Lovasterol

1. Co to jest lek Lovasterol i w jakim celu się go stosuje

Lek Lovasterol zawiera substancję czynną lowastatynę zaliczaną do grupy leków zwanych
inhibitorami reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo - koenzymu A). Lek ten zmniejsza
stężenie zarówno cholesterolu całkowitego, jak i frakcji LDL cholesterolu. Umiarkowanie zwiększa
także stężenie frakcji HDL cholesterolu oraz zmniejsza stężenie trójglicerydów w osoczu.

Lek Lovasterol stosuje się w celu:

• leczenia pierwotnej hipercholesterolemii (hiperlipoproteinemia typu IIa i IIb) u pacjentów,
  u których dieta z ograniczoną ilością nasyconych tłuszczów i cholesterolu oraz inne
  niefarmakologiczne metody leczenia nie były skuteczne;
• spowolnienia rozwoju miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową
  w kompleksowym leczeniu zmierzającym do zmniejszenia stężenia całkowitego cholesterolu
  i cholesterolu-LDL.

Lek należy stosować z zachowaniem diety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lovasterol

Kiedy nie stosować leku Lovasterol

• jeśli pacjent ma uczulenie na lowastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wątroby lub zwiększoną aktywność aminotransferaz
  w surowicy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje mibefradil (lek blokujący kanał wapniowy z grupy
  pochodnych tetralolowych);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma choroby mięśni szkieletowych (miopatia);
• jeśli pacjent ma utrudniony odpływ żółci (cholestaza);
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje silne inhibitory enzymu CYP 3A4 (np. itrakonazol,
  ketokonazol, inhibitory proteazy wirusa HIV, erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę
  lub nefazodon).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lovasterol należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
• Przed rozpoczęciem leczenia lowastatyną należy prowadzić leczenie niefarmakologiczne
  z zachowaniem odpowiedniej diety, zwiększeniem aktywności fizycznej, zmniejszeniem
  masy ciała. Leczenie lowastatyną jest skuteczne jeśli pacjent przestrzega diety oraz
  zaleconych przez lekarza ćwiczeń fizycznych.
• Przed rozpoczęciem leczenia lowastatyną należy poinformować lekarza o przyjmowanych
  lekach. Ze względu na ryzyko wystąpienia miopatii należy unikać jednoczesnego stosowania
  lowastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną,
  inhibitorami proteazy wirusa HIV i nefazodonem, cyklosporyną, gemfibrozylem, innymi
  fibratami lub niacyną oraz amiodaronem i werapamilem (szczegóły patrz punkt „Lek Lovasterol
  a inne leki”).
• Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci chorzy na cukrzycę lub pacjenci, u których istnieje
  ryzyko rozwoju cukrzycy, powinni poinformować lekarza o swoim stanie zdrowia. Osoby te
  powinny być objęte ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Pacjenci,
  u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie
  ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.
• Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci z przebytymi chorobami wątroby powinni
  poinformować lekarza o swoim stanie zdrowia.
• Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci z ciężką niewydolnością układu oddechowego
  powinni skonsultować się z lekarzem.
• Lekarza przepisującego lek należy poinformować o: występowaniu choroby wątroby,
  choroby alkoholowej, drgawek (mimowolne skurcze mięśni), przeprowadzonych ostatnio
  dużych zabiegach chirurgicznych, niedociśnieniu, cukrzycy, niedoczynności tarczycy,
  o występowaniu w przeszłości nadwrażliwości na leki o podobnym działaniu jak inhibitory
  reduktazy HMG-CoA. Podczas leczenia lowastatyną należy ściśle przestrzegać terminów
  wizyt kontrolnych u lekarza i zaleconych badań laboratoryjnych.
• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we
  wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych). Jednoczesne podawanie lowastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do
  ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli podczas leczenia lekiem Lovasterol wystąpią poniższe objawy należy skontaktować się
z lekarzem.

