Losacor HCT

1. Co to jest lek Losacor HCT i w jakim celu się go stosuje

Losacor HCT jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego
(hydrochlorotiazydu).

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach
naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń
krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez
zwiększanie przepływu wody i soli przez nerki. Pomaga to także w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

Lek Losacor HCT wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego
ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losacor HCT

Kiedy nie stosować leku Losacor HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan potasowy, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy
  tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrymoksazol, w przypadku wątpliwości
  należy skonsultować się z lekarzem),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we
  krwi, których nie można wyrównać leczeniem,
• jeśli u pacjenta występuje dna,
• po trzecim miesiącu ciąży (Lepiej jest także unikać stosowania leku Losacor HCT we
  wczesnych okresach ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają
  moczu,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor HCT należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku
godzin do tygodnia od przyjęcia leku Losacor HCT.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Losacor HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losacor HCT należy poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)
   języka] (patrz też punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
   leku Losacor HCT”)
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących
  do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli
  u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej z powodu osłabionej czynności serca)
• jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek
  serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca osłabienie mięśnia sercowego)
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
• jeśli u pacjenta występowała dna
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub objawy powodujące ból stawów,
  wysypkę skórną i gorączkę (układowy liszaj rumieniowaty)
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi, lub jeśli
  pacjent jest na diecie niskopotasowej
• jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed
  zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc,
  pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek
  zawierających losartan potasowy i hydrochlorotiazyd
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym
  wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
  nadnerczy)
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
    ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
    zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
  pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
  dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
  złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
  Losacor HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
  UV.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Losacor HCT”.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Losacor HCT u dzieci i młodzieży. Dlatego leku
Losacor HCT nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Losacor HCT jest tak samo skuteczny i tak samo dobrze tolerowany zarówno przez większość
pacjentów w podeszłym wieku, jak i przez większość pacjentów młodszych. Większość pacjentów w
podeszłym wieku wymaga takich samych dawek jak osoby młodsze.

Losacor HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Losacor HCT mogą wchodzić w
interakcje z innymi lekami.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit z lekiem Losacor
HCT.

Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne leki
moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu
kontroli rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Losacor HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• steroidy
• leki przeciwnowotworowe
• leki przeciwbólowe
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów
• żywice stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina
• leki zwiotczające mięśnie
• tabletki nasenne
• leki z grupy opioidów takie jak morfina
• aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy
• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Losacor HCT przed planowanym podaniem
jodowych środków kontrastujących.

Losacor HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku
Losacor HCT mogą zwiększać swoje działanie.

Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Losacor HCT.

Lek Losacor HCT może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Losacor HCT przed planowaną ciążą lub gdy tylko ciąża zostanie
potwierdzona oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losacor HCT. Nie zaleca się
stosowania leku Losacor HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Losacor HCT podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz
może zalecić stosowanie innego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności
wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania
niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek.

Losacor HCT zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Losacor HCT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Losacor HCT, w zależności od stanu pacjenta oraz
przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losacor HCT tak długo
jak zalecił lekarz, w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi

Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi wynosi 1 (jedną)
tabletkę leku Losacor HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia krwi przez okres
do 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 (dwóch) tabletek leku Losacor HCT o mocy 50 mg +
12,5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 (dwie) tabletki leku Losacor HCT o mocy
50 mg + 12,5 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losacor HCT

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu
niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia
krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Losacor HCT

Należy starać się przyjmować lek Losacor HCT codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak
w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić do zwykłego
schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Losacor HCT

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Losacor HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy
doraźnej najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna
lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (dotyczy mniej niż jednej osoby na 10 osób przyjmujących lek, lecz więcej niż jednej osoby na
100 osób przyjmujących lek):
• Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok,
  zaburzenia zatok
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
• Ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
• Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca),
  zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi
• Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Niezbyt często (dotyczy mniej niż jednej osoby na 100 osób przyjmujących lek, lecz więcej niż jednej
osoby na 1000 osób przyjmujących lek):
• Anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach,
  ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka),
  siniak, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie
  liczby płytek krwi
• Utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub otwarta dna, zwiększenie poziomu
  cukru we krwi, zaburzone stężenia elektrolitów we krwi
• Niepokój, nerwowość, zaburzenia paniczne (powracające ataki paniki), dezorientacja, depresja,
  niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
• Uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie
• Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie
  ostrości wzroku, widzenie na żółto
• Uczucie dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasku w uszach, zawroty głowy pochodzenia
  błędnikowego
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie pustki w głowie
  lub osłabienia po powstaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm
  serca, udar naczyniowo-mózgowy („mini-udar”), atak serca, kołatanie serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub
  wybroczynami
• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność wody w płucach (która
  powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie
• Zaparcie, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty,
  suchość w ustach, zapalenie ślinianek, ból zębów
• Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki
• Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło,
  suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie
• Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, zapalenie stawów, obrzęk, sztywność,
  osłabienie mięśni
• Częste oddawanie moczu, również w nocy; zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek;
  zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu
• Zmniejszony popęd płciowy, impotencja
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka

Rzadko (dotyczy więcej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek, ale mniej niż 1 na 1000 osób
przyjmujących lek):
• Zapalenie wątroby, zmienione wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana:
• Objawy grypopodobne
• Niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem
  moczu (rabdomioliza)
• Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• Ogólne złe samopoczucie
• Zaburzenia smaku
• Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Losacor HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP:” oraz na
pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Losacor HCT

Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna; skrobia żelowana, kukurydziana;
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;
otoczka Opadry White 20A18334: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E
171).

Jak wygląda lek Losacor HCT i co zawiera opakowanie

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około
13,7 × 6,7 mm, z linią podziału po obu stronach.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polska

Wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polska

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Ateny
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Kaliumlosartan+HCTZ/Biofarm 50 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.09.2020