Lonsurf

1. Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje

Lonsurf to lek stosowany w chemioterapii raka, który należy do grupy leków zwanych lekami
cytostatycznymi - antymetabolitami.

Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
•  Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
•  Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna
    działa dłużej.

Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami
zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-
żołądkowego).
•  Jest stosowany, kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty).
•  Jest stosowany, kiedy inne metody leczenia nie były skuteczne - lub kiedy inne metody leczenia
    nie są odpowiednie dla pacjenta.
Produkt Lonsurf może być podawany w skojarzeniu z bewacyzumabem. Ważne jest, aby przeczytać
również ulotkę dołączoną do opakowania bewacyzumabu. W przypadku jakichkolwiek pytań
dotyczących tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf

Kiedy nie stosować leku Lonsurf:

•  jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Lonsurf, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
•  pacjent ma zaburzenia nerek;
•  pacjent ma zaburzenia wątroby.
W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
• zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek białych (neutropenia), które są ważne dla
  ochrony organizmu przed zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi. W następstwie
  neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia z gorączką) i zakażenie krwi (wstrząs
  septyczny).
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
  działają w wyniku zlepiania się i wytwarzania skrzepów powstałych po uszkodzeniu naczyń
  krwionośnych.
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Badania i testy

Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi. Pacjent rozpoczyna nowy
cykl terapii co 4 tygodnie. Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na
komórki krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ może
nie działać lub nie być bezpieczny.

Lonsurf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty i lekach ziołowych. Lonsurf może wpływać na działanie pewnych leków. Inne leki też
mogą wpływać na działanie leku Lonsurf.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa leki stosowane
w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna, ponieważ zydowudyna może nie działać, jeśli pacjent
przyjmuje Lonsurf. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zmienia lek przeciwko HIV na inny
lek.
Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Lonsurf
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lonsurf może
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi z lekarzem zadecydować, czy korzyści ze stosowania leku Lonsurf
są większe niż ryzyko zaszkodzenia dziecku.
Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf
przenika do kobiecego mleka.

Antykoncepcja

Podczas stosowania tego leku pacjentce nie wolno zajść w ciążę, ponieważ lek może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody
zapobiegania ciąży. Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji także przez 6
miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosującego lek
zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Lonsurf może wpływać na zdolność zajścia w ciążę. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy Lonsurf zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.

Lonsurf zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Lonsurf

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaka dawka dla pacjenta jest odpowiednia - dawka zależy od masy ciała,
  wzrostu pacjenta oraz występującego zaburzenia czynności nerek.
• Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach. Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać
  zalecaną dawkę.
• Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek należy zażywać za każdym razem.
• Pacjent będzie przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę.

Kiedy przyjmować lek

Pacjent będzie przyjmował Lonsurf przez 10 dni podczas pierwszych 2 tygodni, następnie będzie miał
2 tygodnie przerwy w zażywaniu leku. Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany „cyklem”. Specyficzny
schemat dawkowania jest następujący:
  • Tydzień 1.
   - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni
   - następnie 2 dni - bez leku
  • Tydzień 2.
   - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni
   - następnie 2 dni - bez leku
  • Tydzień 3.
   - bez leku
  • Tydzień 4.
   - bez leku
Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym
schematem.

Jak przyjmować lek

• Ten lek należy zażywać doustnie.
• Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody.
• Lek należy zażyć w ciągu godziny po posiłku porannym i po posiłku wieczornym.
• Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lonsurf

Jeśli pacjent przyjmie większą ilość leku Lonsurf niż powinien, powinien natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie(a) leku.

Pominięcie przyjęcia leku Lonsurf

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na
przykład te, które wpływają na komórki krwi):
• neutropenia (bardzo często), neutropenia z gorączką (często) i wstrząs septyczny (rzadko).
  Objawy to: dreszcze, gorączka, pocenie lub inne objawy zakażenia bakteryjnego lub
  grzybiczego (patrz punkt 2).
• niedokrwistość (bardzo często). Objawy to: uczucie duszności, zmęczenia lub bladość skóry
  (patrz punkt 2).
• wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia,
  jeśli są ciężkie lub nie ustępują.
• ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (rzadko), zapalenie
  okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (rzadko), niedrożność jelit (niezbyt często)
  i niecałkowita niedrożność jelit (rzadko). Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które
  mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit,
  gorączką lub obrzmieniem brzucha.
• małopłytkowość (bardzo często). Objawy to: nietypowe występowanie siniaków lub krwawień
  (patrz punkt 2).
• zator tętnicy płucnej (niezbyt często): zakrzepy w płucach. Objawy to: duszność i ból w klatce
  piersiowej lub w nogach.
• u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc. Objawy
  obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.

Niektóre z tych ciężkich objawów niepożądanych mogą prowadzić do zgonu.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań
niepożądanych. Wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które
wpływają na komórki krwi. Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania
niepożądane.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zmniejszony apetyt;
• uczucie zmęczenia;
• nudności;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko
  zakażenia;
• obrzęk błon śluzowych w jamie ustnej.

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:

• gorączka;
• utrata włosów;
• zmniejszenie masy ciała;
• zmiany smaku;
• zaparcia;
• złe samopoczucie;
• małe stężenie albuminy we krwi;
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi – może to powodować zażółcenie skóry lub oczu;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami – może to zwiększyć ryzyko
  zakażenia;
• obrzęk rąk, nóg lub stóp;
• ból lub zaburzenia w obrębie jamy ustnej;
• obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• obecność białka w moczu;
• wysypka, swędzenie lub suchość skóry;
• uczucie duszności, zakażenia dróg oddechowych lub płuc, klatki piersiowej;
• zakażenie wirusowe;
• ból stawów;
• uczucie zawrotów głowy, ból głowy;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• ból mięśni.

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:

• niskie ciśnienie tętnicze;
• wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
• bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;
• nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca;
• zwiększenie liczby krwinek białych;
• zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;
• zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami - może to zwiększyć ryzyko
  zakażenia;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny
  i potasu we krwi;
• wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego -
  CRP);
• uczucie wirowania (zawroty głowy);
• wyciek z nosa lub krwawienie z nosa, zaburzenia zatok;
• ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;
• zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
• odwodnienie;
• wzdęcie, oddawanie wiatrów, niestrawność;
• zapalenie dolnej części przewodu pokarmowego;
• obrzęk jelit lub krwawienie z jelit;
• zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu w żołądku lub w przełyku, refluks;
• bolesność języka, odruchy wymiotne;
• próchnica zębów, zaburzenia zębów, zakażenia dziąseł;
• zaczerwienienie skóry;
• ból lub uczucie dyskomfortu dotyczące ramion albo nóg;
• ból, w tym ból nowotworowy;
• ból kości, osłabienie mięśni lub skurcze;
• uczucie marznięcia;
• półpasiec (ból i wysypka pęcherzykowa na skórze wzdłuż przebiegu nerwów, na skutek
  zapalenia nerwów wywołanego przez wirus półpaśca);
• zaburzenie wątroby;
• zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych;
• niewydolność nerek;
• kaszel, zakażenie zatok, zakażenie gardła;
• zakażenie pęcherza moczowego;
• obecność krwi w moczu;
• zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym
  (nietrzymanie moczu);
• zmiany cyklu miesiączkowego;
• niepokój;
• nieciężkie zaburzenia neurologiczne;
• uwypuklająca się, swędząca wysypka, pokrzywka, trądzik;
• nasilone pocenie, zaburzenia paznokci;
• zaburzenie snu lub problemy z zasypianiem;
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
• zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy).

Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów:

• zapalenie i zakażenie jelita;
• stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami - może to zwiększyć ryzyko
  zakażenia;
• obrzęk lub ból dużych palców stóp;
• obrzęk stawów;
• zwiększenie stężenia soli we krwi;
• uczucie pieczenia, nieprzyjemne, zwiększone lub zmniejszone czucie dotyku;
• omdlenie;
• zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie,
  zaćma;
• suchość oczu;
• ból ucha;
• zapalenie górnej części przewodu pokarmowego;
• ból górnej lub dolnej części przewodu pokarmowego;
• gromadzenie płynu w płucach;
• nieświeży oddech, zaburzenia dziąseł, krwawienie z dziąseł;
• polipy w jamie ustnej;
• zapalenie jelit lub krwawienie z jelit;
• zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
• zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra;
• nadwrażliwość na światło;
• zapalenie pęcherza mpoczowego;
• zmiany wyników badania moczu;
• zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
• zmiany w zapisie EKG (w elektrokardiogramie);
• małe stężenie białka całkowitego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lonsurf

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lonsurf

Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletka powlekana
• Substancjami czynnymi są triflurydyna i typiracyl. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg
   triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
• Pozostałe składniki to:
  - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy
    (patrz punkt 2 „Lonsurf zawiera laktozę”).
  - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
  - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu
    dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.

Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletka powlekana
• Substancjami czynnymi są triflurydyna i typiracyl. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
   triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
• Pozostałe składniki to:
  - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy
    (patrz punkt 2 „Lonsurf zawiera laktozę”).
  - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony
    (E172) i magnezu stearynian.
  - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu
    dwutlenek (E171, indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.

Jak wygląda lek Lonsurf i co zawiera opakowanie

• Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) - tabletka jest barwy białej, obustronnie wypukła, okrągła,
  powlekana, z nadrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „15” po jednej stronie oraz „102”
  i „15 mg” po drugiej stronie tabletki.

• Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) - tabletka jest barwy jasnoczerwonej, obustronnie wypukła, okrągła,
  powlekana, z nadrukowanym szarym tuszem oznakowaniem „20” po jednej stronie oraz „102”
  i „20 mg” po drugiej stronie tabletki.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek), 40 tabletek
powlekanych (4 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek). Folia
każdego blistra zawiera środek pochłaniający wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80

Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.