjent ma wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostrą porfirie przerywaną)
▪ u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
  obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
  pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
▪ pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca, cukrzycę, występuje u niego
  zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli
  pacjent pali tytoń,
▪ pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
▪ pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
▪ pacjent ma astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości (lek może wywołać
  skurcz oskrzeli),
▪ pacjent ma objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),
▪ pacjent ma niedrożność szyi pęcherza moczowego,
▪ pacjent ma zwężenie odźwiernika,
▪ pacjent ma łagodny rozrost gruczołu krokowego,
- pacjent ma jaskrę.
- jeśli pacjent ma ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowanie leku Modafen Extra Grip.
- pacjent ma infekcje - patrz punkt „Infekcje” poniżej.

W przypadku wystąpienia gorączki z towarzyszącym uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową
należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Patrz punkt 4.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, powinien skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku.

U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem
zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Objawy reakcji alergicznych mogą występować jako obrzęk lub
pokrzywka Quinckego. Podanie Modafenu Extra Grip może przyspieszyć ostry napad astmy; szczególnie u
niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po
pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po zażyciu lub podaniu leku Modafenu Extra Grip należy
przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Ibuprofen, substancja czynna leku Modafen Extra Grip może tymczasowo hamować czynność płytek krwi
(agregacja trombocytów). Dlatego pacjenci z zaburzeniami płytek krwi powinni być regularnie
monitorowani.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności
wątroby i nerek oraz mieć wykonywaną morfologię krwi z rozmazem.

Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku leczenia bólu głowy może
nasilać te bóle. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i
przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków może wystąpić u pacjentów, którzy
często lub codziennie odczuwają ból głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków
przeciwbólowych.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi
przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą
soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być
śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić
u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu
pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku
powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w
wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy
dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie
zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się,
nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji
skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym pęcherzykowe i złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji
wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu
pierwszego miesiąca leczenia. Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian
chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji niedozwolonych
do stosowania przez sportowców (doping).

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas
stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek
może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji
ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi
w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać
stosowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po
pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Modafen Extra Grip.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Infekcje
Modafen Extra Grip może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego jest możliwe, że
Modafen Extra Grip może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry
związane z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub
nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Modafen Extra Grip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Modafen Extra Grip może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Modafen Extra Grip. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Leku Modafen Extra Grip nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz
w okresie do 14 dni po zakończeniu ich podawania (mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe).

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi nie
zaleca się jednoczesnego stosowania leku Modafen Extra Grip (ze względu na obecność pseudoefedryny
w składzie leku) z następującymi lekami:
▪ agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
  lizuryd, pergolid,
▪ dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna,
▪ linezolid,
▪ leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) –
  fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Ponadto nie zaleca się jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną następujących leków:
▪ leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może nasilać ich działanie),
▪ leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może nasilać ich działanie),
▪ leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metylodopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
  guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe),
▪ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
  wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Modafen Extra Grip z następującymi lekami:
▪ kwasem acetylosalicylowym, wyłączając kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (nie więcej niż
  75 mg na dobę) z przepisu lekarza, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań
  niepożądanych,
▪ innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania
  działań niepożądanych,
▪ lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
  działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
▪ lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
  moczopędnych,
▪ lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość
  krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol),
▪ litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować
  zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu
  w surowicy,
▪ zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
  ibuprofenem i zydowudyną,
▪ z kortykosteroidami: zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu
  pokarmowego, m.in. krwawienia z przewodu pokarmowego i zwiększone ryzyko rozwoju choroby
  wrzodowej.

Fenobarbital przyspiesza metabolizm ibuprofenu.

Ibuprofen zwiększa stężenie digoksyny i fenytoiny w osoczu, zwiększa toksyczność baklofenu.

Ibuprofen zmniejsza wydalanie z moczem kwasu moczowego pod wpływem probenecydu i sulfinpirazonu.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może doprowadzić do hiperkaliemii.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza
szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Podczas jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną wziewnych leków do znieczulenia ogólnego może
wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym.
Z tego względu zalecane jest odstawienie leku Modafen Extra Grip na 24 godziny przed planowanym
znieczuleniem ogólnym.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Modafen Extra Grip. Dlatego
też przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z lekami beta-adrenolitycznymi może zmniejszyć działanie
hipotensyjne tych leków.

Modafen Extra Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem

Działania niepożądane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leku Modafen Extra
Grip mogą się nasilić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Modafen Extra Grip w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Modafen Extra Grip w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Modafen Extra Grip zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Modafen Extra Grip zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.>

3. Jak stosować lek Modafen Extra Grip

Lek należy stosować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: dawka początkowa to 2 tabletki, następnie, w przypadku

konieczności 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje zaburzenie

czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i
ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Jeśli konieczne jest stosowanie leku
dłużej niż 3 dni lub jeśli nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Modafen Extra Grip

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Modafen Extra Grip lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o
możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce
piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy,
krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Po przedawkowaniu ibuprofenu mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego – bóle
głowy, zawroty głowy, oczopląs, drgawki, które mogą prowadzić nawet do utraty świadomości. Mogą
również wystąpić bóle brzucha, nudności i wymioty. W ciężkich przypadkach obserwowano obniżenie
ciśnienia krwi, kwasicę, zatrzymanie oddechu oraz sine zabarwienie skóry i błon śluzowych. Ponadto po
przedawkowaniu pseudoefedryny może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (przełom
nadciśnieniowy).

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek, należy skonsultować się
z lekarzem. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W pierwszej godzinie od zażycia leku
można podać węgiel aktywowany (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).

We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania należy sprawdzić stężenia elektrolitów oraz
wykonać badanie elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku Modafen Extra Grip

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z zastosowaniem następujących definicji częstości ich
występowania:

bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na
100 pacjentów; niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów;
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach; częstość nieznana: częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.

Często występujące działania niepożądane: senność, zawroty głowy, zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka i świąd;
lęk, bezsenność, niepokój, omamy, bóle głowy; zapaść; zaburzenia smaku; kołatanie serca; ból brzucha,
nudności i niestrawność.

Rzadko występujące działania niepożądane: nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez; biegunka,
wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: zmiany w obrazie krwi - niedokrwistość, leukopenia
(zmniejszenie liczby krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia
(zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek tj. białych, czerwonych i płytek krwi), agranulocytoza
(znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów lub brak granulocytów we
krwi) - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenie w jamie ustnej, objawy
przypominające grypę, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne; u pacjentów
z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki
łącznej) w okresie stosowania ibuprofenu wystąpiły pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon
mózgowych z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja; ciężkie reakcje nadwrażliwości – obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie
czynności serca, niedociśnienie tętnicze (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), reakcja anafilaktyczna,
obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; nasilenie astmy i skurcz oskrzeli; szybkie męczenie mięśni;
nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz, rozszerzenie naczyń; smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego; zaburzenia czynności
wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania); ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; bolesne lub
utrudnione oddawanie moczu; zmniejszenie wydalania moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika
w surowicy krwi.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: objawy maniakalne, takie jak bezsenność,
podwyższony nastrój lub rozdrażnienie, zawyżona samoocena, wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa
myśli, przyspieszone tempo mówienia, zaburzenia koncentracji, tachykardia, zatrzymanie moczu,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym
dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod
skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z
gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), zmniejszenie przepływu
krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). Jeśli takie objawy
wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną. Patrz także punkt 2.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
krwinek).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

Ze względu na obecność pseudoefedryny w leku mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nadmierna
potliwość, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca,
niepokój i bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie
napięcia mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość występowania nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić zatrzymanie moczu, głównie
u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Modafen Extra Grip

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Modafen Extra Grip

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana
zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia
żelowana, sodu laurylosiarczan, powidon 25, kwas stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C),
krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
6000, emulsja symetykonowa SE4.

Jak wygląda lek Modafen Extra Grip i co zawiera opakowanie

Lek Modafen Extra Grip jest w postaci tabletek powlekanych.
Tabletki są białe lub białawe, okrągłe i dwuwypukłe.
Wielkość opakowania: 12, 24 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021