Menero MED

1. Co to jest lek Menero MED i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Menero MED jest tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Lek Menero MED 5 mg jest przeznaczony do stosowania w leczeniu dorosłych mężczyzn:
- z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać
  wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil znacząco
  poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Po
  stymulacji seksualnej, Menero MED pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co
  umożliwia napływ krwi do członka. W rezultacie dochodzi do poprawy erekcji. Menero MED nie
  pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość,
  że lek Menero MED nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni
  zaaranżować grę wstępną, tak jak w przypadku, gdy pacjent nie przyjmuje leku na zaburzenia
  erekcji;

- z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym
  nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy
  powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie
  niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy.
  Menero MED poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i
  pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że
  tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia
  leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menero MED

Kiedy nie stosować leku Menero MED:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,
  np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej
  („ból w klatce piersiowej"). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent
  przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub jeśli nie jest tego pewien, powinien poinformować
  o tym lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w
  ciągu ostatnich 90 dni;
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, niemiarowe bicie serca lub niekontrolowane
  wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
  niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic
  neuropathy, NAION), określaną również jako „porażenie oka”;
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
  Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Menero MED należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy,
dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed
rozpoczęciem stosowania leku Menero MED w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.

Leku Menero MED nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
- białaczka (nowotwór komórek krwi);
- jakiekolwiek zniekształcenie członka;
- ciężkie choroby wątroby;
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:

- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
  gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku
Menero MED i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu. Jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Menero MED i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Menero MED 5 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Menero MED nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Menero MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Menero MED w przypadku stosowania azotanów.

Lek Menero MED może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Menero MED. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje
następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
  krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
  krokowego);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
- riocyguat;
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu
  krokowego);
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory
  proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);
- rytonawir, sakwinawir, ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;
- inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Menero MED z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Menero MED i dlatego spożywając go należy
zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Menero MED, 5 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie
zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu
samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Menero MED zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Menero MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Menero MED są przeznaczone do stosowania tylko u mężczyzn. Tabletki należy
połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłków.

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli
pacjent przyjął lek Menero MED lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości
alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko
wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze
dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Menero MED.
Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
Nie należy przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Menero MED raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w
każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Menero MED raz na dobę może
być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy
na tydzień lub częściej.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Menero MED nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli
u pacjenta występuje zarówno łagodny rozrost gruczołu krokowego jak i zaburzenia erekcji, to dawka
- tabletka 5 mg raz na dobę - pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Menero MED

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy powiadomić o tym lekarza. Mogą
wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Menero MED

Od razu po przypomnieniu sobie należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Menero MED częściej niż raz na
dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc
  lekarską (niezbyt często);
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Menero MED (rzadko). Jeśli
  wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem;
- nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
  błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
  niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony
  czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie
  ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie
  zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
  pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni
  skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych,
których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
  silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca
  i dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Menero MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Menero MED
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu
  laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
  Otoczka Opadry II Blue 85F30605: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, dwutlenek
  tytanu (E171), makrogol 3350 i 4000, talk, indygokarmin, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Menero MED i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnoniebieskich, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy
7 mm z jednostronnie wytłoczonym symbolem „C”.
Jedno opakowanie leku zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: