Milurit

1. Co to jest lek Milurit i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek Milurit jest allopurynol. Allopurynol należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami enzymów. Substancje te są skuteczne w kontrolowaniu tempa niektórych zmian
zachodzących w organizmie.

Milurit stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i może być stosowany w innych
stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak kamienie nerkowe i
inne choroby nerek oraz kiedy pacjent otrzymuje leczenie z powodu nowotworu lub ma zaburzenia
czynności niektórych enzymów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milurit

Kiedy nie stosować leku Milurit

- Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milurit należy omówić to z lekarzem.
Szczególna ostrożność i ścisła kontrola lekarska może być konieczna:
- Jeśli pacjent należy do grupy etnicznej Han z Chin lub jest pochodzenia tajskiego lub
  koreańskiego.
- Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej
  dawki lub przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie też dokładniej obserwował
  pacjenta.
- Jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i
  (lub) leki obniżające ciśnienie krwi nazywane inhibitorami ACE.
- Jeśli aktualnie występuje napad dny.
- Jeśli pacjent lub jego bliski krewny ma hemochromatozę (rzadko występująca choroba
  cechująca się nieprawidłowo dużym wchłanianiem żelaza z przewodu pokarmowego, co
  prowadzi do nadmiernego magazynowania żelaza, szczególnie w wątrobie).
- Jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.
- Jeśli pacjent jest leczony azatiopryną (lekiem stosowanym w celu osłabienia odpowiedzi
  immunologicznej - immunosupresyjnym), merkaptopuryną (lekiem stosowanym w
  białaczkach).

W razie wątpliwości, czy ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą.

Zgłaszano występowanie nasilonych wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często
wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te potencjalnie zagrażające życiu ciężkie wysypki skórne są często
poprzedzane objawami grypopodobnymi takimi jak gorączka, bóle głowy bóle całego ciała. Wysypka
może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry.
Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub
koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy przerwać stosowanie leku Milurit,

zasięgnąć pilnie porady lekarza i poinformować go o przyjmowaniu tego leku. Jeśli podczas

stosowania leku Milurit u pacjenta wystapią ciężkie wysypki skórne, zespół nadwrażliwości,

zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nie wolno ponownie
rozpoczynać leczenia lekiem Milurit.

We wczesnym okresie leczenia lekiem Milurit można spodziewać się ostrego ataku dnawego
zapalenia stawów. Dlatego lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku
przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej miesiąc.

W celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Milurit lekarz może zlecić
wykonanie jednego lub więcej badań laboratoryjnych. Należy te badania wykonać i okazać ich wyniki
lekarzowi.

Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę nowotworową lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu
moczowego w moczu może wzrastać. By zapobiec temu zjawisku należy pić wystarczająco dużo
płynów, by odpowiednio rozcieńczyć mocz.

Jeśli pacjent ma kamicę moczową, kamienie w nerkach będą się (w trakcie leczenia) zmniejszać i
mogą przemieszczać się do dróg moczowych.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat nie powinny stosować leku Milurit, z wyjątkiem przypadków
niektórych nowotworów (szczególnie białaczek), lub w leczeniu pewnych zaburzeń enzymatycznych,
takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Lek Milurit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania
następujących leków:
- salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub zapalenia np. kwas
  acetylosalicylowy)
- teofilina, lek stosowany w razie problemów z oddychaniem. Lekarz może zlecić oznaczanie
  poziomu teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Milurit lub zmodyfikować
  jego dawkę.
- leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (fenytoina)
- ampicylina lub amoksycylina (stosowane w zakażeniach bakteryjnych). Ponieważ częstsze są
  reakcje uczuleniowe, jeśli to możliwe pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki.
- didanozyna, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV
- widarabina, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych. Uwaga: częściej mogą występować
  działania niepożądane widarabiny. Należy zachować szczególne środki ostrożności w razie ich
  wystąpienia.
- zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z
  cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki
  alkilowe) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno.
  Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.
- jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie.
  Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.
- leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne),
  takie jak cyklosporyna (mogą częściej występować działania niepożądane cyklosporyny),
  azatiopryna (konieczne jest zmniejszenie dawki azatiopryny)
- merkaptopuryna (stosowana w leczeniu białaczki). Konieczne jest zmniejszenie dawki
  merkaptopuryny.
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (chlorpropamid). Może być konieczne zmniejszenie
  dawki chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
- leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak
  inhibitory ACE (np. kaptopryl, ramipryl) lub leki moczopędne (diuretyki, szczególnie
  diuretyki tiazydowe lub furosemid)
- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna,
  fenprokumon i acenokumarol. Lekarz będzie częściej kontrolował parametry krzepnięcia krwi,
  a w razie potrzeby zmniejszał dawkę tych leków.
- inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
sprzedawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ Milurit może
wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Milurit.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania leku Milurit podczas ciąży nie jest wystarczająco udokumentowane.
Milurit może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy,
a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania
allopurynolu podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Milurit zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

3. Jak stosować lek Milurit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Milurit należy przyjmować raz na dobę po posiłku. Tak długo, jak pacjent będzie przyjmował ten lek,
powinien pić dużo płynów (2-3 litry na dobę). Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i u pacjenta
występują objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego takie jak nudności i wymioty
(patrz punkt 4) aby zmniejszyć te działania, lekarz może przepisać allopurynol w dawkach
podzielonych.

Dawkowanie zawsze powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza.

Zalecane dawki

Dorośli
Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć
ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie zwiększona.
Zalecane dawki podtrzymujące wynoszą:
100 do 200 mg na dobę w stanach łagodnych, 300 do 600 mg na dobę w stanach o umiarkowanym
nasileniu i 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.
Jeśli potrzebne jest ustalenie dawki w mg/kg masy ciała, należy stosować dawkę 2 do 10 mg/kg masy
ciała/dobę.

