Lucetam

1. Co to jest lek Lucetam i w jakim celu się go stosuje

Piracetam, substancja czynna leku Lucetam, jest środkiem nootropowym, czyli pobudzającym
przemianę materii w mózgu. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w
mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie
glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Lucetam jest wskazany w leczeniu:

- mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni jednej lub kilku
  kończyn albo tułowia);
- zawrotów głowy różnego pochodzenia;
- zaburzeń dyslektycznych u dzieci (w połączeniu z terapią logopedyczną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucetam

Kiedy nie stosować leku Lucetam:

- jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (udar krwotoczny);
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa choroba nerek;
- jeśli pacjent cierpi na pląsawicę Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lucetam należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli pacjent ma upośledzoną czynność nerek, gdyż w takich przypadkach usuwanie substancji
  czynnej leku Lucetam bywa mniejsze, a przez to efekt działania leku - silniejszy. Konieczna
  może być zmiana dawkowania. U osób w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie
  sprawdzał czynność nerek w czasie leczenia.
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, silnie krwawi lub jest zagrożony ryzykiem
  krwawienia, na przykład z powodu wrzodu żołądka lub jelit; jeśli pacjent przebył w
  przeszłości udar krwotoczny; lub jeśli jest po poważnym zabiegu chirurgicznym, w tym
  stomatologicznym, lub jeśli stosuje leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek
  (w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego), ponieważ substancja czynna Lucetamu
  może wpływać na krzepnięcie krwi i jej stosowanie w takich przypadkach wymaga
  szczególnej ostrożności (i starannego nadzoru lekarskiego).
- jeśli pacjent ma drżenia mięśni pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonie
  korowe), gdyż nagłe odstawienie Lucetamu może doprowadzić do nawrotu mioklonii i
  drgawek z odstawienia.

Lek Lucetam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu hormonów tarczycy lub leków
przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Lucetam wymaga starannego
nadzoru lekarskiego lub modyfikacji stosowanych dawek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lucetam można stosować w czasie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Lekarz zapisze ten lek
tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania w indywidualnym przypadku będą przewyższały
ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Piracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z tym leku Lucetam nie należy
stosować w okresie karmienia piersią lub na czas leczenia lekiem Lucetam należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, możliwy jest
wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, co należy brać pod uwagę. W
związku z tym lekarz ustali odpowiednie ograniczenia.

3. Jak stosować lek Lucetam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawka i czas trwania leczenia powinny być ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności
od rodzaju i ciężkości choroby, wieku i innych chorób.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i popijać 100-200 ml płynu.
Zaleca się, aby dawkę dobową dzielić na 2-4 równe części.

Zalecane dawki dobowe w zależności od wskazania:

Leczenie drgań mięśni pochodzących z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonii pochodzenia
korowego):
Zalecana dawka początkowa to 7,2 g na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększać o
4,8 g co 3-4 dni, aż do maksymalnej dawki 24 g, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy
Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 g do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W przypadku niewydolności nerek konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

w celu poprawy wyników u dzieci z problemami w nauce i zaburzeniami dyslektycznymi (w
połączeniu z innymi metodami):
U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach
podzielonych. Stosuje się w połączeniu z terapią logopedyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lucetam

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lucetam, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lucetam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia
dawki leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko, jak to możliwe
przed kolejną dawką. Jeśli przyszedł już czas na kolejną dawkę, należy opuścić pominiętą dawkę,
w przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania po przyjęciu 2 dawek na raz.

Przerwanie przyjmowania leku Lucetam

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W razie wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Lucetam i
zgłosić się po pilną pomoc lekarską:
-   obrzęk rąk, stóp, warg lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu,
-   omdlenie lub uczucie omdlewania
-   pokrzywka
Możliwe, że wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na lek Lucetam.

Opisywano następujące objawy niepożądane:
Częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):
Hiperkinezy (mimowolny i nadmierny ruch, zwykle mięśni szkieletowych), przyrost masy ciała,
nerwowość.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):
Osłabienie, senność, depresja.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa do
oszacowania na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia krzepnięcia, pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje, ataksja (zaburzenia koordynacji
ruchowej), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy,
bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty, zapalenie skóry, świąd skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lucetam

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lucetam

Substancją czynną leku jest piracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio: 400 mg, 800 mg lub 1200 mg piracetamu.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon K-30, otoczka (makrogol 6000, dibutylu
sebacynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, etyloceluloza, hypromeloza.)

Jak wygląda lek Lucetam i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie
napisem: „E 241” (tabletki po 400 mg), „E 242” (tabletki po 800 mg) lub „E 243” (tabletki po
1200 mg).
Tabletki 800 mg mają po obu stronach linię podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko
rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Tabletki 400 mg and 800 mg: butelki z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem,
wyposażonym w element unieruchamiający tabletki, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką
informacyjną, zawierające:
400 mg: 60 tabletek powlekanych;
800 mg: 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Tabletki 1200 mg: butelka z oranżowego szkła, z plastikowym zamknięciem z
zabezpieczeniem, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną, zawierająca 20 lub
60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022