Maalox

1. Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu
solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka
i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego
pobudzenia wydzielania kwasu.
Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu
pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
   - nieżyt żołądka,
   - zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
      przełykowego przepony,
   - niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
   - choroby wrzodowej dwunastnicy,
   - choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox

Kiedy nie stosować leku Maalox

- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki
ostrożności).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii
(obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja
z lekarzem.

Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia
hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub
odwodnienie.

Maalox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ
Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ
na działanie leku Maalox.
W szczególności:
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i
propranolol
• Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwasowość soku
żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
• Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
• Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub
nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol,
cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w
postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran
alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki
neuroleptyczne
• Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak
sulfonian polistyrenu
• Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
• Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w
organizmie, takie jak penicylamina
• Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci
jednowodzianu)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
• Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia
płucnego), takie jak riociguat.

Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i
leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4
h).

Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
- chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może
  powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej
  przedawkowania

- sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia
  potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox.
  Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków
  zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz
  niedrożności jelit.

Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki
mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu
krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Maalox z jedzeniem i piciem

Lek stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza.
Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Maalox zawiera sorbitol

Lek zawiera 102,888 mg sorbitolu w 10 ml zawiesiny.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada
fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem
go dziecku.

3. Jak stosować Maalox

Zwykle stosowana dawka:
1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu.

Dawka maksymalna: 140 ml/dobę.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie przyjęcia Maalox

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest
możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne
zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie
z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje
  anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Maalox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od daty
pierwszego otwarcia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Maalox

- Substancjami czynnymi leku są:
Glinu wodorotlenek
Magnezu wodorotlenek

Substancje czynne:
butelka 60 ml
Glinu wodorotlenek 2,1 g
Magnezu wodorotlenek 2,4 g

butelka 250 ml
Glinu wodorotlenek 8,75 g
Magnezu wodorotlenek 10 g

butelka 355 ml
Glinu wodorotlenek 12,425 g
Magnezu wodorotlenek 14,2 g

- Pozostałe substancje pomocnicze to:
kwas solny rozcieńczony, kwas cytrynowy bezwodny, olejek miętowy, mannitol, bromek
domifenu, sacharyna sodowa, sorbitol 70 %, nadtlenek wodoru 30 %, woda oczyszczona.

100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku.

Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie

Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu,
zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa 11
21 040 Origgio (VA)
Włochy

A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Cologne
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022