Lutinus

1. Co to jest Lutinus i w jakim celu się go stosuje.

Lutinus jest tabletką dopochwową zawierającą naturalny żeński hormon płciowy progesteron.

Lutinus przeznaczony jest dla kobiet, które wymagają dodatkowych ilości progesteronu podczas
leczenia w programie wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

Progesteron działa na wyściółkę macicy, ułatwiając zajście w ciążę i utrzymanie ciąży kobietom
leczonym z powodu niepłodności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutinus.

Lutinus może być stosowany wyłącznie u kobiet, które uczestniczą w programie leczenia niepłodności
technikami wspomaganego rozrodu. Leczenie rozpoczyna się w dniu pobrania komórki jajowej.
Pacjentka jest informowana przez lekarza o terminie rozpoczęcia leczenia.

Kiedy nie stosować leku Lutinus:

- jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6),.
- jeśli występuje niefizjologiczne krwawienie z pochwy, którego przyczyna nie została
  wyjaśniona przez lekarza,
- jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub
  ciąża rozwija się poza macicą,
- jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie schorzenia wątroby,
- jeśli występuje rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,
- jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w kończynach, płucach, gałkach
  ocznych lub w innych części ciała,
- jeśli występuje porfiria (zespół wrodzonych lub nabytych zaburzeń metabolizmu niektórych
  enzymów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutinus należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną uwagę i natychmiast poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z
następujących objawów wystąpił podczas leczenia lub nawet kilka dniu po przyjęciu ostatniej dawki:
- bóle w łydkach bądź w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub kaszel z krwią, co może
wskazywać na możliwe zakrzepy w nogach, sercu lub płucach,
- silny ból głowy, wymioty, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia lub mowy, ogólne
osłabienie lub drętwienie rąk lub nóg, co może wskazywać na możliwe zakrzepy w mózgu lub
gałkach ocznych,
- nasilenie objawów depresji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lutinus należy poinformować lekarza, jeśli obecnie występuje
lub występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób:
- padaczka,
- migrena,
- astma,
- zaburzenia serca lub nerek,
- cukrzyca.

Dzieci

Brak odpowiedniego zastosowania leku Lutinus u dzieci.

Inne leki i Lutinus

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w reakcję z tabletkami dopochwowymi zawierającymi progesteron. Na
przykład karbamazepina, ryfampicyna oraz leki pochodzenia roślinnego zawierające dziurawiec
zwyczajny mogą zmniejszać skuteczność, natomiast produkty zawierające ketokonazol i dopochwowe
kremy przeciwgrzybicze mogą zmieniać działanie progesteronu.

Ciąża i karmienie piersią

Lutinus może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowych
ilości progesteronu podczas programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu.

Ryzyko wad wrodzonych (obecnych w chwili urodzenia), w tym nieprawidłowości narządów
płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, wynikające z ekspozycji na egzogenny progesteron podczas
ciąży nie zostało w pełni określone.

Leku Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się
ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.

3. Jak stosować lek Lutinus.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zwykle dawkę 100 mg podaje się bezpośrednio do pochwy trzy razy na dobę, zaczynając w dniu
pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie leku Lutinus należy
kontynuować przez 30 dni.

Instrukcja dotycząca stosowania

Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.

1. Odpakować aplikator.
2. Umieścić jedną tabletkę w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna być
umieszczona pewnie i nie powinna wypadać.
3. Aplikator z tabletką można wprowadzać do pochwy w pozycji stojącej, siedzącej lub leżącej na
plecach ze zgiętymi kolanami. Delikatnie wprowadzić spłaszczony koniec aplikatora z tabletką
głęboko do pochwy.
4. Nacisnąć tłok aby uwolnić tabletkę z aplikatora.
Wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go w ciepłej bieżącej wodzie, wytrzeć do sucha miękką
chusteczką i zachować do ponownego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutinus

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutinus należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Lutinus

Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,
a następnie postępować tak jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lutinus

W przypadku przerwania lub zamiaru przerwania stosowania leku Lutinus należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwania podawania progesteronu może powodować zwiększony
niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na występowanie drgawek.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, zaburzenia dotyczące pochwy i skurcze
macicy.

Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentek:
- ból głowy,
- rozdęcie brzucha (spuchnięcie brzucha),
- ból brzucha,
- nudności,
- skurcze macicy.

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentek:
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- biegunka,
- zaparcie,
- pokrzywka (wysypka uczuleniowa),
- wysypka,
- zaburzenia dotyczące pochwy (np. dyskomfort w obrębie pochwy, uczucie pieczenia, upławy,
  suchość i krwawienie),
- zakażenie grzybicze w pochwie,
- zaburzenia piersi (np. ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi),
- swędzenie w okolicy narządów płciowych,
- obrzęki obwodowe (obrzęki spowodowane nagromadzeniem płynu).

Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu; częstość nie
jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie zmęczenia
- wymioty
- reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Lutinus.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Lutinus

- Substancją czynną leku jest progesteron. 1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu.
- Pozostałe składniki to:
- krzemionka hydrofobowa koloidalna,
- laktoza jednowodna,
- skrobia żelowana kukurydziana,
- powidon K29/32 ,
- kwas adypinowy,
- sodu wodorowęglan,
- sodu laurylosiarczan,
- magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lutinus i co zawiera opakowanie

Lutinus jest tabletką dopochwową. Jest to płaska, owalna tabletka w kolorze białym lub złamanej bieli
z napisem „FPI” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Wielkość opakowania: 21 lub 90 tabletek dopochwowych i jeden polietylenowy aplikator tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81