We wczesnym okresie leczenia lekarz może przepisać lek przeciwzapalny lub kolchicynę do
stosowania przez co najmniej miesiąc w celu zapobiegania wystąpieniu ataków dnawego zapalenia
stawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 15 lat)

U dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Milurit stosuje się w dawkach 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę,
do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Stosowanie leku u dzieci jest
rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń
enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhama.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Milurit, jaka będzie najlepiej kontrolować objawy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek

- pacjent może otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę mniejszą niż 100 mg każdego dnia
- lub otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę 100 mg w odstępach czasu dłuższych niż raz
  na dobę.

Jeśli pacjent jest dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do
przyjmowania bezpośrednio po dializie.

W przypadku choroby nerek lekarz może kontrolować czynność nerek, zwłaszcza jeśli pacjent
przyjmuje jednocześnie leki moczopędne (diuretyki, szczególnie diuretyki tiazydowe).

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek. Konieczne mogą być okresowe badania
czynności wątroby, szczególnie na początku leczenia.

Leczenie stanów przebiegających ze zwiększonym obrotem moczanów (np. choroby

nowotworowe, zaburzenia czynności niektórych enzymów)
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii cytotoksycznej wyrównać zwiększone stężenie kwasu
moczowego. Ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów.

Reakcje skórne

W razie wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast zaprzestać podawania allopurynolu. Po
ustąpieniu łagodnych reakcji skórnych można przywrócić podawanie leku w małej dawce (np.
50 mg/dobę) po starannym rozważeniu występujących zagrożeń. Następnie można stopniowo
zwiększać dawkę monitorując występowanie reakcji skórnych i innych ewentualnych działań
niepożądanych. W razie nawrotu wysypki należy odstawić lek na stałe, biorąc pod uwagę możliwość
wystąpienia nasilonych reakcji skórnych (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milurit

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Milurit, lub jeśli pacjent myśli, że połknęło
tabletki dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitalnego
oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, tak aby
lekarz wiedział, które tabletki zostały przyjęte.

Do najczęstszych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, biegunka lub zawroty głowy.
Do czasu udzielenia pomocy przez lekarza należy zapewnić dużą podaż płynów.

Pominięcie zastosowania leku Milurit

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie
tego faktu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Milurit

Długość okresu leczenia jest ustalana przez lekarza.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Milurit bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, o ile nie
występują reakcje alergiczne lub inne ciężkie objawy niepożądane (patrz punkt 4.)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Milurit, występują rzadko w populacji
leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania
działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby.

Opisywano przypadki potencjalnie zagrażającej wysypki skórnej (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz punkt 2.)

Jeśli w czasie przyjmowania leku Milurit u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych

działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób)

Reakcje alergiczne
Objawami mogą być:
- wysypka skórna, złuszczanie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej
- obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła
- trudności w połykaniu lub oddychaniu
- bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i
  zapaść.

Nie należy przyjmować więcej tabletek, o ile lekarz nie powiedział pacjentowi, że ma to zrobić.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób)
- gorączka i dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe
  samopoczucie
- zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
  zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka
- ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną, bólami stawów i
  nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy
  wielonarządowej nadwrażliwości)

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób)
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
- potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń
  kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia
  świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):

- Wysypka
- Zwiększone stężenie TSH (hormonu kontrolującego funkcję tarczycy) we krwi

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):

- nudności, wymioty i biegunka
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób):

- bóle stawów lub bolesne obrzmienie w okolicach pachwin, pach lub szyi
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby
- choroby nerek
- powstawanie kamieni w drogach moczowych, objawy mogą obejmować obecność krwi w
  moczu oraz ból brzucha, boku lub pachwiny

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):

- Czasami allopurynol w postaci tabletek może wpływać na krew, co może się objawiać jako
  łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne
  objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub
  nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Milurit może mieć wpływ na
  węzły chłonne.
- wysoka temperatura
- krew w moczu, niewydolność nerek
- wymioty krwią
- duże stężenie tłuszczów we krwi
- ogólne złe samopoczucie
- osłabienie, drętwienie dłoni lub stóp, brak równowagi, mrowienie, niezdolność do ruchów
  mięśni (porażenie) lub utrata świadomości
- bóle głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
- ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno
- niepłodność u mężczyzn lub niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
- powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet
- zmiana rytmu wypróżnień, obecność tłuszczu w kale
- zaburzenia smaku
- zaćma (zmętnienie soczewki oka), choroba plamki żółtej oka
- wypadanie lub zmiana koloru włosów
- drgawki
- depresja
- zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie wokół kostek
- wzmożone pragnienie, zmęczenie, utrata wagi ciała (mogą to być objawy cukrzycy). Lekarz
  może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić czy taka jest przyczyna.
- czyraki (czyraczność, niewielkie tkliwe czerwone guzki na skórze)
- bóle mięśni

Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych ):

- bóle brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Milurit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc, rok) zamieszczonego na pudełku
tekturowym po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milurit

Substancją czynną leku jest allopurynol.
Tabletki 150 mg: każda tabletka zawiera 150 mg allopurynolu.
Tabletki 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg allopurynolu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Milurit i co zawiera opakowanie

Wygląd:
Tabletki 150 mg: białe lub szarawe, owalne tabletki, z wygrawerowanym napisem „E353” na jednej
stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 200 mg: białe lub szarawe, owalne tabletki, z wygrawerowanym napisem „E354” na jednej
stronie i linią podziału SNAP na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 tabletek w butelce ze szkła brunatnego typu III, zamkniętej
wieczkiem z PE z korkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce.
Nazwa: PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.09.2022