Metalyse

1. Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W każdym
opakowaniu znajduje się:

- jedna fiolka z 10 000 j. proszku Metalyse i
- jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań

Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do
wstrzyknięcia roztwór.

Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.
Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.

Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od
momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych
serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse

Metalyse nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku:

- jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka
   nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z
   procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse. Jeżeli leczenie lekiem
   Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie
   potrzeby, natychmiast dostępny;
- jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko
   krwawienia (krwotoku) włączając:
   · skłonność do krwawień (krwotoki)
   · udar (naczyniowo-mózgowy)
   · bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi
   · uraz głowy
   · ciężka choroba wątroby
   · choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)
   · naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku)
   · wady naczyń krwionośnych (np. tętniak)
   · różnego rodzaju guzy
   · stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek
     serca (zapalenie wsierdzia)
   · demencja ;
- stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających” krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki
   przeciwzakrzepowe);
- występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki);
- ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub
   kręgosłupa;
- przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż
   dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:
- jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca
   życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na
   gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub którykolwiek z pozostałych
   składników leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje);
- wysokiego ciśnienia krwi;
- problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych);
- krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich
   dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu);
- występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym
   rytmem serca (np. migotanie przedsionków);
- wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni;
- wieku powyżej 75 lat;
- masy ciała poniżej 60 kg;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Metalyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Metalyse

Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta,
według następującego schematu:

Masa ciała (kg)   poniżej 60    od 60 do 70    od 70 do 80    od 80 do 90    powyżej 90

METALYSE (j.)       6 000            7 000               8 000               9 000              10 000

Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje produkt leczniczy zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko
to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).

Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.

Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- krwawienie

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

- krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji
- krwawienie z nosa
- krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu)
- siniaki
- krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

- niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania
   akcji serca. Zatrzymanie akcji serca jest zagrożeniem życia.
- krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie pozaotrzewnowe)
- krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawień do mózgu lub innych
   poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo
- krwawienie w obrębie oka

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- krwawienie w płucach (krwotok płucny)
- nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w
   oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia)
- zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów
   narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu)
- nudności
- wymioty
- podwyższona temperatura ciała (gorączka)
- transfuzje krwi w wyniku krwawień

Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i

(lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Niskie ciśnienie krwi
- Niemiarowy rytm pracy serca
- Ból w klatce piersiowej

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

- Nawracający ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna (nawracające niedokrwienie)
- Zawał serca
- Niewydolność serca
- Wstrząs spowodowany niewydolnością serca
- Zapalenie wyściółki serca
- Płyn w płucach (obrzęk płuc)

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

- Zatrzymanie akcji serca
- Problemy z zastawką lub wyściółką serca (niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk
   osierdziowy)
- Skrzep w żyłach (zakrzepica żylna)
- Płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca)
- Pęknięcie mięśnia sercowego

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

- Skrzep w płucach (zatorowość płucna)

Powyższe sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą być groźne i prowadzić do zgonu.

W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących
układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i
drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metalyse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed
światłem.

Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w
temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po
przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metalyse

- Substancją czynną leku jest tenekteplaza. Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg)
   tenekteplazy. Jedna napełniona strzykawka zawiera 10 ml rozpuszczalnika. Po rozpuszczeniu
   proszku w 10 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
- Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie

Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 50 mg tenekteplazy, jedną
gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki
oraz jedną igłę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.