• Lekarza należy powiadomić wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania
  i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań
  i przyjmowanie dodatkowych leków.
• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak: bóle mięśni, tkliwość (nadmierna
  wrażliwość na dotyk) lub osłabienie mięśni, skurcz mięśni, zwłaszcza, jeśli towarzyszy im
  złe samopoczucie lub gorączka, bóle żołądka, brzucha, należy niezwłocznie zgłosić się do
  lekarza.
• Zaleca się okresowe przerwanie leczenia lowastatyną w takich przypadkach jak: ciężkie
  infekcje, niedociśnienie, urazy, poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub
  elektrolitowe, duże zabiegi chirurgiczne (lek należy odstawić na kilka dni przed
  planowanymi dużymi zabiegami chirurgicznymi), w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby
  o ostrym przebiegu, w której konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub
  chirurgicznego, a także przy niekontrolowanych skurczach mięśni.
• W przypadku odstawienia leku stężenie cholesterolu we krwi ponownie się zwiększy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lowastatyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Lovasterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą
one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy
dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji
czynnej.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania lowastatyny z itrakonazolem, ketokonazolem,
  erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, inhibitorami proteazy wirusa HIV
  i nefazodonem ze względu na możliwość wystąpienia miopatii.
  Jeśli leczenie itrakonazolem, ketokonazolem, erytromycyną czy klarytromycyną jest
  nieuniknione należy przerwać stosowanie lowastatyny na czas trwania terapii.
• Jednoczesne stosowanie mibefradilu i lowastatyny jest przeciwwskazane.
• Nie należy stosować dawki lowastatyny większej niż 20 mg na dobę u pacjentów stosujących
  jednocześnie cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl, inne fibraty lub niacynę w dawkach
  zmniejszających stężenie lipidów (≥1 g na dobę), gdyż stwarza to ryzyko wystąpienia miopatii.
• Nie należy stosować lowastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę z amiodaronem
  lub werapamilem, ze względu na ryzyko wystąpienia miopatii.
• Podczas jednoczesnego stosowania lowastatyny z pochodnymi kumaryny może się wydłużyć
  czas protrombinowy (wskazane oznaczanie czasu protrombinowego).
• Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej
  lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Lovasterol.
  Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Lovasterol
  w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Lovasterol z kwasem fusydowym w rzadkich
  przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).
  Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Lovasterol z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Należy unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego (powyżej 1,1 litra na dobę) w czasie leczenia
lowastatyną ze względu na zwiększenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
W wieku rozrodczym lek można stosować tylko wtedy, jeżeli kobieta stosuje skuteczne metody
zapobiegania ciąży.
Jeśli podczas leczenia lowastatyną pacjentka zajdzie w ciążę, lek należy odstawić i natychmiast
porozumieć się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lovasterol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na występowanie po lowastatynie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, istnieje
niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy zachować
ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Lek Lovasterol zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lovasterol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
W czasie leczenia należy stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Pacjenci z nasiloną hipercholesterolemią: początkowo 20 mg na dobę, jednorazowo, podczas
wieczornego posiłku. Wykazano, że lek przyjmowany o tej porze jest bardziej skuteczny niż
zażywany w tej samej dawce podczas posiłku porannego.

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną hipercholesterolemią: początkowo 10 mg na dobę,
jednorazowo, podczas wieczornego posiłku.
Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę. Dawkę tę podaje się jednorazowo lub
w dwóch dawkach podzielonych - podczas porannego i wieczornego posiłku.
Dawki podzielone (tzn. podawane dwa razy na dobę) są nieco bardziej skuteczne niż dawka podawana
jeden raz na dobę.
Zmiany dawkowania mogą być przeprowadzane przez lekarza nie częściej niż co 4 tygodnie.

Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne powinni rozpoczynać leczenie lowastatyną w dawce
10 mg na dobę i nie powinni stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.
Podczas leczenia lekarz zleci okresową kontrolę stężenia cholesterolu w surowicy krwi. Lekarz
podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie cholesterolu LDL zmniejszy się poniżej
75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) lub stężenie całkowitego cholesterolu zmniejszy się poniżej
140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lowastatyna w niewielkim stopniu (ok. 10%) jest wydalana z moczem i dlatego nie ma potrzeby
zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lovasterol

W razie przedawkowania leku mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane.
Brak jest specyficznej odtrutki na lowastatynę. Lekarz zastosuje ogólne zasady leczenia ostrych zatruć
i zleci monitorowanie czynności wątroby. Nie wiadomo, czy lowastatyna i jej metabolity są usuwane
z krwi za pomocą dializy.

Pominięcie zastosowania leku Lovasterol

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już
pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lowastatyna jest na ogół dobrze tolerowana, większość działań niepożądanych ma charakter
łagodny i przemijający.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:

Często: u mniej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 osób

Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:

Często:

• osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy
• bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności
• mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe
• wysypka, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często:

• uczucie zmęczenia
• zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• bóle kończyn dolnych, bóle ramion, bóle stawów, bóle w klatce piersiowej
• bezsenność, zaburzenia snu, parestezje
• wypadanie włosów, świąd
• podrażnienie oczu.

Rzadko:

• miopatia i rabdomioliza, z lub bez ostrej niewydolności nerek
• zmniejszenie popędu płciowego
• znaczny i trwały wzrost aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny;
  zwykle nieznaczne i przemijające podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK)
  w surowicy
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej związane z rozpadem mięśni poprzecznie
  prążkowanych i uszkodzeniem nerek, częściej obserwowano u pacjentów po przeszczepach.

Częstość nieznana:

• utrzymujące się osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
  mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

  Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg,
  nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z
  połykaniem lub duszności.

W pojedynczych przypadkach obserwowano ostre zapalenie trzustki (nie potwierdzono związku
między wystąpieniem tego działania niepożądanego a stosowaniem lowastatyny).

Po wprowadzeniu lowastatyny do obrotu stwierdzono występowanie innych działań niepożądanych:
zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, anoreksja, neuropatia obwodowa, zaburzenia psychiczne
w tym lęki, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, w tym
zespół Stevensa-Johnsona.

W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół nadwrażliwości, w którym występował jeden lub więcej
spośród następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny,
wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe,
trombocytopenia (małopłytkowość), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),
eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi), niedokrwistość
hemolityczna, dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwjądrowe, zwiększenie OB, zapalenie
stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do
głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie.

Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:
- koszmary senne, zaburzenia snu, w tym bezsenność;
- utrata pamięci;
- zaburzenia seksualne;
- depresja;
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których
  stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie
  krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lovasterol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lovasterol

- Substancją czynną leku jest lowastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lowastatyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kwas
  stearynowy, butylohydroksyanizol.

Jak wygląda lek Lovasterol i co zawiera opakowanie

Lovasterol 20 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej.

Jedno opakowanie zawiera:
- 28 tabletek zawierających 20 mg lowastatyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: