Metformax Combi

1. Co to jest lek Metformax Combi i w jakim celu się go stosuje

Metformax Combi zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.
- sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
  dipeptydylopeptydazy-4)
- metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina
nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje,
cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak
choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformax Combi

Kiedy nie przyjmować leku Metformax Combi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
  Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
  kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
  Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
  zapach z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
  środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Metformax Combi na czas
  badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w
  zależności od czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
  krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Metformax Combi, jeśli występuje którekolwiek z powyższych
przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli
cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Metformax Combi należy omówić
to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Metformax Combi zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt
4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Metformax Combi.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformax Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax Combi, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax Combi i natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformax Combi należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
  bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
  zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana
  cukrzycą insulinozależną.
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na
  sytagliptynę, metforminę lub lek Metformax Combi (patrz punkt 4).
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
  jednocześnie z lekiem Metformax Combi, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia
  stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej
  sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax Combi
podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Metformax Combi.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z wyżej wymienionych stwierdzeń dotyczy pacjenta,
przed zastosowaniem leku Metformax Combi, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Metformax Combi, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą
się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Metformax Combi a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformax Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Metformax Combi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu
  chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów
  (kortykosteroidy),
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie
  jak ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II),
- swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
- środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
- niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
- ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
- dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
- wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka
  rdzeniastego tarczycy),
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas
  przyjmowania leku Metformax Combi z digoksyną należy kontrolować stężenie
  digoksyny we krwi.

Metformax Combi z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax
Combi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Patrz
punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Metformax Combi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania
sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Metformax Combi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Metformax Combi zawiera laktozę

Tabletki 50 mg + 850 mg zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak przyjmować lek Metformax Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Należy przyjąć jedną tabletkę:
  - dwa razy na dobę, doustnie;
  - podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

- W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

- Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metformax Combi

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione
zmniejszenie wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Metformax Combi

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Metformax Combi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Metformax Combi może spowodować zwiększenie stężenia cukru we
krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Metformax Combi i natychmiast skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku
  pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia
  trzustki.

Lek Metformax Combi może bardzo rzadko powodować (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta
na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy

przerwać przyjmowanie leku Metformax Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki,
pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła,
który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji
alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny
występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi,

nudności, wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka,

zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub
wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika,
taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we

krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły
następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły
następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sytagliptyny
(jednej z substancji czynnych leku Metformax Combi) lub po dopuszczeniu do obrotu złożonego
produktu leczniczego zawierającego sytagliptynę i metforminę w postaci tabletek lub samej
sytagliptyny albo sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały
następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny

nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle

mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na
skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące
działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić

po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak, zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą

obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie
mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby
znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub

świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformax Combi

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax Combi
- Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek.
- Każda tabletka powlekana Metformax Combi, 50 mg + 850 mg zawiera sytagliptyny
  chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy
  chlorowodorku.
- Każda tabletka powlekana Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg zawiera sytagliptyny
  chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy
  chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan
  oraz sodu stearylofumaran (patrz punkt 2 „Metformax Combi zawiera sód”).
  Otoczka tabletki Metformax Combi, 50 mg + 850 mg zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
  tlenek czerwony (E 172), laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Metformax Combi zawiera
  laktozę”), hypromelozę 2910 oraz triacetynę.
  Otoczka tabletki Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg zawiera: tytanu dwutlenek (E 171),
  żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol poliwinylowy, makrogol
  3350 oraz talk.

Jak wygląda lek Metformax Combi i co zawiera opakowanie

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg to owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o wymiarach
około 20,5 mm x 9,5 mm, różowe, z wytłoczeniem “S476” po jednej stronie.

Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg to owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o wymiarach
około 21,5 mm x 10,0 mm, brązowe z wytłoczeniem “S477” po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
Opakowanie 30, 60, 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel. 22 345 93 00, (logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.