Losmina

1. Co to jest lek Losmina i w jakim celu się go stosuje

Losmina zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną
drobnocząsteczkową (HDCz).

Lek Losmina działa na dwa sposoby.
1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać
    istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Losmina można stosować w:
• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
   o Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
   o W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
   o W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca
      ilość krwi)
   o Po zawale mięśnia sercowego
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi
  zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losmina

Kiedy nie stosować leku Losmina

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka,
  trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe,
  takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby
  krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako
  małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta
  występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym
  ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny
  mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
• Jeśli pacjent stosuje lek Losmina w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie
  znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu
  24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Losmina nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn
drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością
oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek
  liczby płytek krwi
• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie
  lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni
  odstęp czasu między zastosowaniem leku Losmina a tą procedurą
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
• pacjent miał lub ma wrzody żołądka
• pacjent niedawno przebył udar mózgu
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku
  spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• pacjent ma niedowagę lub nadwagę
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu
  laboratoryjnym krwi)
• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt
  „Lek Losmina a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może
być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Lek Losmina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki
  stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku
  przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
• Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego
  zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre
  leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek
Losmina. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Losmina”. Ponadto należy poinformować lekarza
w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wykonano
operację kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko
powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Losmina nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

Losmina zawiera sód

Te lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Losmina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Losmina będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to
  z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Losmina przez
  pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona
  poniżej).
• Lek Losmina zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Losmina może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych
  typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Losmina może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu
  (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
Leku Losmina nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Losmina powinien przyjmować
  pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Losmina.

1. Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta
    • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz
      dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
    • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Losmina.

2. Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:
    • Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu
       choroby
      • Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta.
        Pacjent będzie otrzymywał lek Losmina w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m.
        (40 mg) każdego dnia.
     • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie
        zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
     • Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby,
       wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Losmina w dawce 4000 j.m. (40 mg)
       każdego dnia.
     • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Losmina.

   • Po zawale mięśnia sercowego
      Lek Losmina można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca
      z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST
      (NSTEMI). Podawana ilość leku Losmina będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od
      typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co
  12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu
  acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Losmina.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:
• Początkowa dawka leku Losmina, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we
  wstrzyknięciu dożylnym.
• Jednocześnie lek Losmina zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj
  stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu
  acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Losmina.
  Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co
  12 godzin.
• Maksymalna ilość leku Losmina w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Losmina.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):
    W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Losmina, lekarz może podjąć decyzję
    o podaniu dodatkowej dawki leku Losmina przed zabiegiem przezskórnej interwencji
    wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

3. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
•  Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
•  Lek Losmina wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej)
    w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję
    dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę
    50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Instrukcje dotyczące używania ampułko-strzykawki

Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Losmina

Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie podać sobie Losmina, lekarz lub pielęgniarka pokażą jak to
zrobić. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku przez uzyskaniem instrukcji.
Jeśli pacjent nie jest pewny, co należy robić, powinien natychmiast porozmawiać z lekarzem lub
pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku pod skórą (zwane „iniekcją podskórną”) pomoże
zmniejszyć ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Losmina

  • Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, gazik lub mydło i wodę oraz pojemnik na ostre
     przedmioty.
  • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. Nie używać leku po terminie ważności.
  • Sprawdzić, czy strzykawka nie została uszkodzona i czy płyn jest przejrzysty. Jeśli nie, należy
     użyć kolejną strzykawkę.
  • Upewnić się, jaka dawka ma zostać wstrzyknięta.
  • Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało
    zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, sączenia lub czy nadal jest bolesne. Jeśli tak,
    należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Losmina:

(Instrukcja dla ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno
znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
   • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
   • Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności
     od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
2) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą
z mydłem.
3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się,
że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia
bedą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
    • Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków
       powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
    • Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.
2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Można już wykonać wstrzyknięcie.
3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z
przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę
skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrzea w strzykawce) usunąć nadmiar leku do
pojemnika.
4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed
wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać
wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie
chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszconą skórę brzucha, tworząc fałd skórny między
palcami.
Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzynięcia.
2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły
wprowadzić w fałd skórny.
3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy
wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i
innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia
1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę
pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest
pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie)
lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno
znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
   • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
   • Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności
     od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

2) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą

z mydłem.
3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się,
że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia
bedą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
    • Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków
       powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
    • Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.
2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Można już wykonać wstrzyknięcie.
3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z
przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę
skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrzea w strzykawce) usunąć nadmiar leku do
pojemnika.
4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed
wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać
wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie
chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszconą skórę brzucha, tworząc fałd skórny między
palcami.
Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzynięcia.
2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły
wprowadzić w fałd skórny.
3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy
wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost, wciąż trzymając palce na tłoku.
Należy trzymać igłę z dala od siebie i innych. System zabezpieczający jest aktywowany przez mocno
dociśnięcie tłoka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i rozlegnie się słyszalne „kliknięcie”,
które potwierdzi aktywację osłony ochronnej. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre. Zamknąć pokrywę pojemnika i
przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny,
należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie)
lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

- Zmiana leku Losmina na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np.
  warfarynę)
  Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej
  podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Losmina.

- Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek
  Losmina
  Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie
  krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy
  należy rozpocząć przyjmowanie leku Losmina.

- Zmiana leku Losmina na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
  Należy przerwać przyjmowanie leku Losmina. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie
  bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0–2 godziny przed zaplanowanym
  czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować
  przyjmowanie leku.

- Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Losmina
  Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
  Leczenie lekiem Losmina można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej
  dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Losmina u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losmina

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Losmina, należy niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki
jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Losmina przez
dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Losmina

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga
w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Losmina

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Losmina do czasu aż lekarz zaleci ich
przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być
bardzo niebezpieczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Losmina
może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych
przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku
pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty
głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz
może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy przerwać stosowanie leku Losmina i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności
z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez
   zakrzep krwi, takie jak:
   - kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn
     dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
   - duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy
     zatorowości płucnej
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie
  ustępują po uciśnięciu.
Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane
  obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania
  wstrzyknięć leku Losmina.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu.
  Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności
  w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami
  nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym
  stosowaniu leku.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu
  nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie
  kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Losmina

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawki Losmina to pojemniki jednodawkowe – niezużyte pozostałości produktu należy
wyrzucić.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać leku, jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona lub jeśli produkt nie jest przezroczysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losmina

• Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa.

Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 2000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) w 0,2 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 4000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 40 mg) w 0,4 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 6000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 60 mg) w 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 8000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 80 mg) w 0,8 ml wody do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej 10 000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 100 mg) w 1,0 ml wody do wstrzykiwań.

• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Losmina i co zawiera opakowanie

Losmina to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do jasnożółtego, w ampułko-
strzykawce ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, tłoczkiem i igłą
w osłonce, z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym lub bez takiego urządzenia. Jest
dostarczany w następujących postaciach:

Losmina 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml bez
podziałki.
Opakowanie 2, 6, 10, 20 i 50 ampułko-strzykawek.
Losmina 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml bez
podziałki.
Opakowanie 2, 6, 10, 20, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Losmina 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml.
Opakowanie 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Losmina 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml.
Opakowanie 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.
Losmina 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml.
Opakowanie 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.

W niektórych wielkościach opakowań ampułko-strzykawki mogą być połączone z systemem
zabezpieczającym urządzenie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt
Hiszpania

Wytwórca
Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Enoxaparin Becat: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja

Enoxaparine Becat: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia
Enoxaparina Rovi: Hiszpania, Portugalia, Włochy

Enoxaparin Rovi: Grecja

Enoksaparin Rovi: Słowenia
Losmina: Bułgaria, Czechy, Estonia, Chorwacja, Węgry, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja

Arovi: Irlandia, Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2019

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/