Metformax SR 500

1. Co to jest lek Metformax SR 500 i w jakim celu się go stosuje

Metformax SR 500 zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy
leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Metformax SR 500 pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do
wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformax SR 500 zmniejsza również ryzyko
powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Metformax SR 500 łączy się z utrzymaniem masy
ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Metformax SR 500 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczające do uzyskania kontroli nad
prawidłowym poziomem glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformax SR 500 jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax SR 500

Kiedy nie stosować leku Metformax SR 500

• Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na metforminy chlorowodorek lub na którykolwiek z
  pozostałych składników leku, (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma choroby wątroby.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
  mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
  Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
  kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
  objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach
  z ust.
• W przypadku utraty nadmiernej ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
  długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
  prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
  (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• W przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą
  prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
  (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• W przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
  sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
  spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
  poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• Jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metformax SR 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformax SR 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax SR 500 jeśli u pacjenta występuje

stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax SR 500 i natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax SR 500 podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Metformax SR 500.

Lek Metformax SR 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Metformax SR 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformax SR 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Leku Metformax SR 500 nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Metformax SR 500 a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na
przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Metformax SR 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax SR 500.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax
SR 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
  celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II).
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w
  leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
  czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
  trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Lek Metformax SR 500 z alkoholem

• Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax
  SR 500 bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Metformax SR 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza
to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformax SR 500 jednocześnie z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych.

3. Jak stosować lek Metformax SR 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metformax SR 500 nie zastępuje korzyści
wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza
dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecane dawkowanie

Informacja dla pacjentów stosujących lek Metformax SR 500 sam lub w skojarzeniu z innymi

doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę. Po 10 do 15 dniach dawka powinna zostać
dostosowana w zależności od wartości stężenia cukru we krwi. Lekarz może zwiększyć dawkę
maksymalnie do 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę (cztery tabletki leku Metformax SR
500 na dobę).

Informacja dla pacjentów już stosujących metforminę i przechodzących na Metformax SR 500:

Zalecana dawka początkowa leku Metformax SR 500 powinna być równa dobowej dawce metforminy
w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.

Informacja dla pacjentów stosujących Metformax SR 500 w skojarzeniu z insuliną:

Kiedy lek Metformax SR 500 jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, zalecana dawka początkowa to
jedna tabletka na dobę, podczas gdy dawka insuliny jest dostosowywana w zależności od wartości
stężenia cukru we krwi.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformax SR
  500 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
  kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
  konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformax SR 500

Lek Metformax SR 500 należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po wieczornym posiłku.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest takim
rodzajem tabletki, która uwalnia lek przez dłuższy czas niż tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.
Niekiedy otoczka tabletki może być obecna w kale. Jest to sytuacja prawidłowa. W przypadku
dodatkowych pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax SR 500

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformax SR 500 niż zalecana, może wystąpić
kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy
silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie
czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast

uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy

natychmiast odstawić lek Metformax SR 500 i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformax SR 500

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są bardzo poważne i jeżeli dotyczą pacjenta, powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Lek Metformax SR 500 może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane
  zwane kwasicą mleczanową, szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy
  mleczanowej są niecharakterystvczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli
  wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformax SR 500 i

  natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica

  mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby,
  które może wywołać zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry i
  białkówek oczu lub bez). Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić Metformax SR 500

  i powiedzieć o tym lekarzowi.

Zanotowano następujące inne działania niepożądane, występujące z przybliżoną częstością:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane
najczęściej występują na początku leczenia lekiem Metformax SR 500. Pomocne może być
przyjmowanie leku Metformax SR 500 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli

objawy nie ustąpią należy odstawić Metformax SR 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka
  (pokrzywka).
• zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformax SR 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrach i
opakowaniu zewnętrznym po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax SR 500

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
  uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 390 mg metforminy.
• Inne składniki leku to: hypromeloza (E454), etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu
  stearynian.

Jak wygląda lek Metformax SR 500 i co zawiera opakowanie:

• Metformax SR 500 to owalne, białe lub prawie białe tabletki, z wytłoczoną cyfrą „93” na jednej
  stronie tabletki i „7267” na drugiej stronie.
• Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa, Polska

Wytwórca

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Czechy - Metformin Teva XR
Polska - Metformax SR 500
Wielka Brytania - Bolamyn SR 500 mg Prolonged Release Tablets
(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: