Metindol

1. Co to jest Metindol Retard i w jakim celu się go stosuje

Metindol Retard jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa
bardzo przeciwzapalnie oraz przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Lek Metindol Retard stosowany jest:
- w leczeniu ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- w leczeniu zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,
  zapalenia stawu biodrowego;
- w leczeniu ostrych stanów zapalnych mięśni szkieletowych;
- w zwalczaniu bólu krzyżowo-lędźwiowego odcinka kręgosłupa;
- w stanach zapalnych tkanek okołostawowych (zapalenie kaletki maziowej, zapalenie ścięgna,
  zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej);
- w stanach zapalnych, bólach i obrzękach związanych z zabiegami ortopedycznymi;
- w bolesnym miesiączkowaniu samoistnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metindol Retard

Kiedy nie stosować leku Metindol Retard

- jeśli pacjent ma uczulenie na indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- jeśli w przeszłości po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu
  acetylosalicylowego wystąpiły napady astmy, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz gdy
  występowało u niego w przeszłości lub występuje aktualnie uszkodzenie przewodu
  pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy lub polipy nosa;
- gdy pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metindol Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność:
- jeśli występuje zaburzenie czynności wątroby, nerek lub serca, nadciśnienie, niewydolność
  serca lub stany predysponujące do zatrzymywania płynów w organizmie (np. zespół Conna),
  cukrzyca, utrata płynów pozakomórkowych (np. rozległe oparzenia, krwawienia) albo sepsa
  oraz gdy pacjent stosuje dodatkowo leki działające toksycznie na nerki, np. fenacetynę
  (konieczne może być m.in. okresowe kontrolowanie czynności nerek);
- gdy ryzyko wystąpienia krwawienia jest z jakiegoś powodu zwiększone, np. w wyniku
  przeprowadzenia zabiegu operacyjnego, choroby krwi itd. (lek Metindol Retard znacznie
  zwiększa to ryzyko);
- jeśli występuje aktualnie lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa (ryzyko wystąpienia
  skurczu oskrzeli jest wówczas zwiększone);
- gdy pacjent jest w podeszłym wieku (ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest wówczas
  zwiększone);
- jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (konieczne
  jest wówczas zgłoszenie się do lekarza);
- gdy pacjent poza lekiem Metindol Retard, stosuje również inne leki mogące wpływać
  niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko występowania krwawień, takie
  jak kortykosteroidy (np. kortyzol), leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) czy leki
  przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy);
- jeśli występują zaburzenia krwawienia, schorzenia psychiatryczne, padaczka lub choroba
  Parkinsona (lek może je nasilać);
- gdy wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (należy natychmiast przerwać stosowanie
  leku i skontaktować się z lekarzem);
- jeśli występuje układowy toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko
  wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone);
- jeśli wystąpi choroba zakaźna (indometacyna może maskować objawy takiej choroby,
  w związku z czym ważne jest, by w jej trakcie szczególnie uważnie stosować się do zaleceń
  lekarza);
- gdy w trakcie leczenia wykonywane jest szczepienie przy użyciu szczepionki zawierającej żywe
  mikroorganizmy.

Indometacyna może:
- utrudniać zajście w ciążę (jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem
  w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza);
- zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (zwiększać aktywność enzymów
  wątrobowych oraz zmieniać wynik tak zwanej próby deksametazonowej).

U pacjentów przyjmujących lek Metindol Retard istnieje ryzyko wystąpienia zmian w obrębie oczu
(złogów w obrębie rogówki, zmian w obrębie siatkówki), dlatego w trakcie leczenia konieczne jest
wykonywanie okresowych badań okulistycznych (szczególnie u pacjentów z reumatoidalnym
zapaleniem stawów), a w przypadku wystąpienia zmian, konieczne może być odstawienie leku.
Przyjmowanie takich leków, jak Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń
(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy
omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, lek Metindol Retard należy stosować w najmniejszej
dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Metindol Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Indometacyna może zmieniać działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą zmieniać
działanie indometacyny. Do leków takich należą:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i inne pochodne kwasu
  acetylosalicylowego (leki te stosowane są m.in. w przeziębieniach i często dostępne bez
  recepty);
- leki przeciwbakteryjne - leki z grupy 4-chinolonów, m.in. norfloksacyna, cyprofloksacyna;
- leki przeciwwirusowe – zalcytabina, zydowudyna, rytonawir;
- leki cytotoksyczne – cyklofosfamid, metotreksat;
- leki przeciwdepresyjne - tak zwane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  (np. fluoksetyna, paroksetyna);
- leki przeciwcukrzycowe – m.in. glimepiryd, metformina;
- przeciwzakrzepowe – m.in. warfaryna, acenokumarol;
- leki przeciwnadciśnieniowe - m.in. metoprolol, prazosyna, enalapryl, losartan, hydralazyna,
  nifedypina;
- leki moczopędne – m.in. furosemid, klopamid;
- glikozydy nasercowe – m.in. digoksyna;
- kortykosteroidy – m.in. hydrokortyzon;
- benzodiazepiny – m.in. diazepam;
- leki rozszerzające naczynia – np. pentoksyfilina;
- fenytoina;
- haloperydol;
- klopidogrel;
- probenecyd;
- cyklosporyna;
- sole litu;
- triamteren;
- diflunisal;
- takrolimus;
- kwas tiludronowy;
- desmopresyna;
- mifepryston;
- muromonab-CD3;
- baklofen.

Pacjenci stosujący lek Metindol Retard powinni pamiętać, by przed zastosowaniem jakiegokolwiek
leku dostępnego bez recepty (przede wszystkim leku na przeziębienie) zasięgnąć porady lekarza.

Metindol Retard z jedzeniem i piciem

Metindol Retard należy zawsze przyjmować razem z posiłkiem lub mlekiem.
Nie należy go przyjmować z płynami o wysokim pH (silnie zasadowymi) ani środkami
zobojętniającymi (chyba, że jest to konieczne aby złagodzić działania niepożądane).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Metindol Retard, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie
lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Metindol Retard może powodować zaburzenia czynności nerek
u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Leku Metindol Retard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka
kobiecego i może być szkodliwy dla niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu
ani nie wykonywać czynności powodujących konieczność pełnej sprawności psychofizycznej,
ponieważ Metindol Retard może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia
widzenia.

3. Jak stosować Metindol Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:
Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub
dwa razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia.
Bolesne miesiączkowanie: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden raz na dobę od momentu
wystąpienia bolesnych skurczów lub krwawienia, przez okres, jaki zwykle trwają.

Dzieci: Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość
występowania objawów niepożądanych jest większa, należy więc zachować szczególną ostrożność
i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Wszelkie objawy
niepożądane (patrz punkt 4) należy zgłaszać lekarzowi.

Uwaga: w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego, Metindol

Retard powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem lub mlekiem. Leczenie należy
rozpoczynać od małych dawek, które w razie potrzeby należy zwiększać.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metindol Retard

W przypadku przyjęcia nadmiernych ilości leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha,
krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunka, ból i zawroty głowy, zaburzenia orientacji,
pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenia oraz, w wyjątkowych przypadkach, drgawki.
Postępowanie w przypadkach przedawkowania polega na zabezpieczeniu podstawowych funkcji
życiowych i leczeniu objawowym. Jeśli od momentu przedawkowania upłynęła mniej niż godzina,
należy rozważyć podanie węgla leczniczego. U dorosłych, jako postępowanie alternatywne, należy
rozważyć wykonanie płukania żołądka.
W razie potrzeby lekarz powinien podjąć działania mające na celu zapewnienie właściwej diurezy
(oddawania odpowiedniej ilości moczu przez pacjenta) oraz monitorować czynność nerek i wątroby.
Powinien obserwować pacjenta przez co najmniej 4 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej
ilości indometacyny. W przypadku często występujących i (lub) przedłużających się drgawek należy
podać diazepam.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Metindol Retard należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Metindol Retard

W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie pacjent powinien przyjąć ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metindol Retard

Przerwanie stosowania leku Metindol Retard może doprowadzić do nasilenia objawów schorzenia,
z powodu którego był przyjmowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle
w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, silne wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego (mogące powodować
nawet zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego), krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego
owrzodzenia lub uchyłka) lub przedziurawienie istniejącej nieprawidłowości esicy (takiej jak rak czy
uchyłek), nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem
jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (lub wystąpienie tej patologii) i lokalnym
zapaleniem jelita, owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu
pokarmowego i przedziurawienie przewodu pokarmowego (niekiedy prowadzące do śmierci),
szczególnie u starszych pacjentów; w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego
lek Metindol Retard należy odstawić.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby (niekiedy
prowadzące do śmierci).
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (bólowi głowy
można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli) –
objawy te zwykle przemijają w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny,
jeśli jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, lek należy odstawić; aseptyczne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów ze schorzeniami
autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej)
z takimi objawami, jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia
orientacji; zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączka, obrzęk mózgu, nerwowość, stan
splątania, senność, drgawki, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia), neuropatia obwodowa
(uszkodzenie nerwów), ruchy mimowolne, nasilenie napadów padaczki, parkinsonizm (objawy te
najczęściej są przemijające i przemijają w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność
przerwania leczenia).
Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, bezsenność, depersonalizacja, omamy, depresja, uczucie
niepokoju, pobudzenie, inne zaburzenia psychiczne (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają
w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce
piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki.
Zaburzenia serca: szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tetnicze, uderzenia gorąca, zapalenie
naczyń.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek i (lub) wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na
światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (zmiany
rumieniowo-pęcherzowo-nadżerkowe lokalizujące się głównie w obrębie błon śluzowych), rumień
wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry), utrata włosów,
nasilenie łuszczycy.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.
Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu
i okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale
przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany
w obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów nie
przyjmujących tego leku).
Zaburzenia układu immunologicznego: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona
reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, reakcje
skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy,
dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy
i nekroliza naskórka).
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, cukromocz, zwiększenie stężenia
enzymów wątrobowych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie
potasu we krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: eozynofilia płucna, krwawienie z
nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie ilości płytek krwi, białych krwinek, granulocytów
obojętnochłonnych, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, brak granulocytów, zahamowanie
czynności szpiku kostnego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim
wybroczyny, siniaki, plamica. U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana
krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi
(powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia - powiększenie piersi u mężczyzn).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów
degeneracyjnych chrząstki.
Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując lek
jednocześnie z posiłkiem lub mlekiem.
W związku z leczeniem NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) zgłaszano występowanie
nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Metindol Retard

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metindol Retard

- Substancją czynną leku jest indometacyna. Jedna tabletka zawiera 75 mg indometacyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, Eudragit RSPO, talk,
  magnezu stearynian.

Jak wygląda Metindol Retard i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętym obrzeżem, barwy białokremowej.
Metindol Retard jest dostępny w opakowaniu zawierającym 25 lub 50 tabletek (1 lub 2 blistry z folii
PVC/Aluminium zawierające 25 tabletek, w tekturowym pudełku).

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: