Metoprolol Medreg

1. Co to jest lek Metoprolol Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Metoprolol Medreg zawiera substancję czynną metoprololu winian, który należy do grupy leków
zwanych beta-adrenolitykami. Metoprololu winian działa blokująco głównie na niektóre receptory
serca (beta-adrenolityki swoiste dla serca). Obniża to ciśnienie krwi i poprawia pracę serca.

Lek Metoprolol Medreg jest stosowany:
- przy wysokim ciśnieniu krwi (nadciśnieniu tętniczym)
- w bólach w klatce piersiowej wynikających z zablokowania tętnic wieńcowych w sercu
  (przewlekła stabilna dławica piersiowa)
- u pacjentów, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego oraz w celu zapobiegania
  dodatkowemu zawałowi mięśnia sercowego
- w przyspieszonym biciu serca (tachyarytmie)
- w zapobieganiu napadom migreny.

Lek Metoprolol Medreg jest przeznaczony dla osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Medreg

Kiedy nie stosować leku Metoprolol Medreg:

- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu (blok
  przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego z
  wyłączeniem pacjentów ze stałym rozrusznikiem serca)
- jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i jest leczony lekami
  zwiększającymi skurcz mięśnia sercowego
- jeśli serce pacjenta uderza bardzo wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
- jeśli pacjent ma bardzo słabe krążenie krwi w kończynach
- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny)
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc ze zwężeniem dróg oddechowych (astma lub
  przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- jeśli u pacjenta występuje kwasowość metaboliczna krwi (kwasica metaboliczna)
- jeśli pacjent przyjmuje określone leki na depresję (inhibitory MAO z wyłączeniem
  określonych inhibitorów MAO-B)
- jeśli pacjent jest jednocześnie leczony pewnymi dożylnie podawanymi lekami obniżającymi
  ciśnienie krwi lub niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (np.
  antagoniści kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu, dyzopiramid), z
  wyłączeniem leków stosowanych w intensywnej terapii
- jeśli pacjent podejrzewa, że ma ostry zawał mięśnia sercowego, a bicie serca jest wolniejsze
  niż 45 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 100 mmHg i występuje
  pewne nieregularne bicie serca (odstęp PQ dłuższy niż 0,24 sekundy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metoprolol Medreg należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występuje astma. Lek Metoprolol Medreg może mieć wpływ na działanie
  niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy, a ich dawkowanie może wymagać
  dostosowania. Nie należy przyjmować leku Metoprolol Medreg w przypadku ciężkiej astmy
  lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Objawy małego stężenia cukru we krwi (np. szybkie bicia
  serca, drżenie) mogą być zmniejszone przez lek Metoprolol Medreg. Lekarz będzie
  kontrolował stężenie cukru we krwi w krótkich odstępach czasu.
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy. Lek Metoprolol Medreg może maskować
  objawy jej i mogą się nasilić po zaprzestaniu stosowania leku Metoprolol Medreg.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu (blok
  przedsionkowo-komorowy I stopnia).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia w kończynach (zespół Raynauda, chromanie
  przestankowe), ponieważ mogą się one nasilić. Nie należy przyjmować leku Metoprolol
  Medreg, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia.
- jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny). Guz należy leczyć
  (antagonistami receptorów alfa) przed przyjmowaniem i w trakcie przyjmowania leku
  Metoprolol Medreg.
- jeśli pacjent ma mieć operację i ma być poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza
  lub dentystę o przyjmowaniu leku Metoprolol Medreg.
- jeśli pacjent przyjmuje również klonidynę, lek obniżający wysokie ciśnienie krwi. Pod koniec
  leczenia należy stopniowo odstawiać lek Metoprolol Medreg, a następnie klonidynę.
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja nadwrażliwości (alergia) lub pacjent
  jest leczony z powodu istniejącej nadwrażliwości (terapia odczulająca). Lek Metoprolol
  Medreg może zwiększać zarówno wrażliwość na substancje wywołujące alergie (alergeny),
  jak i nasilenie reakcji alergicznych.
- jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia krążenia w tętnicach wieńcowych (dławica
  Prinzmetala). Liczbę i czas trwania napadów dławicy można zwiększyć lub wydłużyć.
- jeśli u pacjenta lub ktoś z jego rodziny miał łuszczycę.
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Lek Metoprolol Medreg może zmniejszyć przepływ
  łez.

Stosowanie leku Metoprolol Medreg może powodować pozytywne wyniki kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Medreg u dzieci i młodzieży.

Lek Metoprolol Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Metoprolol Medreg jednocześnie:

- z niektórymi lekami na depresję (inhibitory MAO z wyłączeniem określonych inhibitorów
  MAO-B)
- z niektórymi podawanymi dożylnie lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub niektórymi lekami
  stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. antagoniści kanału wapniowego typu
  werapamilu lub diltiazemu, dyzopiramid), z wyłączeniem leków stosowanych w intensywnej
  terapii.

Leki mogące nasilać działanie leku Metoprolol Medreg to:

- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
  serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, fluoksetyna i sertralina)
- difenhydramina (lek stosowany w leczeniu bezsenności i alergii)
- hydroksychlorochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii)
- celekoksyb (stosowany w leczeniu chorób stawów)
- terbinafina (stosowana w leczeniu chorób grzybiczych)
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki, np. chloropromazyna,
  trifluoperazyna, chlorprotiksen)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i rozstroju żołądka związanego z nadmiernym
  wydzielaniem kwasu solnego)
- hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- amiodaron, chinidyna i prawdopodobnie propafenon (leki stosowane w leczeniu
  nieregularnego bicia serca)
- niektóre środki znieczulające (anestetyki wziewne). Należy poinformować lekarza lub
  dentystę o przyjmowaniu leku Metoprolol Medreg.

Leki mogące osłabiać działanie leku Metoprolol Medreg to:
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny)
- niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. indometacyna).

Leki mogące wpływać na działanie leku Metoprolol Medreg lub na których działanie może wpływać
lek Metoprolol Medreg to:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, nieregularnego bicia serca lub
  osłabienia serca (np. rezerpina, alfa metyldopa, klonidyna, guanfacyna, leki
  przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid), glikozydy nasercowe)
- inne beta-adrenolityki, np. w kroplach do oczu w leczeniu jaskry
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina i doustne leki hipoglikemizujące). Lek
  Metoprolol Medreg może zmniejszać objawy hipoglikemii (zwłaszcza szybkie bicie serca).
  Należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi. Lekarz może odpowiednio dostosować
  dawkę leków zmniejszających stężenie cukru we krwi.
- leki zwiększające ciśnienie krwi (np. adrenalina, noradrenalina). Ciśnienie krwi może
  znacznie wzrosnąć. Działanie adrenaliny w leczeniu reakcji nadwrażliwości może być
  osłabione.
- leki zawierające ksantynę (np. aminofilina, teofilina w leczeniu astmy)
- lidokaina (lek miejscowo znieczulający)
- niektóre leki na depresję (inhibitory MAO-B).

Jeśli pacjent chce odstawić klonidynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) w tym
samym czasie, lek Metoprolol Medreg należy odstawić kilka dni wcześniej.

Metoprolol Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Metoprolol Medreg.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Metoprolol Medreg nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Lek Metoprolol Medreg może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i doprowadzić do przedwczesnego
porodu. Lek Metoprolol Medreg może powodować działania niepożądane, takie jak wolne bicie serca
u nienarodzonego dziecka i noworodka.

Substancja czynna leku przenika do mleka ludzkiego. Dziecko należy uważnie obserwować podczas
leczenia lekiem Metoprolol Medreg w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność reagowania i prowadzenia pojazdów.
Zawroty głowy lub zmęczenie mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania
dawki, zmiany preparatu lub jednoczesnego picia alkoholu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Metoprolol Medreg zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Metoprolol Medreg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę lub od 100 mg do 200
mg metoprololu winianu raz na dobę.

Ból w klatce piersiowej wynikający z zablokowania tętnic wieńcowych w sercu (przewlekła

stabilna dławica piersiowa)
Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Ostre leczenie zawału serca i zapobieganie dodatkowemu zawałowi mięśnia sercowego

Ostre leczenie:
Po wcześniejszym dożylnym podaniu metoprololu winianu, 50 mg metoprololu winianu przyjmuje się
4 razy na dobę przez kolejne 48 godzin, zaczynając 15 minut po ostatnim wstrzyknięciu dożylnym.
U pacjentów, którzy dożylnie przyjęli mniej niż 15 mg metoprololu winianu, leczenie tabletkami
należy rozpocząć ostrożnie od dawki 25 mg metoprololu winianu.

Zapobieganie:
Zalecana dawka to 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Przyspieszone bicie serca (tachyarytmie)

Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Zapobieganie napadom migreny

Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg metoprololu winianu dwa razy na dobę.

Szczególne populacje
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Lek Metoprolol Medreg należy
przyjmować rano w pojedynczej dawce lub rano i wieczorem w dwóch dawkach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol Medreg

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Najczęstszymi objawami, w zależności od stopnia przedawkowania, są gwałtowny spadek ciśnienia
krwi, wolne tętno, nieregularne bicie serca, osłabienie pojemności minutowej serca, wstrząs sercowo-
naczyniowy i zatrzymanie akcji serca, a także trudności w oddychaniu ze zwężeniem/skurczem dróg
oddechowych, zaburzenia świadomości, śpiączka, nudności, wymioty, niebieskawe zabarwienie skóry
i błon śluzowych (sinica skóry i błon śluzowych), niskie stężenie cukru we krwi i drgawki.
Objawy mogą się nasilić, gdy jednocześnie przyjmowany jest alkohol, inne leki obniżające ciśnienie
krwi, chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnego bicia serca) lub barbiturany (leki uspokajające).
Pierwsze oznaki przedawkowania pojawiają się zwykle od 20 minut do 2 godzin po przyjęciu leku.
Lekarz może zdecydować o niezbędnych środkach w zależności od ciężkości przedawkowania lub
rodzaju dolegliwości.

Pominięcie zastosowania leku Metoprolol Medreg

W przypadku pominięcia dawki leku Metoprolol Medreg należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko,
jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak zwykle. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia
następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metoprolol Medreg

Leczenie lekiem Metoprolol Medreg należy jedynie zmienić lub przerwać wyłącznie po konsultacji z
lekarzem. Leczenie musi być powoli i stopniowo przerywane przez lekarza. Nagłe odstawienie może
pogorszyć chorobę serca i zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci sercowej.
Przerwanie lub zaprzestanie stosowania tego leku powinny się odbywać wyłącznie po konsultacji z
lekarzem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy, bóle głowy
- wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (czasami z
  omdleniem), kołatanie serca
- uczucie zimna w kończynach, słabe krążenie w palcach (zespół Raynauda)
- trudności w oddychaniu po wysiłku fizycznym
- nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zwiększenie masy ciała
- depresja, trudności z koncentracją, zmniejszenie świadomości, senność lub problemy ze snem,
  koszmary
- nietypowe odczucia, takie jak mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezja)
- przemijające nasilenie niewydolności serca, wstrząs sercowo-naczyniowy u pacjentów z
  ostrym zawałem mięśnia sercowego, nieprawidłowe przewodzenie w sercu (blok
  przedsionkowo-komorowy I stopnia), zatrzymanie wody w tkankach, ból w klatce piersiowej
- duszność spowodowana zwężeniem/skurczem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- wymioty
- wysypka, zwiększona potliwość
- osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- wystąpienie lub nasilenie istniejącej cukrzycy, zwiększona hipoglikemia związana z insuliną
- zaburzenia metabolizmu tłuszczów (obniżone stężenie cholesterolu HDL, podwyższone
  stężenie triglicerydów)
- nerwowość, niepokój
- zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, podrażnienie oka, zapalenie spojówek
- nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodzenia, arytmie)
- nieżyt nosa (katar)
- suchość w jamie ustnej
- odchylenia wartości czynności wątroby
- wypadanie włosów
- impotencja, zaburzenia seksualne.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- samoistne krwawienie lub siniaczenie, możliwe objawy małej liczby płytek krwi
  (trombocytopenia), znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
- zaburzenia metabolizmu tłuszczów (podwyższone stężenie cholesterolu VLDL)
- amnezja, utrata pamięci, splątanie, omamy
- zaburzenia słuchu, hałas lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), przejściowa utrata słuchu
- nasilenie istniejących zaburzeń krążenia w kończynach aż do obumarcia tkanki (gangrena)
- zaburzenia smaku
- zapalenie wątroby
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nasilenie lub pojawienie się łuszczycy
  (czerwone/srebrne płytki skórne), wysypka skórna podobna do łuszczycy
- bóle stawowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Metoprolol Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metoprolol Medreg

- Substancją czynną leku jest metoprololu winian.
  Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane:
  Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu.
  Metoprolol Medreg, 100 mg, tabletki powlekane:
  Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg metoprololu winianu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
  sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana
  kukurydziana, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol, żelaza tlenek czerwony
  (E172) (tylko w Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane).

Jak wygląda lek Metoprolol Medreg i co zawiera opakowanie

Metoprolol Medreg, 50 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe (średnica 7,8 mm – 8,2 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią
podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „50” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Metoprolol Medreg, 100 mg, tabletki powlekane
Białe lub białawe, okrągłe (średnica 9,8 mm – 10,2 mm) obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „100” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przezroczysty, bezbarwny blister z folii PVC/Aluminium zawierający 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Metoprolol Medreg
Polska: Metoprolol Medreg
Rumunia: Metoprolol Medreg 50 mg comprimate filmate
Metoprolol Medreg 100 mg comprimate filmate
Słowacja: Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol Medreg 100 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: