Metcrean

1. Co to jest lek Metcrean i w jakim celu się go stosuje

Metcrean zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków
zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększania
stężenia glukozy we krwi. Metcrean pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak
najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metcrean zmniejsza ryzyko powikłań
związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metcrean łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym
spadkiem masy ciała.

Metcrean jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
insulinoniezależną), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metcrean jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Metcrean jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean

Kiedy nie stosować leku Metcrean:
− jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
− w przypadku zaburzeń czynności wątroby,
− jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
  ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałami
  ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
  przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
  nietypowy owocowy zapach z ust,
− w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej
  lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do
  zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
  poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
  mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
  mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
  sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
  spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
  (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest:
− wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka
  kontrastowego zawierającego jod,
− przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metcrean musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym.
Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie
przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metcrean może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metcrean, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metcrean i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
− wymioty,
− ból brzucha,
− skurcze mięśni,
− ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
− trudności z oddychaniem,
− zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metcrean podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Metcrean.

Lek Metcrean nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Metcrean jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy),
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metcrean lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Lek Metcrean a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metcrean przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metcrean.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metcrean
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
− leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
− leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb),
− pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II),
− agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
  leczeniu astmy),
− kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
  astma),
− leki, które mogą zmieniać stężenie Metcrean we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
  czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
  trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
− inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Metcrean z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metcrean,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy
poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.
Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metcrean nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma
on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak
zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metcrean jednocześnie z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak: pochodne sulfonylomocznika,
insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone
pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli
wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Metcrean zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Metcrean zawiera glikol propylenowy

Lek Metcrean, 500 mg zawiera 0,385 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek Metcrean, 850 mg zawiera 0,652 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek Metcrean, 1000 mg zawiera 0,77 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

3. Jak stosować lek Metcrean

Lek Metcrean należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Metcrean nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.
Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz prowadzić regularną aktywność
fizyczną.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku
Metcrean raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3
dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku
szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metcrean w tej grupie wiekowej
jest ograniczone.

Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metcrean, dwa lub trzy razy na
dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Metcrean.

Kontrola leczenia

− Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metcrean w
  zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do
  lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
− Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
  konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metcrean

Lek Metcrean należy przyjmować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody.
− Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, lek należy przyjmować rano (śniadanie).
− Jeśli stosuje się dwie dawki na dobę, lek należy przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
− Jeśli stosuje się trzy dawki na dobę, lek należy przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i
  wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metcrean

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metcrean niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie
brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i
trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc

medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Metcrean i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego

szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Metcrean

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Lek Metcrean może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku Metcrean i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, przedstawiono poniżej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

− zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból
  brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej
  występują na początku przyjmowania leku. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na
  kilka mniejszych dawek i przyjmowanie ich w ciągu doby, z posiłkiem lub bezpośrednio po
  posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku Metcrean i powiedzieć

  o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

− zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

− kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie, szczególnie gdy nerki nie
  pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności;
− nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z
  towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem
  lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
  stosowanie leku Metcrean i powiedzieć o tym lekarzowi;
− reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
  wysypka (pokrzywka);
− małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metcrean

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Metcrean jest
stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metcrean

− Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
  Jedna tabletka powlekana leku Metcrean, 500 mg zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co
  odpowiada 390 mg metforminy.
  Jedna tabletka powlekana leku Metcrean, 850 mg zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co
  odpowiada 662,9 mg metforminy.
  Jedna tabletka powlekana leku Metcrean, 1000 mg zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co
  odpowiada 780 mg metforminy.

− Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon K-30, skrobia kukurydziana,
  krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Metcrean i co zawiera opakowanie

Metcrean, 500 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
„500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Metcrean, 850 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
„850” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Metcrean, 1000 mg: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „10” i „00” przedzielone rowkiem po jednej stronie tabletki i linią podziału po
drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na połowy.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 60 i 90 tabletek powlekanych, umieszczone w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021