MabThera

1. Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek MabThera

Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem
monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po
związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.
Lek MabThera jest dostępny w postaci roztworu podawanego w kroplówce (MabThera 100 mg lub
MabThera 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) oraz roztworu podawanego w
zastrzyku podskórnym (MabThera 1400 mg lub 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych).

W jakim celu stosuje się lek MabThera

Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze.
- Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które
  oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.

Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.
chemioterapeutykami.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzymuje lek MabThera w zastrzyku podskórnym. Lekarz podejmie decyzję, kiedy
rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu
leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera

Kiedy nie stosować leku MabThera

- jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej
  substancji czynnej)
- jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
- jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.

Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych
stwierdzeń. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:
- jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.
  W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może
  wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być
  śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie
  przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia
  wątroby typu B
- jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia
  rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być konieczna
szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem MabThera.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem MabThera u dzieci i młodzieży; osoby w
wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy lek ten może być u
nich stosowany.

MabThera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek MabThera może wpływać na działanie
innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie
  tych leków 12 godzin przed podaniem leku MabThera, ponieważ u niektórych osób podczas
  przyjmowania leku MabThera może wystąpić spadek ciśnienia krwi
- pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię
  lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku MabThera należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub pielęganiarki przed zastosowaniem tego leku. MabThera może przenikać
przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży
w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Lek MabThera może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym nie należy karmić piersią
niemowląt w trakcie leczenia lekiem MabThera i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Sód

MabThera 1400 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolna od sodu.

3. Jak stosować lek MabThera

Jak podawany jest lek MabThera

Lek MabThera jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek
działań niepożądanych.

Na początku leczenia lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Następnie pacjent otrzyma lek MabThera w zastrzyku podskórnym trwającym około 5 minut. Na
szklanej fiolce umieszczona jest odklejana naklejka zawierająca informacje dotyczące leku. Lekarz lub
pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.

Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.

Zastrzyk podskórny podawany jest w brzuch. Nie podaje się go w inne miejsca ciała ani w miejsca na
brzuchu, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, stwardniała lub w miejscach, w
których występują znamiona lub blizny.

Leki podawane przed każdym podaniem leku MabThera

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu
potencjalnych reakcji na podanie leku MabThera lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

- Lek MabThera będzie podawany w tym samym dniu co chemioterapia, na ogół co 3
  tygodnie nie więcej niż 8 razy.
- W przypadku uzyskania dobrej reakcji na leczenie pacjent może otrzymywać lek MabThera
  w terapii podtrzymującej co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata.
Lekarz może wprowadzać zmiany w zależności od reakcji na lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być
ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych
reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcje w miejscu wkłucia

U wielu pacjentów występują miejscowe reakcje w miejscu podania leku. Należą do nich: ból, obrzęk,
sińce, krwawienie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i wysypka.
Lekarz może podjąć decyzję o przewaniu leczenia lekiem MabThera, jeśli reakcje te są ciężkie.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
zakażenia, na przykład:
- gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub
  ogólnego złego samopoczucia
- utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy
  mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się
  zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).
U pacjentów podczas leczenia lekiem MabThera może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,
jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego. Objawy te wymieniono
w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
- zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie
  liczby płytek krwi
- nudności
- łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy
- osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.
  immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
  zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie
  wątroby typu B
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich
  krwinek
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie
  aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi
- skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
  niedoczulica
- uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem
- silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń
  krwionośnych
- zawroty głowy, niepokój
- wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)
- dzwonienie w uszach, ból ucha
- zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie
  serca)
- nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała
- skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie
  płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
- wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności
  w przełykaniu, zaparcia, niestrawność
- zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do zmniejszenia
  masy ciała
- pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
- zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku
- ból w obrębie guza
- ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy
- niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu
  czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne
- pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych
  aktywności, nerwowość
- zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów
- zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
- astma, niedotlenienie narządów
- obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin,
  IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
- uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
- niewydolność serca
- zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
- niewydolność oddechowa
- uszkodzenie (perforacja) ściany jelita
- ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia
- niewydolność nerek
- ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

- opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich
  przypadkach może być śmiertelne
- utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez
lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje lek MabThera razem z innymi lekami, niektóre działania niepożądane mogą
wynikać z ich stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MabThera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C ). Nie zamrażać. Pojemnik należy przechowywać w
opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych

- Substancją czynną jest rytuksymab. Każda fiolka zawiera 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml.
  Jeden ml zawiera 120 mg rytuksymabu.
- Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, L-
  histydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i co zawiera

opakowanie
Lek MabThera jest w postaci gotowego do użycia, opalizującego, przejrzystego, bezbarwnego lub
żółtawego płynu, dostępnego w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w bezbarwnej szklanej
fiolce z gumowym korkiem zaciśniętym aluminiowym uszczelnieniem z różowym plastikowym
odrywanym krążkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę leku.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639, Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.