Lozap

1. CO TO JEST LEK LOZAP 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lozap 50 zawiera substancję czynną – losartan. Losartan należy do grupy leków nazywanych
antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która
wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to
zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami,
powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, co z kolei zmniejsza ciśnienie tętnicze. Losartan spowalnia
pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Lozap 50 jest stosowany:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży
  w wieku od 6 do 18 lat,
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonym
  laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz
  zawiera nadmierną ilość białka),
- w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, jeśli podawanie leków nazywanych
  inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu obniżenia
  wysokiego ciśnienia tętniczego) nie jest uważane przez lekarza za właściwe. W przypadku, gdy
  niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na
  losartan,
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem ściany lewej komory serca; wykazano
  że Lozap 50 zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOZAP 50

Kiedy nie stosować leku Lozap 50

- jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lozap 50 we wczesnym okresie ciąży -
  patrz punkt „Ciąża”),
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
  krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lozap 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek
Lozap 50 nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży
(patrz punkt „Ciąża”).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Lozap 50:
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
  języka) (patrz również punkt 4 “Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka, prowadzące do nadmiernej utraty płynów i
  (lub) soli z organizmu,
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z
  ograniczeniem soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3
  “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek
  lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 ”Kiedy nie stosować leku
  Lozap 50” i 3 “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń albo
  współistnieją ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność
  w przypadku jednoczesnego leczenia beta-adrenolitykami,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ
  krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyniowo-mózgowa (spowodowana przez
  zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym
  wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
  nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
    − inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
        ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
        zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
    − aliskiren.
  Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
  potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
  Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Lozap 50”.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 2
  „Lek Lozap 50 a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Lozap 50 nie jest zalecany u dzieci z problemami z nerkami lub watrobą ze względu na ograniczone dane
dostępne w tej grupie pacjentów. Lozap 50 nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie
wykazano działania w tej grupie wiekowej.

Lek Lozap 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w
surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z lekiem Lozap 50.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Lozap 50:

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie.
  Ciśnienie tętnicze może być również zmniejszone przez jeden z następujących leków (grupę leków):
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
  zmniejszające stan zapalny oraz które mogą być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu),
  ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
Lozap 50” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne.

Lek Lozap 50 z jedzeniem i piciem

Lek Lozap 50 może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Lozap 50.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku Lozap 50 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku Lozap 50. Nie zaleca się stosowania leku Lozap 50 we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku
jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Lozap 50 podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak, podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi, u niektórych osób Lozap 50 może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku
wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
wykonywania takich czynności.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LOZAP 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Lozap 50, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowania
innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Lozap 50 tak długo, jak zalecił lekarz w celu
utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lozap 50) raz na dobę.
Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić w ciągu 3 do 6 tygodni po
rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg
losartanu (dwie tabletki leku Lozap 50) raz na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Lozap 50 nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano działania w tej grupie
wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa u pacjentów, którzy ważą pomiędzy 20 i 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg
masy ciała podawane raz dziennie (do 25 mg produktu Lozap 50). Lekarz może zwiększyć dawkę jeśli
ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lozap 50) raz na dobę.
Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lozap 50) raz na dobę,
w zależności od zmian ciśnienia krwi.

Tabletki Lozap 50 można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze (np.
lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi
ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we
krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz na dobę.
Lekarz na ogół będzie stopniowo zwiększać dawkę w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę
podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas
trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego
tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, określonej przez lekarza. Maksymalna dawka
losartanu 150 mg (np. trzy tabletki leku Lozap 50) może być stosowana raz na dobę. W leczeniu
niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (leki
zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce
i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów,
takich jak pacjenci przyjmujący duże dawki leków moczopędnych, pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt ”Kiedy nie stosować leku Lozap 50”).

Podawanie

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej
samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Lozap 50 tak długo, jak zaleci lekarz.

Tabletkę Lozap 50 można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lozap 50

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, możliwa
jest również zwolniona czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Lozap 50

W razie przypadkowego pominięcia dawki dobowej, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Lozap 50 i
natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego
szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić z częstością do 1 na 1 000
pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Dla losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. pacjenci z ciężką
  niewydolnością serca lub leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych), objawy ortostatyczne
  zależne od dawki, takie jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego, występujące podczas wstawania z
  pozycji leżącej lub siedzącej,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
- zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmiany w czynności nerek w tym niewydolność nerek,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
- zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny i potasu w surowicy krwi
  u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca),
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- skrócenie oddechu (duszność),
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- zlokalizowany obrzęk,
- kaszel.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
- nadwrażliwość,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
- omdlenie,
- bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar mózgu,
- zapalenie wątroby,
- zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zazwyczaj ustępująca po
  zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- migrena,
- zaburzenia czynności wątroby,
- ból mięśni i stawów,
- objawy grypopodobne,
- ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,
- zwiększona wrażliwość na słońce (światło),
- niewyjaśnione bóle mięśni z oddawaniem ciemnego (w kolorze herbaty) moczu (rozpad mięśni
  prążkowanych),
- impotencja,
- zapalenie trzustki,
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- depresja,
- ogólnie złe samopoczucie,
- dzwonienie, brzęczenie, szum lub klikanie w uszach (szumy uszne),
- zaburzone odczuwanie smaku (zaburzenia smaku).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOZAP 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lozap 50
Substancją czynną jest losartan potasowy.
Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka
koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian; Otoczka tabletki: Album Sepifilm 752 [hypromeloza,
celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 2000 stearynian, tytanu dwutlenek], makrogol 6000.

Jak wygląda lek Lozap 50 i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach
(około 11,0 x 5,5 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka

Wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023