Maviret

1. Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje

Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku od
12 do mniej niż 18 lat) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna,
która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C). Lek zawiera substancje
czynne glekaprewir i pibrentaswir.

Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych
komórek. Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret

Kiedy nie przyjmować leku Maviret:

- jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
  • atazanawir (na zakażenie HIV)
  • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (zazwyczaj stosowane w padaczce)
  • eteksylan dabigatranu (w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
  • leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie
    dopochwowe i tabletki)
  • ryfampicyna (na zakażenia)
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w
    łagodnej depresji).

Nie stosować leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Maviret należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• ma inną chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,
• aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może
  uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,
• choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze
  kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U
  niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło
  zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Badania krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret. Są
one wykonywane, aby lekarz mógł:
• podjąć decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Maviret i jak długo,
• stwierdzić, czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby
  typu C.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano dotąd stosowania leku Maviret u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Maviret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,
jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna
zmiana ich dawki.

Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Maviret

Lek                                                           Cel stosowania leku

cyklosporyna, takrolimus                              hamowanie układu odpornościowego
darunawir, efawirenz, lopinawir, rytonawir       zakażenie HIV
digoksyna                                                   choroby serca
fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna,
prawastatyna, rozuwastatyna                       zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi
warfaryna i inne podobne leki*                      zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi

* Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest
  prawidłowa.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Maviret.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży. Środków
antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku
Maviret.

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi
piersią. Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne leku Maviret przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub
obsługiwania maszyn.

Maviret zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Maviret

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo
powinien przyjmować lek Maviret.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) to trzy tabletki leku Maviret

100 mg/40 mg, przyjmowane jednocześnie, raz na dobę.

Trzy tabletki w jednym blistrze stanowią dawkę dobową.

Jak przyjmować lek

• Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
• Tabletki połykać w całości.
• Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku
  Maviret we krwi.

Jeśli po przyjęciu leku Maviret u pacjenta wystąpią wymioty, może to wpłynąć na ilość leku Maviret
we krwi i powodować zmniejszenie skuteczności leku Maviret.
• Jeśli wymioty wystąpią wcześniej niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, należy przyjąć jeszcze
  jedną dawkę.
• Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny po przyjęciu leku Maviret, nie ma potrzeby
  przyjmowania jeszcze jednej dawki przed przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Maviret

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, należy ustalić ile czasu upłynęło od ustalonej pory, w której powinien
przyjąć dawkę leku Maviret:
• Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło nie więcej niż
  18 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Następnie przyjąć kolejną dawkę
  o zwykłej porze.

• Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło 18 lub więcej godzin,
  należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
  (dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uczucie dużego zmęczenia
• bóle głowy

Często: występuje u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• nudności
• biegunka
• uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)

Niezbyt często: występuje u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maviret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maviret

• Substancjami czynnymi leku są glekaprewir i pibrentaswir. Każda tabletka zawiera 100 mg glekaprewiru
  i 40 mg pibrentaswiru.

• Pozostałe składniki to:
  - rdzeń tabletki: kopowidon (typ K 28), witaminy E makrogolobursztynian, krzemionka koloidalna
    bezwodna, glikolu propylenowego monokaprylan (typ II), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran.
  - otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, żelaza
    tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Maviret i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Maviret są różowe, podłużne, wypukłe po obu stronach, powlekane, o wymiarach
18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT” po jednej stronie.

Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy. Lek Maviret jest dostępny w
opakowaniach zawierających 84 tabletki (4 pudełka tekturowe po 21 tabletek powlekanych każde).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą
czcionką> lub <jej wersję audio>, należy należy skontaktować się z miejscowym  przedstawicielem
podmiotu odpowiedzialnego.