Luveris

1. Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Luveris

Lek Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany hormon luteinizujący (LH),
który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale jest wyprodukowany metodą
biotechnologiczną. Należy on do rodziny hormonów nazywanych gonadotropinami, które biorą udział
w prawidłowym przebiegu rozmnażania.

W jakim celu stosuje się lek Luveris

Lek Luveris jest zalecany w leczeniu dorosłych kobiet, u których stwierdzono wytwarzanie bardzo
małych ilości niektórych hormonów, biorących udział w naturalnym cyklu rozrodczym. Lek jest
stosowany razem z drugim hormonem nazywanym hormonem folikulotropowym FSH, aby pobudzić
rozwój pęcherzyków w jajniku, który jest strukturą umożliwiającą dojrzewanie komórek jajowych.
Następnie podanie pojedynczej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) prowadzi do
uwolnienia komórki jajowej z pęcherzyka (jajeczkowanie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris

Kiedy nie stosować leku Luveris:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon
   folikulotropowy lub ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występuje rak jajnika, macicy lub sutka;
• jeśli rozpoznano u pacjentki guza mózgu;
• jeśli stwierdzono występowanie powiększonych jajników lub pęcherzyków płynu w jajnikach
   (torbieli jajnika) nieznanego pochodzenia;
• jeśli występowały niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

Nie stosować leku Luveris, jeśli stwierdzono którąkolwiek z powyższych sytuacji. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać płodność pacjentki i jej partnera.

Nie zaleca się stosowania leku Luveris w sytuacjach zazwyczaj uniemożliwiających prawidłową ciążę,
takich jak brak czynności jajników z powodu pierwotnej niewydolności jajników bądź wad
rozwojowych narządów płciowych.

Porfiria
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka lub spokrewniona z nią
osoba choruje na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z rodziców
na dzieci).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Lek ten stymuluje jajniki. Zwiększa to ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników
(ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome — OHSS). Objawia się on nadmiernym rozwojem
pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. W przypadku odczuwania bólu brzucha,
szybkiego przybierania na wadze, pojawienia się nudności lub wymiotów bądź trudności z
oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zalecić przerwanie
stosowania leku (patrz punkt 4, sekcja „Poważne działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Lek Luveris rzadko wywołuje ciężki zespół nadmiernej stymulacji
jajników. Staje się to bardziej prawdopodobne w przypadku, gdy w celu wywołania ostatecznego
dojrzewania pęcherzyka jajnikowego jest podawany lek zawierający ludzką gonadotropinę
kosmówkową hCG (patrz punkt 3, sekcja „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje).
W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie podać hCG w ramach tego cyklu leczenia i zalecić
powstrzymanie się od współżycia płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod
antykoncepcyjnych przez co najmniej cztery (4) dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników polegającą na
badaniu ultrasonograficznym i pobieraniu krwi do badań przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga
Stosowanie leku Luveris zwiększa ryzyko zajścia w ciążę mnogą, w większości przypadków ciążę
bliźniaczą, w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań
zdrowotnych u matki i dzieci. Ryzyko zajścia w ciążę mnogą można zmniejszyć, stosując zalecaną
dawkę leku Luveris zgodnie ze schematem podawania. W przypadku zastosowania technologii
wspomagania rozrodu ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane z wiekiem oraz jakością
i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub przeniesionych zarodków.

Poronienie
W przypadku zastosowania technologii wspomagania rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania
komórek jajowych prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż przeciętnie.

Ciąża pozamaciczna
Kobiety, u których w przeszłości wystąpiła choroba jajowodów, są zagrożone ciążą pozamaciczną
(ciąża, w której zarodek zagnieżdża się poza macicą), niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem
zapłodnienia naturalnego czy leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub
płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris
należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Luveris może zwiększyć ryzyko powstania poważnych
zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.

Nowotwory narządów płciowych
Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników
i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach
leczenia niepłodności.

Wady wrodzone
Wady wrodzone po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu (ang. Assisted Reproductive
Technology — ART) mogą występować nieco częściej niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Może to wynikać z różnic w czynnikach rodzicielskich, takich jak wiek matki, czynniki genetyczne,
oraz zabiegów ART i ciąży mnogiej.

Dzieci i młodzież

Lek Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Luveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Luveris w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym
wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli została przepisana przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Luveris nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Luveris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luveris

Lek Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Oznacza to, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Luveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Stosowanie leku

Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce i terminie przyjmowania, które są najwłaściwsze dla danej
pacjentki w czasie leczenia.

Dostępne są wygodniejsze dla pacjentki postaci leku do samodzielnego podawania w domu. Lekarz
udzieli informacji dotyczących dostępności odpowiednich postaci leku.

Ile leku stosować

Lek Luveris jest zwykle stosowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze
wstrzyknięciami FSH.
• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Luveris jest 75 j.m. (1 fiolka) razem z 75 j.m.
   lub 150 j.m. FSH.
• Odpowiednio do reakcji pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę FSH najlepiej
   o 37,5 j.m.-75 j.m. w 7 do 14-dniowych odstępach.

Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.

Jeżeli pożądana odpowiedź została uzyskana, pojedyncze wstrzyknięcie hCG jest podawane 24 do
48 godzin po ostatnich wstrzyknięciach leku Luveris i FSH. Zalecany jest stosunek płciowy w dniu
podania hCG i w dniu następnym. Alternatywnie może być przeprowadzone zapłodnienie
wewnątrzmaciczne.

Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz
punkt „Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci FSH w
mniejszej dawce.

Sposób podawania

Lek Luveris jest przeznaczony do podawania podskórnego, co oznacza, że jest on podawany we
wstrzyknięciu pod skórę. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem leku Luveris należy uważnie przeczytać

poniższą instrukcję:
• Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.

• Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej:
   - jedną fiolkę leku Luveris,
   - jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem,
   - dwa waciki nasączone alkoholem,
   - jedną strzykawkę,
   - jedną grubą igłę do przygotowania roztworu,
   - jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego,
   - zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.

• Otwieranie ampułki z rozpuszczalnikiem: W górnej części ampułki z rozpuszczalnikiem
   można zobaczyć małą kolorową kropkę. Bezpośrednio poniżej znajduje się zwężenie szyjki
   ampułki ułatwiające złamanie. Należy delikatnie postukać w górną część ampułki, aby cały płyn
   z szyjki ampułki spłynął do komory. Teraz należy pewnie uchwycić ampułkę i odłamać górną część na
   wysokości kolorowej kropki. Należy ostrożnie postawić otwartą ampułkę pionowo na czystej
   powierzchni.

• Nabieranie rozpuszczalnika: Należy zamocować do strzykawki grubą igłę do przygotowania

   roztworu. Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką podnieść otwartą ampułkę, włożyć do

   niej igłę i nabrać całą objętość rozpuszczalnika.
   Ostrożnie odłożyć strzykawkę na czystą powierzchnię, zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły.

• Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia. Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem leku
   Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć go do fiolki z lekiem Luveris.
   Poobracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki. Nie potrząsać.

• Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle występuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały
   roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Obrócić fiolkę dnem
   do góry i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.

Można mieszać lek Luveris i folitropinę alfa zamiast wstrzykiwać je osobno. Po rozpuszczeniu leku
Luveris, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go ponownie do pojemnika z proszkiem
folitropiny alfa. Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki. Skontrolować
ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować, jeśli roztwór
nie jest przezroczysty.

W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić maksymalnie 3 fiolki z proszkiem.

• Zmienić grubą igłę na cienką igłę i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza. W przypadku
   obecności pęcherzyków powietrza w strzykawce, należy ująć ją igłą skierowaną do góry i delikatnie
   opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się na górze. Delikatnie naciskać tłok aż do usunięcia
   pęcherzyków powietrza.

• Wstrzykiwanie przygotowanego roztworu: roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
   Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia
   powierzchnia uda). Przetrzeć wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem. Mocno zebrać skórę
   w fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem. Igłę należy
   wprowadzić pod skórę zgodnie z uprzednimi wskazaniami lekarza lub pielęgniarki. Produktu nie wolno
   podawać bezpośrednio do żyły. Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne popchnięcie naprzód tłoka.
   Nie spiesząc się, należy wstrzyknąć cały roztwór i natychmiast wyjąć igłę. Wacikiem nasączonym
   alkoholem oczyścić skórę ruchem kolistym.

• Pozbywanie się wszystkich zużytych przyborów: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast
   należy wyrzucić wszystkie igły, puste fiolki i ampułki do przygotowanego zamykanego
   pojemnika. Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luveris

Objawy przedawkowania leku Luveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia
zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który jest opisany w punkcie „Możliwe działania
niepożądane”. Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest przyjmowany jednocześnie hCG (patrz
punkt 2 sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Luveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania

leku Luveris.

Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy
i trudności z oddychaniem, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje
bardzo rzadko (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników
- Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami. Mogą to być objawy zespołu
  nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Mogła wystąpić nadmierna reakcja jajników na
  leczenie i mogły powstać duże pęcherzyki wypełnione płynem lub torbiele (patrz także punkt 2,
  sekcja „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje
  często (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek). W przypadku jego wystąpienia
- Bardzo rzadko występują ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowozatorowe)
  wraz z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności,
  udar mózgu lub zawał serca (patrz także punkt 2, sekcja „Zaburzenia krzepliwości krwi
  (incydenty zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne częste działania niepożądane

- ból głowy
- nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha
- pęcherzyki wypełnione płynem wewnątrz jajników (torbiele jajników), ból piersi i ból w
  podbrzuszu
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Podczas stosowania leku Luveris nie zgłaszano skrętu jajników i krwawienia do jamy brzusznej,
jednak rzadko były zgłaszane takie przypadki po leczeniu ludzką gonadotropiną menopauzalną
(hMG), leku izolowanym z moczu, również zawierającym LH.

Może wystąpić ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) zwłaszcza u kobiet z
uprzednią chorobą jajowodów w wywiadzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Luveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany, takie jak zmiana zabarwienia proszku
lub jeśli uszkodzone jest opakowanie.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu

Nie stosować roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jeśli nie jest
przezroczysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luveris

- Substancją czynną leku jest lutropina alfa. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu
  do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. (jednostek międzynarodowych).
- Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)
  produkowanym metodą rekombinowania DNA.
- Pozostałe składniki proszku to: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny,
  sodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, L-metionina, azot.
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Luveris i co zawiera opakowanie

- Lek Luveris jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do
  wstrzykiwań.
- Jest on dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą
  liczbę ampułek z rozpuszczalnikiem.
- Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 j.m. lutropiny alfa, a każda ampułka z rozpuszczalnikiem
  zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
(Zona industriale)
I-70026 Modugno (Bari)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S
Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV
Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.
Tel: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL
Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.