Meronem

1. Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje

Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na
niszczeniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

Meronem jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i
starszych:
- Zakażenie płuc (zapalenie płuc).
- Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Zakażenia śródporodowe i poporodowe (mogące rozwinąć się podczas lub po porodzie).
- Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
- Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).

Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa
się zakażenie bakteryjne.

Meronem może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane
z zakażeniami wymienionymi powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem

Kiedy nie stosować leku Meronem
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników
   (wymienionych w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub
   karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Meronem

Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
• jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowanu innych antybiotyków.

Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał,
które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym
powiedzieć lekarzowi.

Meronem i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach
oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować, ponieważ lek Meronem może zmieniać działanie niektórych
leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Lek Meronem
   nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów
   w naczyniach krwionośnych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby unikać
podawania meropenemu pacjentkom w ciąży.
O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meronem zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza
przed zastosowaniem leku Meronem. Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki. Dlatego o
zastosowaniu leku Meronem u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie leku Meronem było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje). Każde
z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Meronem może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia
całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta wystąpi to
działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Meronem zawiera sód

Lek Meronem 500 mg: ten lek zawiera około 2 mEq sodu w dawce 500 mg, co należy wziąć pod uwagę
u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Lek Meronem 1 g: ten lek zawiera około 4 mEq sodu w dawce 1 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
stosujących dietę niskosodową.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować lek Meronem

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy upewnić się, kontaktując się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie
   i nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
• Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek jest
   zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być podawane
   rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
   Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meronem na każdy kilogram (kg) masy
   ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg
   podaje się dawkę jak dorosłym.

Jak stosować Meronem

• Lek Meronem będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej żyły.
• Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni, by móc podać lek
   Meronem w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja
   samodzielnego podawania leku Meronem w domu”). Samodzielne podawanie leku sobie lub innej
   osobie w warunkach domowych jest dozwolone wyłącznie po uprzednim przeszkoleniu przez lekarza
   lub pielęgniarkę. Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza. W razie
   wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne
   leki.
• Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwać
   podawanie leku u pacjenta.
• Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meronem

W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Meronem

Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe. Jeśli czas do podania
kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meronem

Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meronem i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Do objawów mogą
należeć szybko pojawiające się:
• ciężka wysypka, swędzenie lub wypryski na skórze;
• obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)

Do objawów należy:
• pojawienie się niespodziewanej duszności;
• czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• bóle głowy
• wysypka, świąd skóry
• stan zapalny i ból
• zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi)
• zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Zmiany we krwi. W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie),
   zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek,
   zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
- Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.
- Uczucie mrowienia (igły, szpilki).
- Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki).
- Zapalenie jelit z biegunką.
- Ból żył w miejscu podania leku Meronem.
- Inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu
   lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.
- Nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Może
   występować z gorączką i bólami stawów.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Drgawki.

Częstość nieznana (nie może ustalona na podstawie dostępnych danych)

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi
   służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz
   zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów
   chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości,
   określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meronem

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Wstrzyknięcie
Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu.
Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać
dłużej niż:
- 3 godziny w temperaturze do 25°C;
- 12 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C).

Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Sporządzonego
roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż:
- 3 godziny w temperaturze do 25°C, jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu;
- 24 godziny w stanie schłodzonym (2-8°C), jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu;
- jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze dekstrozy, sporządzony roztwór należy podać natychmiast.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób
otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania
ponosi użytkownik.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meronem
Lek Meronem 500 mg: Substancją czynną leku jest meropenem. Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu
bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego.

Lek Meronem 1 g: Substancją czynną leku jest meropenem. Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu
bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego.

Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Meronem i co zawiera opakowanie

• Meronem to biały do jasnożółtego proszek w fiolce, służący do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
   lub infuzji. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Wielka Brytania

Corden Pharma S.P.A.
Viale dell''Industria 3
20867 Caponago (MB)
Włochy

Pfizer Service Company BVBA
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel: +48 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Optinem
Belgia: Meronem IV
Cypr: MERONEM
Republika Czech: MERONEM
Dania: MERONEM
Estonia: Meronem
Finlandia: Meronem
Francja: MERONEM
Niemcy: Meronem
Grecja: Meronem
Islandia: Meronem
Irlandia: Meronem IV
Włochy: MERREM
Luksemburg: Meronem IV
Holandia: Meronem i.v.
Norwegia: Meronem
Polska: Meronem
Portugalia: Meronem
Rumunia: Meronem i.v.
Hiszpania: Meronem I.V.
Szwecja: Meronem
Wielka Brytania: Meronem IV

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Porada - informacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne
w przypadku zakażeń wirusowych.

Zdarzają się zakażenia bakteryjne niepoddające się leczeniu antybiotykami. Jedną
z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się
namnażać.

Może być wiele przyczyn oporności bakterii. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc
w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.

Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go wyłącznie z powodu
występującej aktualnie choroby. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności
bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.

1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie
   i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta,
   a w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.
2. Nie powinno się stosować antybiotyku dopóki nie został przepisany przez lekarza
   i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia zakażenia, na które został przepisany.
3. Nie powinno się stosować antybiotyku przepisanego innej osobie nawet, jeśli miała ona
   podobne objawy.
4. Nie powinno się przekazywać przepisanego dla siebie antybiotyku innym osobom.
5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki
    w celu prawidłowego zniszczenia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.

Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez

lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować lek

• Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje ile rozpuszczalnika
   należy użyć.
• Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.

1. Należy umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy
    sprawdzić czy nie ma oznak zniszczenia opakowania leku.
3. Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym
    alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.
4. Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
5. Do strzykawki należy nabrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań. Potrzebna ilość wody znajduje się
    w tabeli poniżej:
Dawka leku Meronem 500 mg (miligramów) → Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna
do rozpuszczenia: 10 ml (mililitrów)

Dawka leku Meronem 1 g (gram) → Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna
do rozpuszczenia: 20 ml

Dawka leku Meronem 1,5 g → Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna
do rozpuszczenia: 30 ml

Dawka leku Meronem 2 g → Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna
do rozpuszczenia: 40 ml
  Uwaga: Jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka
               leku Meronem. Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.
6. Igłę strzykawki umieścić na środku gumowego korka, wbić ją i dodać wodę do wstrzykiwań
    znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meronem.
7. Usunąć igłę z fiolki i wstrząsnąć dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia
    proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać
    aż korek wyschnie.
8. Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez
    gumowy szary korek. Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać roztwór
    z fiolki do strzykawki.
10. Igłę na strzykawce usunąć z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
11. Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, a koniec igły skierowany do góry. Puknąć lekko
      w strzykawkę tak, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.
12. Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte.
13. Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji należy usunąć we
     właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć
     zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku

Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon lub przez port lub linię centralną.

Podawanie leku Meronem przez krótką kaniulę lub wenflon

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż
    wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę
    i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Meronem przez port lub dojście centralne

1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym
    alkoholem i poczekać aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie,
    przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie
    z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika
    przeznaczonego na ostre odpady.