Medrol

1. Co to jest lek Medrol i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Medrol, metyloprednizolon należy do grupy glikokortykosteroidów. Lek
Medrol przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, lek Medrol wpływa m.in. na:
- procesy zapalne i immunologiczne (odpornościowe),
- przemiany węglowodanów, białek i tłuszczów,
- układ krążenia,
- układ sercowo-naczyniowy,
- ośrodkowy układ nerwowy,
- mięśnie szkieletowe,
- tkankę kostną,
- tkankę łączną,
- skórę i błony śluzowe,
- układ wewnątrzwydzielniczy,
- czynność nerek.

Lek Medrol stosuje się jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych,
kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne (zastępcze).

Zaburzenia inne niż endokrynologiczne

Choroby reumatyczne
Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia
stanu zdrowia) w przebiegu:
− łuszczycowego zapalenia stawów;
− reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
   (w niektórych przypadkach może być wymagane podawanie małych dawek jako leczenie
   podtrzymujące);
− zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
− ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej;
− ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna;
− ostrego dnawego zapalenia stawów;
− pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów;
− zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów;
− zapalenia nadkłykcia.

Układowe choroby tkanki łącznej
W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:
− tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia);
− zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego;
− ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego;
− polimialgii reumatycznej;
− olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.

Choroby dermatologiczne
− pęcherzyca;
− pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry;
− ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona);
− złuszczające zapalenie skóry;
− ziarniniak grzybiasty;
− ciężka postać łuszczycy;
− ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry.

Choroby alergiczne
Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:
− sezonowe lub całoroczne (niesezonowe) alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa;
− choroba posurowicza;
− astma oskrzelowa;
− reakcje nadwrażliwości na leki;
− wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry);
− atopowe zapalenie skóry.

Choroby oczu
Ciężkie ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:
− alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki;
− półpasiec oczny;
− zapalenie w obrębie odcinka przedniego oka;
− rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki;
− współczulne zapalenie błony naczyniowej;
− alergiczne zapalenie spojówek;
− zapalenie rogówki;
− zapalenie naczyniówki i siatkówki;
− zapalenie nerwu wzrokowego;
− zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Choroby układu oddechowego
− objawowa sarkoidoza;
− zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi lekami;
− beryloza;
− piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem
   chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym;
− zachłystowe zapalenie płuc.

Choroby krwi
− samoistna plamica małopłytkowa u dorosłych;
− wtórna małopłytkowość u dorosłych;
− nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna;
− niedobór erytroblastów w szpiku;
− wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna.

Choroby nowotworowe
Leczenie paliatywne:
− białaczki i chłoniaków u dorosłych;
− ostrej białaczki u dzieci.

Obrzęki
− w celu wywołania diurezy (wydzielania moczu) albo remisji proteinurii (białkomoczu)
   w zespole nerczycowym, bez mocznicy, idiopatycznym lub w przebiegu tocznia
   rumieniowatego.

Choroby przewodu pokarmowego
W zaostrzeniu przebiegu:
− wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
− choroby Leśniowskiego-Crohna.

Choroby układu nerwowego
− zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego;
− obrzęk mózgu związany z obecnością guza mózgu.

Inne
− przeszczepianie narządów.

Zaburzenia endokrynologiczne
- pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (lekami z wyboru są hydrokortyzon lub
  kortyzon; w razie konieczności syntetyczne analogi mogą być stosowane jednocześnie
  z mineralokortykosteroidami; u niemowląt i dzieci uzupełniające podawanie
  mineralokortykosteroidów jest szczególnie istotne);
- wrodzony przerost nadnerczy;
- nieropne zapalenia tarczycy;
- hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) w przebiegu choroby nowotworowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medrol

Kiedy nie stosować leku Medrol
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− W przypadku układowej infekcji grzybiczej.

U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (czyli hamujące wytwarzanie
przeciwciał i komórek odpornościowych) przeciwwskazane jest podawanie szczepionek żywych lub
szczepionek żywych atenuowanych (szczepionki te zawierają żywe mikroorganizmy o osłabionych
właściwościach chorobotwórczych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia

Lek Medrol może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia.
Podczas jego stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. W trakcie stosowania leku Medrol może
wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowego zakażeń.
U pacjentów mogą występować zakażenia dowolnym czynnikiem chorobotwórczym, w tym zakażenia
wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy
organizmu. Zakażenia te mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość
występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów.

Pacjenci stosujący lek Medrol są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe, np. ospa wietrzna
i odra mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne, u dzieci lub u dorosłych
z brakiem odporności.

Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów.

U pacjentów z czynną gruźlicą, lek Medrol stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym
lub rozsianym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku
Medrol u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest
ścisła obserwacja pacjentów, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie
długotrwałego stosowania kortykosteroidów, lekarz zadecyduje o konieczności wdrożenia
dodatkowego leczenia.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.
Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

Wpływ na układ immunologiczny

W trakcie stosowania leku Medrol mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy).

U pacjentów stosujących lek Medrol, w rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia reakcji
skórnych i anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych. Przed podaniem leku Medrol lekarz podejmie
odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjentów występowały reakcje
alergiczne na jakikolwiek lek.

Lek Medrol zawiera laktozę jednowodną otrzymywaną z mleka krowiego. Należy zachować
ostrożność u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na mleko krowie, lub jego
składniki, lub inne produkty mleczne, ponieważ lek może zawierać śladowe ilości składników mleka.

Zaburzenia endokrynologiczne

Jeżeli u pacjentów poddawanych leczeniu lekiem Medrol wystąpi silny stres, lekarz może zalecić
zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w okresie trwania i po zakończeniu
sytuacji stresowej.

Podczas leczenia lekiem Medrol może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się
przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich
sytuacji powodujących stres, występujących w tym okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii
hormonalnej. Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Medrol.

Nagłe odstawienie leku Medrol może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy, prowadzącą do zgonu.

Po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Medrol, może również wystąpić „zespół odstawienia”
steroidów, pozornie niezwiązany z niewydolnością kory nadnerczy. Zespół ten obejmuje objawy, takie
jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się skóry,
ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze. Uważa się, że działania te
wynikają raczej z nagłej zmiany stężenia leku Medrol niż z jego małego stężenia.

Pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni stosować leku Medrol, gdyż może on powodować lub
nasilać zespół Cushinga.

Lek Medrol może wykazywać silniejsze działanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Lek Medrol może zwiększać stężenie glukozy we krwi oraz nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę.
Pacjenci długotrwałe stosujący lek Medrol mogą być bardziej narażeni na wystąpienie cukrzycy.

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem Medrol oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne.

Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Medrol.
Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Medrol. Pacjenci i ich
opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów
psychicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych.
Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą
wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Medrol.

Wpływ na układ nerwowy

Lek Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami.

Lek Medrol jest skuteczny w przyspieszaniu ustępowania ciężkich zaostrzeń stwardnienia rozsianego,
jednak nie potwierdzono jego wpływu na ostateczny rezultat naturalnego przebiegu choroby.

U pacjentów z miastenią, lekarz zachowa ostrożność, podczas stosowania leku Medrol.

Odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej, u pacjentów stosujących lek Medrol,
zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek.

Wpływ na oczy

Należy zachować ostrożność u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym, z objawami ze
strony gałki ocznej, ponieważ leczenie lekiem Medrol może spowodować ryzyko perforacji
(powstania ubytku) rogówki.

U pacjentów długotrwale stosujących lek Medrol, może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej
i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego,
które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. U pacjentów
stosujących lek Medrol, mogą się również częściej rozwijać wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe
gałki ocznej.

Leczenie lekiem Medrol wiąże się z ryzykiem występowania centralnej chorioretinopatii surowiczej,
która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Wpływ na serce

Lek Medrol ma niekorzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, obejmujący dyslipidemię
(nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein lub ich składu)
i nadciśnienie tętnicze, dlatego pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Medrol mogą być narażeni na
dodatkowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy. U tych pacjentów lekarz zachowa ostrożność
podczas stosowania leku Medrol i w razie potrzeby lekarz może zalecić monitorowanie układu
sercowo-naczyniowego. Lekarz może zalecić stosowanie leku Medrol w małej dawce i w schemacie
co drugi dzień, ponieważ może to zmniejszyć częstość występowania powikłań leczenia lekiem
Medrol.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leczenie lekiem Medrol należy stosować ostrożnie
i jedynie w przypadkach, gdy jest to konieczne.

Wpływ na układ naczyniowy

Podczas stosowania leku Medrol zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami
zakrzepowo–zatorowymi lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, leczenie lekiem Medrol należy stosować z zachowaniem
ostrożności.

Wpływ na żołądek i jelita

Duże dawki leku Medrol mogą wywołać ostre zapalenie trzustki. Lek Medrol może maskować objawy
występowania choroby wrzodowej, dlatego perforacje lub krwotoki mogą występować bez
towarzyszącego, wyraźnego bólu. Leczenie lekiem Medrol może maskować zapalenie otrzewnej lub
inne objawy, związane z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takie jak: perforacja, zaparcie lub
zapalenie trzustki. W połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ, wzrasta ryzyko
rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Medrol należy stosować
ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia
ropnego, zapalenia uchyłków, świeżego zespolenia jelitowego, czynnej lub utajonej choroby
wrzodowej.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, z których większość
ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

W trakcie stosowania dużych dawek leku Medrol może wystąpić ostra miopatia, najczęściej
u pacjentów z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (np. z miastenią) lub u pacjentów
stosujących jednocześnie leki blokujące to przekaźnictwo (np. pankuronium). Może także wystąpić
zwiększone stężenie kinazy kreatynowej. Powrót do zdrowia, po zakończeniu leczenia lekiem Medrol,
wymaga czasu i może trwać od kilku tygodni do lat.

U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Medrol może wystąpić osteoporoza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość
występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym
metyloprednizolonem.

Lek Medrol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek.

Badania diagnostyczne

Stosowanie średnich i dużych dawek leku Medrol może zwiększać ciśnienie krwi, zatrzymanie sodu
i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, lekarz może zalecić ograniczenie spożycia soli (sól
spożywcza) w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Medrol,
zwiększają wydalanie wapnia.

Urazy zatrucia i powikłania po zabiegach

Nie należy stosować leku Medrol w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Inne

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla
każdego pacjenta.

Lekarz zadecyduje o stosowaniu najmniejszej skutecznej dawki koniecznej do osiągnięcia kontroli
objawów. Zmniejszenie dawki powinno przebiegać stopniowo.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Medrol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego
i niesteroidowych leków przeciwzapalnych wraz z lekiem Medrol.
Po podaniu leku Medrol, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy
zakończony zgonem. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Medrol, tylko po odpowiedniej
ocenie ryzyka do korzyści, w przypadku pacjentów u których podejrzewa się lub stwierdzono
występowanie guza chromochłonnego.

Stosowanie u dzieci

Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt i dzieci, które poddawane są długotrwałemu
leczeniu lekiem Medrol.

U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Medrol, w dobowych dawkach podzielonych,
może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć tego typu leczenie do
najcięższych wskazań. Działań niepożądanych można uniknąć lub je zminimalizować, stosując
schemat leczenia przerywanego.

Niemowlęta i dzieci, poddawane długotrwałemu leczeniu lekiem Medrol, są szczególnie narażone na
wystąpienie zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.

Duże dawki leku Medrol mogą wywoływać u dzieci zapalenie trzustki.

Lek Medrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Medrol może wpływać na działanie
innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Medrol.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku Medrol podczas jednoczesnego stosowania
z następującymi lekami:
− leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
− antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna
− leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Medrol może zmniejszyć lub
   zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia
   krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe
− leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
− leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego
   stosowania dużych dawek leku Medrol i leków przeciwcholinergicznych, np. leków blokujących
   przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii. Leki
   zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium: lek Medrol może częściowo hamować blokadę
   nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające
− antycholinesterazy: lek Medrol może zmniejszać wpływ antycholinesteraz u pacjentów z miastenią
− leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki
   leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Medrol może zwiększyć stężenie glukozy we krwi
− leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant
− leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol
− leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir
− antagonista kanału wapniowego: diltiazem
− doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron
− sok grejpfrutowy
− lek immunosupresyjny: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
   i leku Medrol występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie jednego
   lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że podczas jednoczesnego
   podawania zwiększy się ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jednego
   z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono o występowaniu drgawek
− leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus
− makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego)
   mogą zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu
   pokarmowego
− leki zmniejszające stężenie potasu. Przy jednoczesnym stosowaniu leku Medrol z lekami
   zmniejszającymi stężenie potasu (np. diuretykami), pacjenci powinni być obserwowani pod kątem
   rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest poniżej wartości
   określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku Medrol
   z amfoterycyną B, ksantynami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokaliemii
− inhibitor aromatazy: aminoglutetymid.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Medrol ma działanie upośledzające płodność.

Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku Medrol na procesy
rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu
dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym
badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt,
urodzonych przez matki przyjmujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy
urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez
podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów.

Jeśli w czasie ciąży istnieje konieczność przerwania przewlekłego stosowania leku Medrol należy
przeprowadzić to stopniowo. W niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu
niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja leczenia lub nawet zwiększenie
dawki. Dzieci urodzone przez pacjentki, które przyjmowały lek Medrol w czasie ciąży należy
dokładnie obserwować i badać czy nie występuje u nich niewydolność kory nadnerczy.

Nie jest znane działanie leku Medrol na przebieg porodu.

U niemowląt urodzonych przez matki, leczone lekiem Medrol przez dłuższy czas w okresie ciąży,
obserwowano rozwój zaćmy.

Lek Medrol przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oceniano wpływu leku Medrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W czasie stosowania leku Medrol możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty
głowy, zaburzenia wzroku i uczucie zmęczenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów,
pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Medrol zawiera laktozę oraz sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Medrol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje o wielkości dawki początkowej, która może wynosić od 4 mg do 48 mg
metyloprednizolonu na dobę, w zależności od jednostki chorobowej. W przypadku chorób o lżejszym
przebiegu stosowane są na ogół mniejsze dawki, jednak u niektórych pacjentów konieczne może być
podawanie większych dawek. Leczenie dużymi dawkami stosuje się w przypadku: obrzęku mózgu
(200-1000 mg/dobę) oraz przeszczepienia narządów (do 7 mg/kg mc./dobę) oraz stwardnienia
rozsianego. W leczeniu rzutów stwardnienia rozsianego skuteczne okazały się schematy leczenia
doustnego dawką 500 mg/dobę przez 5 dni lub dawką 1000 mg/dobę przez 3 dni. W przypadku braku
poprawy stanu klinicznego, lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Medrol i zastosowaniu
innego leczenia. W przypadku konieczności przerwania długoterminowego leczenia, zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki.
W przypadku uzyskania poprawy stanu klinicznego, lekarz ustali dawkę podtrzymującą poprzez
stopniowe zmniejszanie dawki początkowej w odpowiednich odstępach czasu, aż do uzyskania
najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie uzyskanego korzystnego efektu klinicznego. Wielkość
dawki powinna być stale monitorowana. W przypadku remisji lub zaostrzenia procesu chorobowego,
indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lub zaistnienia sytuacji powodującej stres u pacjenta, lekarz
może zadecydować o konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów narażonych na stres, może być
konieczne zwiększenie dawki leku Medrol, w czasie trwania sytuacji stresowej.
Wielkość dawki jest zmienna i musi być ustalana indywidualnie, w zależności od rodzaju schorzenia
oraz osobniczej reakcji pacjenta.

Schemat leczenia przerywanego

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu schematu leczenia przerywanego: stosowaniu podwójnej
dawki dobowej, co drugi dzień rano. Celem takiego schematu leczenia jest zapewnienie korzystnego
wpływu kortykosteroidów i minimalizacja niektórych objawów niepożądanych, takich jak:
zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej, zespół Cushinga (zespół objawów chorobowych
związanych z występowaniem zwiększonego stężenia kortyzolu), zahamowanie wzrostu u dzieci oraz
objawy nagłego przerwania leczenia kortykosteroidami.

UWAGA! Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medrol

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Medrol, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku Medrol. Nie istnieje swoista
odtrutka w przypadku przedawkowania leku Medrol. W takim przypadku stosuje się leczenie
wspomagające i objawowe. Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga.
Dializa jest skuteczną metodą usuwania leku Medrol z ustroju.

Pominięcie zastosowania leku Medrol
Nie należy stosować podwójnej dawki leku Medrol w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast
powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zakażenia oportunistyczne (zakażenia charakterystyczne dla osób o zmniejszonej odporności),
   zakażenia, zapalenie otrzewnej†
− leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)
− reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne – rodzaj reakcji alergicznej typu natychmiastowego
   po ponownej ekspozycji na alergen, reakcje anafilaktoidalne – reakcja natychmiastowa obejmująca
   cały organizm, która może wystąpić po pierwszym kontakcie z lekiem
− zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, zespół odstawienia steroidów
− kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, retencja sodu, zatrzymanie płynów,
   zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie
   zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą,
   gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (mogące
   prowadzić do zwiększenia masy ciała)
− zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna,
   uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia
   maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zachowania psychotyczne, zaburzenia umysłowe,
   zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność,
   drażliwość
− zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne
   nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji
   poznawczych, zawroty głowy, ból głowy
− chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko -
   nieostre widzenie
− zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
− zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów)
− zwiększona krzepliwość krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
− zator tętnicy płucnej, czkawka
− wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacje jelit, krwawienia
   z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból
   brzucha, biegunka, niestrawność, nudności
− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy
   alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)
− obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub
   dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd,
   pokrzywka, trądzik
− osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia (choroba mięśni), zanik mięśni, osteoporoza, martwica
   kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie
   wzrostu
− nieregularne miesiączki
− zaburzone gojenie się ran, obrzęk obowodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie
− zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie
   stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy
   zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji w testach
   skórnych
− złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna

† Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja,
zaparcie lub zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medrol

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medrol

- Substancją czynną leku jest: metyloprednizolon (Methylprednisolonum). Jedna tabletka leku
  Medrol 4 mg zawiera 4 mg metyloprednizolonu. Jedna tabletka leku Medrol 16 mg zawiera 16 mg
  metyloprednizolonu.
- Pozostałe składniki to:
  tabletki 4 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, wapnia stearynian.
  tabletki 16 mg: laktoza jednowodna, sacharoza, parafina ciekła, wapnia stearynian, skrobia
  kukurydziana.

Jak wygląda lek Medrol i co zawiera opakowanie

Tabletki 4 mg są:
półowalne, eliptyczne, białe tabletki z wytłoczeniem „Medrol 4” po jednej stronie i podwójną linią
podziału po drugiej stronie.

Tabletki 16 mg są:
eliptyczne, wypukłe, białe tabletki z wytłoczeniem „Medrol 16” po jednej stronie i podwójną linią
podziału po drugiej stronie.

Lek Medrol 4 mg jest dostępny w blistrach PVC/Al lub butelce z polietylenu wysokiej gęstości
(HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP) z uszczelnieniem z Aluminium/polietylen, zamknięciem
zapobiegającym przypadkowemu otwarciu butelki przez dzieci, umieszczonych w tekturowym
pudełku. Opakowanie zawiera 10, 30, 100 tabletek w blistrach lub w butelce.
Lek Medrol 16 mg jest dostępny w blistrach PVC/Al lub w butelce z polietylenu wysokiej gęstości
(HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP), z uszczelnieniem z Aluminium/polietylen, zamknięciem
zapobiegającym przypadkowemu otwarciu butelki przez dzieci, umieszczonych w tekturowym
pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek w blistrach lub 50 tabletek w butelce.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Italia S.r.l.
63 100 Localitá Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: