Marvelon

1. Co to jest lek Marvelon i w jakim celu się go stosuje

Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką
dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol
(estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek Marvelon nazywa się tabletką
antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość
hormonów.

Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia
w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni
przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marvelon

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marvelon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W ulotce tej opisana większość sytuacji określa, kiedy należy odstawić tabletkę lub kiedy skuteczność
tabletki może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych
lub zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywa lub inna metoda
mechaniczna. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody
te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zmiany temperatury i śluzu
szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Lek Marvelon jak inne tabletki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS)

oraz innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Lek Marvelon jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy
odstępować leku Marvelon innym osobom.

Leku Marvelon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia.
W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy
skonsultować się z lekarzem.

2.1 Kiedy nie stosować leku Marvelon

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi
  w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub
  w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  – bardzo wysokie ciśnienie krwi
  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
  „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane
  z ciężką hipertriglicerydemią;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od
  hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego);
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór
  wątroby;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej
  macicy);
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje
  leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir,
  pibrentaswir (patrz także punkt „Lek Marvelon a inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Marvelon, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować
niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również punkt 2 „Uwagi ogólne”).

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
________________________________________________
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
   - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
     wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
     zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
     „Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.                           

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

- jeśli pacjentka pali papierosy;
- jeśli pacjentka ma cukrzycę;
- jeśli u pacjentki występuje otyłość;
- jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują
  u członków najbliższej rodziny;
- jeśli u pacjentki występuje migrena;
- jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie;
- jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi;
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego
  stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka
  ciężarnych lub pląsawica Sydenhama;
- jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością należy
  natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub
  pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego;
- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe
  na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania
  słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą
się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2.2.1 Hormonalna antykoncepcja i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
    wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
    nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
    zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
  się w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
  nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
  ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
  do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Marvelon ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Marvelon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Marvelon, powstaną zakrzepy krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
____________________________________________________
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Około 2 na 10 000 kobiet
____________________________________________________
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Około 5-7 na 10 000 kobiet
____________________________________________________
Kobiety stosujące lek Marvelon

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Marvelon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Marvelon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Marvelon.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Marvelon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku
Marvelon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
•  z wiekiem (powyżej około 35 lat);
•  jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
   takiego jak lek Marvelon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
   przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego
   rodzaju antykoncepcji;
•  jeśli pacjentka ma nadwagę;
•  jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
•  jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
   (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
   podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
•  jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
   krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
•  jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
•  jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
   migotaniem przedsionków);
•  jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Marvelon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

2.2.2 Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet
w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi
stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie
wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to
związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi
jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W bardzo rzadkich przypadkach u stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne
nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwawienia do
jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem
ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Uważa się, że rak szyjki macicy może występować
nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie musi to być
spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Prawdopodobnie jest to związane z zachowaniami
seksualnymi lub też innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Marvelon, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.2.3 Lek Marvelon a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez
pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,
przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Marvelon. Mogą oni poinformować
o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak
długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie leku Marvelon we krwi
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,
  topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Marvelon,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na
Marvelon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Marvelon może wpływać na działanie innych leków takich jak, np.

- leków zawierających cyklosporynę

- leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości
  występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie
należy stosować leku Marvelon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności
wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.

Stosowanie leku Marvelon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego
leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Marvelon”.

2.2.4 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Marvelon jest przeciwwskazany w ciąży.

W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Marvelon należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Marvelon w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka chciałaby stosować Marvelon w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

2.2.5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Marvelon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

2.2.6 Lek Marvelon zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancje niektórych cukrów pacjentka powinna
skontaktowac się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2.2.7 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2.3 Kiedy należy poradzić się lekarza

Regularne badania kontrolne

Pacjentka stosująca tabletki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza
o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza
się raz do roku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

- jeżeli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
  krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt powyżej „ZAKRZEPY
  KRWI”.
  W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
  rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
- jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione
  wcześniej w ulotce (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Marvelon” i „Informacje ważne
  przed zastosowaniem leku Marvelon”) nie zapominając o informacjach, które odnoszą się do
  stanu zdrowia najbliższej rodziny i mogą mieć wpływ na stosowanie tabletek
  antykoncepcyjnych;
- wyczuwanie guzka piersi;
- jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz
  również punkt 2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marvelon);
- zamiaru stosowania innych leków (patrz również punkt 2.2.3 „Lek Marvelon a inne leki”);
- unieruchomienie lub planowany zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem, co
  najmniej 4 tygodnie wcześniej);
- jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy;
- zapomni się o przyjęciu tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania, a odbyło się stosunek
  płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni;
- jeżeli wystąpi silna biegunka;
- jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (nie należy
  rozpoczynać następnego opakowania przed konsultacją z lekarzem).

3. Jak stosować lek Marvelon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

3.1 Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie leku Marvelon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia
tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia,
jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez
21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni w czasie, których nie
przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić
w ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu
ostatniej tabletki leku Marvelon. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 8. dnia
nawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe opakowanie tego
samego dnia tygodnia jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych
samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Marvelon

• jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji

Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki leku Marvelon pierwszego dnia cyklu tzn.
pierwszego dnia miesiączki. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym
przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną np.
prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletki, systemy
  terapeutyczne dopochwowe, systemy transdermalne)

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej
tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek). Jeżeli
obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki zawierające placebo można rozpocząć
przyjmowanie leku Marvelon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony
(w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można
również później przyjąć pierwszą tabletkę leku Marvelon, nie później jednak niż w dniu następującym
po dniach wolnych od przyjmowania tabletek obecnie przyjmowanego leku (lub następny dzień po
ostatniej tabletce placebo obecnie przyjmowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego
dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon
najlepiej w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego nie
później jednak niż w terminie ponownego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego lub
systemu transdermalnego.

Jeżeli do tej pory pacjentka regularnie stosowała tabletki antykoncepcyjne, system transdermalny lub
system terapeutyczny dopochwowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie
tabletek lub systemu terapeutycznego dopochwowy lub systemu transdermalnego w dowolnym dniu
i od razu rozpocząć stosowanie leku Marvelon.

W przypadku stosowania leku Marvelon zgodnie z powyższą instrukcją dodatkowa metoda
antykoncepcji nie jest potrzebna.

• jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała tabletkę zawierającą tylko progestagen (tzw. minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie
leku Marvelon o tej samej porze. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji
(metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w przypadku utrzymywania
stosunków płciowych.

• jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu
   terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Marvelon w dniu, w którym należałoby wykonać
następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego
uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji
(metoda mechaniczna np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, jeżeli
utrzymuje się stosunki płciowe.

• po porodzie

Zaraz po porodzie lekarz może zalecić wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia
pierwszej miesiączki. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku
karmienia piersią należy przedyskutować przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej z lekarzem.

• po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marvelon

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu leku Marvelon. Po
przyjęciu kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.
W przypadku spożycia leku Marvelon przez dziecko należy zasięgnąć porady lekarza.

3.4 Co zrobić w przypadku…

Pominięcie zastosowania leku Marvelon

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność tabletki jest
  zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe zażywać jak
  zazwyczaj.
• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki
  może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia
  skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku
  zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się
  z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka z opakowania

Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę
antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku stosunków
płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Należy zasięgnąć porady lekarza.

1 tabletka zapomniana w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba
stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub
pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę należy zalecić zastosowanie dodatkowej
metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1 tabletka zapomniana w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej pod
warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki
w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych
poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez
7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch
    tabletek jednocześnie), a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania,
    następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania nie robiąc

    przerwy. Krwawienie miesiączkowe może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania

    tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić
    plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Lub

2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7 dniową lub krótszą
    przerwę (licząc również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę) i rozpocząć
    przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Stosując tę metodę można rozpoczynać kolejne
    opakowanie tego samego dnia tygodnia jak zazwyczaj.
•  Zapomnienie przyjęcia tabletki i brak spodziewanego krwawienia miesiączkowego w pierwszej
    wolnej od przyjmowania tabletek przerwie może sugerować ciążę. Należy wtedy skonsultować się
    z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)
Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Marvelon
zaburzeniu mogło ulec wchłanianie substancji czynnych leku. Jest to sytuacja podobna do
zapomnienia tabletki, dlatego też należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia. W przypadku
silnej biegunki należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia
Jeżeli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej
tego samego dnia, co 4 tygodnie. Chcąc to zmienić, należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę
w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie występuje zwykle w piątek, a w przyszłości
chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek
z następnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie
bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), to krwawienie z odstawienia może wcale nie wystąpić w czasie tej
przerwy, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić
niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek
W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych tabletek antykoncepcyjnych
pomiędzy krwawieniami z odstawienia mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia
lub krwawienia międzymiesiączkowe). W tym przypadku nie należy przerywać przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych. Krwawienia te przeważnie zanikają po okresie adaptacyjnym (zwykle po
3 cyklach). W przypadku przedłużającego się, intensywnego lub powtarzającego się krwawienia
należy zasięgnąć porady lekarskiej.

W przypadku, gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło
Ciąża jest mało prawdopodobna, jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, wymioty nie
wystąpiły, nie stosowano jednocześnie innych leków. Można kontynuować przyjmowanie tabletek
leku Marvelon.
Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Wówczas
przed rozpoczęciem następnego opakowania leku Marvelon należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w celu stwierdzenia ciąży.

3.5 Przerwanie stosowania leku Marvelon

Można przerwać przyjmowanie leku Marvelon w dowolnym momencie. W przypadku nie planowania
zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Marvelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Marvelon, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Marvelon”.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się objawy obrzęku
naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub
pokrzywka potencjalnie z dusznością (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Marvelon”).

Często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• ból i tkliwość piersi
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 kobiet):

• zatrzymywanie płynów w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migrena
• wymioty
• biegunka
• wysypka
• pokrzywka
• powiększenie piersi

Rzadko (występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
   o w płucach (np. zatorowość płucna)
   o zawał serca
   o udar
   o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
   o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
  jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
  informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
  wystąpienia zakrzepów krwi)
• nadwrażliwość
• zwiększenie popędu seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• wydzielina z piersi
• upławy
• zmniejszenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Marvelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się zmiany koloru tabletek, rozkruszenia tabletek lub inne
widoczne oznaki degradacji tabletek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

6.1 Co zawiera lek Marvelon

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg.
Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, skrobia
ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, α-tokoferol.

6.2 Jak wygląda lek Marvelon i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 5 poniżej TR z jednej
strony i napisem Organon* z drugiej.

21 szt. – 1 blister po 21 szt.
63 szt. – 3 blistry po 21 szt.

Blister PVC/Al w saszetce, w tekturowym pudełku.

6.3 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

6.4 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022