M-M-RvaxPro

1. Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje

M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała
przeciw wirusom odry, świnki i różyczki. Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami
wywołanymi przez te wirusy.

Szczepionka M-M-RVAXPRO jest podawana w celu ochrony szczepionej osoby przed odrą, świnką
i różyczką. Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.

Szczepionka M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom
w wieku od 9. do 12. miesiąca życia.

M-M-RVAXPRO można także stosować w przypadku epidemii odry lub celem zaszczepienia,
po narażeniu na zakażenie lub u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, które
są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie
nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce.

Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub
różyczkę u zdrowych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO

Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO

- jeśli osoba, która ma być zaszczepiona ma uczulenie na szczepionkę przeciw odrze, śwince lub
  różyczce lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych
  w punkcie 6) w tym neomycynę
- jeśli osoba, która ma być zaszczepiona jest w ciąży (ponadto należy unikać zajścia w ciążę
  przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią)
- jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona występuje jakakolwiek choroba przebiegająca
  z gorączką wyższą niż 38,5°C; jednak niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia
  szczepienia
- jeśli osoba, która ma być  zaszczepiona ma czynną, nieleczoną gruźlicę
- jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona występują choroby krwi lub jakikolwiek rodzaj
  nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny
- jeśli osoba, która ma być zaszczepiona poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą
  osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych
  w leczeniu astmy lub w terapii zastępczej)
- jeśli osoba, która ma być zaszczepiona ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby
  (w tym AIDS)
- jeśli osoba, która ma być zaszczepiona ma znane z wywiadu rodzinnego wrodzone lub dziedziczne
  zaburzenia odporności, o ile u osoby, która ma być zaszczepiona nie wykazano prawidłowo
  funkcjonującego układu immunologicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO osoba, która ma być zaszczepiona
powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia:
- reakcja alergiczna na jajka lub na jakikolwiek produkt zawierający jajko
- alergie lub konwulsje (drgawki) u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym
- działania niepożądane po szczepieniu przeciw odrze, śwince i (lub) różyczce, w tym łagodne
  zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
- zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. HIV), lecz bez objawów choroby
  spowodowanej HIV. Osobę zaszczepioną, należy starannie obserwować w związku
  z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej
  skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki M-M-
  RVAXPRO).

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę
M-M- RVAXPRO, będą całkowicie chronione przed zakażeniem. Zwłaszcza u szczepionej osoby,
która miała już bezpośredni kontakt z odrą, świnką lub różyczką, lecz jeszcze nie choruje,
szczepionka M-M-RVAXPRO może nie zapobiec chorobie.

M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się
z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby. Jednak w tych przypadkach
M-M-RVAXPRO nie zawsze może zapobiec rozwojowi infekcji.

M-M-RVAXPRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona przyjmowała
obecnie lub ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).

Lekarz może przełożyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli szczepiona osoba miała przetaczaną
krew lub osocze, lub podano jej preparat immunoglobuliny (IG). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie
należy stosować szczepionki M-M-RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.

Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach
po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.

Szczepionka M-M-RVAXPRO może być podana ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas tej samej wizyty w różne miejsca wstrzyknięcia
(np. w drugie ramię lub drugą nogę).

M-M-RVAXPRO można podać z pewnymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci, jeśli
zachodzi konieczność podania ich w tym samym czasie. W przypadku szczepionek, których nie
można podać jednocześnie, M-M-RVAXPRO należy podać 1 miesiąc przed lub po zaszczepieniu
tymi szczepionkami.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży. Kobiety w wieku
rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z
zaleceniem lekarza.

Nale ży poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zadecyduje,
czy należy podać szczepionkę M-M-RVAXPRO.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki M-M-RVAXPRO na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

M-M-RVAXPRO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

M-M-RVAXPRO zawiera potas

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 miligramów) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.

M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol (E 420)

Lek zawiera 14,5 miligrama sorbitolu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie
podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu
zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

3. Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO

Szczepionkę M-M-RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część
uda albo w górną część ramienia. Zwykle do wstrzykiwań domięśniowych preferowanym miejscem
wstrzyknięcia u młodszych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym
miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia. Szczepionki M-M-RVAXPRO nie wolno
wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Szczepionkę M-M-RVAXPRO stosuje się w następujący sposób:
Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia. Kolejne dawki
należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza. Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić
co najmniej 4 tygodnie.

Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i
pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-
RVAXPRO:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 zaszczepionej osoby na 10)

• Gorączka (38,5°C lub wyższa);
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu
  wstrzyknięcia.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 zaszczepionej osoby na 10)

• Wysypka (w tym wysypka odropodobna);
• Zasinienia w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 zaszczepionej osoby na 100)

• Przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła; zakażenie górnych dróg
  oddechowych lub infekcja wirusowa; wodnista wydzielina z nosa;
• Płacz;
• Biegunka, wymioty;
• Pokrzywka;
• Wysypka w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*

• Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (gorączka, mdłości, wymioty, ból
  głowy, kręcz szyi i wrażliwość na światło); zapalenie jąder; zapalenie ucha środkowego;
  zapalenie ślinianek; odra o nietypowym przebiegu (opisywana u pacjentów, którzy
  otrzymywali szczepionkę zawierającą martwe szczepy wirusów odry, zwykle
  podawaną przed 1975);
• Powiększenie węzłów chłonnych;
• Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
• Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy,
  miejscowy obrzęk oraz obrzęk kończyn;
• Drażliwość;
• Drgawki bezgorączkowe; drgawki gorączkowe u dzieci; niestabilny chód; zawroty głowy;
  choroby obejmujące zapalenie układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego);
• Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzenia czucia, mrowienie rąk, nóg i górnych
  części ciała (zespół Guillain-Barre);
• Ból głowy; omdlenie; czynnościowe zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie,
  mrowienie lub drętwienie; zaburzenia nerwu wzrokowego;
• Wydzielina z oczu oraz świąd oczu wraz ze sklejaniem się powiek (zapalenie spojówek);
• Zapalenie siatkówki (w oku) wraz ze zmianami w polu widzenia;
• Głuchota;
• Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
• Mdłości (nudności);
• Świąd; zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej; czerwone lub fioletowe, płaskie,
  grudkowate plamki pod skórą; stwardniała, uwypuklona powierzchnia skóry; ciężka
  choroba obejmująca wrzody lub pęcherze na skórze, ustach, oczach i (lub) narządach
  płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko przechodzący w stan przewlekły);
  ból mięśni;
• Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; pęcherze i (lub) pokrzywka w
  miejscu wstrzyknięcia;

*Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem
  szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez
  Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu
  i (lub) podczas badań klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u szczepionej osoby wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać szczepionki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka M-M-RVAXPRO

Substancje czynne:

Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus odry¹, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 ×10³ TCID₅₀*
Wirus świnki¹, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12,5 ×10³ TCID₅₀*
Wirus różyczki², szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 ×10³ TCID₅₀*

¹ Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowej
¹ namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
2 namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.

Inne składniki:

Proszek:
Sorbitol (E 420), sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana,
podłoże 199 z solami Hanks’a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu
wodorowęglan, kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka M-M-RVAXPRO i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej
fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. Proszek jest jasnożółtą, zwartą,
krystaliczną masą.

Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1, 5 i 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372.6144 200
msdeesti@merck.com

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

France
MSD VACCINS
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@msd.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@me

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: +800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków  http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka
jest przezroczystym, żółtym płynem.

Do rekonstytucji szczepionki należy używać dołączonego rozpuszczalnika.

Ważne jest, by stosować oddzielną, jałową strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć
przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Do rekonstytucji należy używać jednej igły i oddzielnej, nowej igły do wstrzykiwań.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przeznaczoną do rekonstytucji i
wstrzyknięcia. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Łagodnie
wstrząsać do całkowitego wymieszania.

Zrekonstytuowanej szczepionki nie wolno używać, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe,
lub jeśli rozpuszczalnik lub proszek lub zrekonstytuowana szczepionka różni się od opisu
podanego powyżej.

W celu zminimalizowania utraty mocy, należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji

lub zużyć w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.

Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.

Pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki do strzykawki, wymienić igłę
i wstrzyknąć całą objętość podskórnie lub domięśniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO.