Lipancrea

1. Co to jest lek Lipancrea 8 000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lipancrea 8 000
- Lipancrea 8 000 zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”.
- Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
- Lipancrea 8 000 zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki
  odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane peletkami).

W jakim celu stosuje się lek Lipancrea 8 000
Lek Lipancrea 8 000 jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniami trawienia
w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka
nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje
u pacjentów z niżej wymienionymi jednostkami chorobowymi:
- mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
- zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego
- atakiem ostrego zapalenia trzustki. Lek Lipancrea 8 000 można zacząć przyjmować, gdy pacjent
  ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów
- przewlekłym zapaleniem trzustki
- rakiem trzustki
- usuniętą trzustką lub jej częścią
- usuniętym żołądkiem lub jego częścią
- zespoleniem żołądkowo-jelitowym
- zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych
niewymienionych powyżej stanach klinicznych.

Jak działa lek Lipancrea 8 000
Enzymy zawarte w leku Lipancrea 8 000 działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez
jelito cienkie. Leczenie znacząco zmniejsza nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności
trzustki w tym: bóle brzucha, wzdęcia, reguluje częstość wypróżnień, oraz poprawia konsystencję
stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas lub
bezpośrednio po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z
pokarmem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipancrea 8 000

Kiedy nie stosować leku Lipancrea 8 000

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę, białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipancrea 8 000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do
zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże
dawki pankreatyny.
Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce
większej niż 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek
niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów
należy skontaktować się z lekarzem.

Lipancrea 8 000 z jedzeniem i piciem

Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce,
popijając każdą kapsułkę płynem.
Szczegółowe informacje – patrz punkt 3. ulotki „Jak stosować lek Lipancrea 8 000”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Lipancrea 8 000. Lekarz zadecyduje, czy można i w jakiej dawce przyjmować lek.

Lek Lipancrea 8 000 może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lipancrea 8 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lipancrea 8 000

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny.
Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:
-   rodzaju choroby
-   masy ciała
-   stosowanej diety
-   ilości tłuszczu obecnego w kale.
Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy
żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność
dostosowania dawki.

Dawkowanie

Dawkowanie leku powinno być ustalane indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na
enzymy trzustkowe.

Mukowiscydoza
Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1 000 jednostek lipazy/kg masy
ciała/posiłek.
Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych wynosi
500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 jednostek
lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.

Inne zaburzenia trzustki
Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 3 do 10 kapsułek leku Lipancrea
8 000) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja).
W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego
posiłku (od 1 do 5 kapsułek leku Lipancrea 8 000).

Sposób użycia

- Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować doustnie podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku
   lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno
   jej żuć ani kruszyć.
- W przypadku problemów z połknięciem kapsułki lub konieczności podania mniejszej ilości
   enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć. Zawartość kapsułki wysypać na łyżeczkę, dodać
   do kwaśnego, miękkiego pokarmu niewymagającego żucia (może to być mus jabłkowy lub
   jogurt) lub zmieszać z kwaśnym płynem, np. sokiem jabłkowym, pomarańczowym lub
   anansowym (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Mieszaninę peletek należy
   natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem. Mieszaniny tej nie wolno
   przechowywać.
- Nie przetrzymywać leku lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
- Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.
- Nie jest konieczne podawanie leku do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn,
   soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych.
- Podanie leku z pożywieniem o odczynie zbliżonym do obojętnego lub zasadowym (o pH
   wyższym niż 5,5 - np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać jego
   skuteczność. W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji
   czynnych z peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie
   enzymów w świetle żołądka, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipancrea 8 000

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lipancrea 8 000 należy przyjmować dużo płynów
i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu
i we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Lipancrea 8 000

W przypadku pominięcia dawki leku Lipancrea 8 000, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej
porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne

działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Lipancrea 8 000 i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- bóle brzucha

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- nudności
- wymioty
- zaparcia
- wzdęcia
- biegunka

Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Lipancrea
8 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących pankreatynę, u których wystąpiły bóle
brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nieprzyjmujących pankreatyny.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- świąd i pokrzywka
- pankreatyna może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
  objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust
- zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było
  opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki
  leków zawierających pankreatynę. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha oraz problemy
  z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipancrea 8 000

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipancrea 8 000

- Substancją czynną leku jest pankreatyna. Każda kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności:
  lipazy 8 000 j. Ph. Eur., amylazy 5 750 j. Ph. Eur., proteaz 450 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j.
  FIP)
- Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); symetykon,
  emulsja 30%; trietylu cytrynian; talk; żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu
  dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Lipancrea 8 000 i co zawiera opakowanie

Lipancrea 8 000 ma postać kapsułek wypełnionych peletkami.
Lek dostępny jest w pojemnikach z polietylenu zawierających 20 lub 50 kapsułek. Pojemnik
z kapsułkami umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2; 39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2020 r.