MabThera

1. Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem
monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po
związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych. Lekarz może
przepisać lek MabThera w leczeniu:

a) Chłoniaków nieziarniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
Lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.
chemioterapeutykami.

Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu
leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

b) Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób
dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i
rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,
zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych
nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek
MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu
w wyniku procesów biologicznych.

c) Reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Niektóre z
występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w
leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki,
które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały
wystąpienie działań niepożądanych. Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym
lekiem nazywanym metotreksatem.

Lek MabThera spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia
zdolność do codziennej aktywności.

Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem MabThera obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza
się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu
peptydowi (przeciwciała dla białka CCP). Oba wskaźniki są często stwierdzane u pacjentów z
reumatoidalnym zapaleniem stawów i potwierdzają rozpoznanie tej choroby.

d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek MabThera jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej
dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu
z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń
to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą głównie płuc i nerek, lecz mogą się
rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych schorzeń związane są limfocyty B.

e) Pęcherzycy zwykłej

Lek MabThera jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego. Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą występowanie
bolesnych pęcherzy na skórze i tkankach pokrywających jamę ustną, nos, gardło i narządy płciowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

- jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne podobne białka lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
- jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z
  jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości
  z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych
stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:
- jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.
  W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może
  wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być
  śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie
  przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia
  wątroby typu B.
- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia
  rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna
szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem

naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej należy poinformować

lekarza także

- o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak
  przeziębienie. Komórki zabijane przez lek MabThera pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego
  infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku. Osoby często lub ciężko chorujące na
  zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.
- jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu
  podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym
  czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku. Lekarz prowadzący sprawdzi czy
  pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w
wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u
nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie
innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie
  tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas
  przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
- pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię
  lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. MabThera może
przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży
w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią
niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych.

MabThera zawiera sód

Ten lek zawiera 11,5 mmol (lub 263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli
stosuje się dietę niskosodową.

3. Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek
działań niepożądanych.
Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu
potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

- W przypadku stosowania leku MabThera pojedynczo
  Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest
  powtórzenie cyklu leczenia lekiem MabThera.
- W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią
  Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach co 3
  tygodnie do 8 razy.
- W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek MabThera może być
  zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże,
  w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.

b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera
podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera. Lekarz
może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni. Możliwe jest
wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem MabThera. O tym, czy lek należy dalej podawać,
zadecyduje lekarz w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. Może to
nastąpić po upływie kilku miesięcy.

d) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

mikroskopowe zapalenie naczyń
Leczenie z zastosowaniem leku MabThera obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane
w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku MabThera zwykle
podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć
doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek MabThera w leczeniu podtrzymującym.
Będzie ono podawane jako 2 oddzielne wlewy w odstępie 2 tygodni, po których pacjent będzie
otrzymywać 1 wlew co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz prowadzący może zdecydować o
dłuższym leczeniu lekiem MabThera (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.

e) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni. Jeśli
pacjent dobrze odpowiada na leczenie, może otrzymywać lek MabThera w leczeniu podtrzymującym.
Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli
potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być
ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych
reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna. Rzadziej
mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie
zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech,
uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa,
wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi. U osób,
u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie
tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę
podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność spowolnienia szybkości wlewu lub jego
przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub
paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się ich nasilenie, wlew leku będzie
kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim
wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem MabThera z powodu
wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

zakażenia, na przykład:

- gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub
  ogólnego złego samopoczucia
- utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy
  mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się
  zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).
U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,
jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono
w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Pacjenci leczeni z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem
naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w
Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę
Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać
życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na
błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą
gorączką. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki

    limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
- zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie
  liczby płytek krwi
- nudności
- łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy
- osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.
  immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
  zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie
  wątroby typu B
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich
  krwinek
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie
  aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi
- skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
  niedoczulica
- uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem
- silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń
  krwionośnych
- zawroty głowy, niepokój
- wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)
- dzwonienie w uszach, ból ucha
- zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie
  serca)
- nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała
- skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie
  płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
- wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności
  w przełykaniu, zaparcia, niestrawność
- zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia
  masy ciała
- pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
- zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku
- ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy
  niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu
  czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne
- pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych
  aktywności, nerwowość
- zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów
- zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
- astma, niedotlenienie narządów
- obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,
  IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
- uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
- niewydolność serca
- zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
- niewydolność oddechowa
- uszkodzenie (perforacja) ściany jelita
- ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
  Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach
  śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką
- niewydolność nerek
- ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

- opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich
  przypadkach może być śmiertelne
- utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)
- ból w trakcie oddawania moczu (zakażenia dróg moczowych)
- reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet
  do 24 godzin po wlewie
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaczerwienienie, gorączka, uczucie swędzenia,
  cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia
- ból głowy
- zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Dotyczy to
  zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które
  pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli
- uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków
  (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem
- zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety)
- wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi
- skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa
  kulszowa, migrena, zawroty głowy
- łysienie
- lęk, depresja
- niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust
- ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
- zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel
- reakcje skórne włączając pokrzywkę, swędzenie i wysypkę
- reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący
  podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów
  chłonnych i gorączka
- powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,
  często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy
  ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.

Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku MabThera należą: zmniejszenie liczby
białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).

c) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

     mikroskopowe zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego
  (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki
- reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść
  również do 24 godzin po wlewie
- biegunka
- kaszel lub duszność
- krwawienie z nosa
- podwyższone ciśnienie tętnicze
- ból stawów lub pleców
- skurcze lub drżenie mięśni
- zawroty głowy
- drżenie (często drżenie dłoni)
- problemy ze snem (bezsenność)
- obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- niestrawność
- zaparcie
- wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski
- zaczerwienienie skóry
- gorączka
- niedrożność nosa lub wydzielina z nosa
- napięcie lub ból mięśni
- ból mięśni lub dłoni bądź stóp
- mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
- mała liczba płytek krwi
- zwiększenie stężenia potasu we krwi
- zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,
  często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy
  ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.
- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale
  mogą one wystąpić do 24 godzin po infuzji
- długotrwała depresja
- wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- zakażenia, takie jak zakażenie wirusem opryszczki i zakażenia oczu
- zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
- zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki
- uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
- gorączka
- ból głowy
- ból brzucha
- bóle mięśni
- szybsze niż zwykle bicie serca

Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
przeprowadzanych przez lekarza.

W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań
niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera

- Substancją czynną w preparacie MabThera jest rytuksymab. Jedna fiolka zawiera 500 mg
  rytuksymabu (10 mg/ml).
- Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,
  kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera i co zawiera opakowanie

Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639, Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.