Lignox Spray

1. Co to jest Lignox Spray i w jakim celu się go stosuje

Lignox Spray zawiera lidokainę. Substancja ta jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy
pochodnych amidowych o krótkim czasie działania.
Leki te powodują miejscowe, powierzchniowe wyłączenie odczuwania bólu na śluzówce (np. jamy
ustnej) i skórze.

Wskazania do stosowania

Lignox Spray może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat we wszystkich
przypadkach, w których wymagane jest znieczulenie skóry lub błon śluzowych, a w szczególności:

W stomatologii:
- przed wstrzyknięciami, otwieraniem ropni powierzchownych, usuwaniem ruszających się zębów
  mlecznych, fragmentów kości, kamienia nazębnego,
- jako znieczulenie dziąseł przed umocowaniem koron i mostów dentystycznych,
- przed przygotowaniem wycisków stomatologicznych lub zdjęciem rentgenowskim w celu
  zahamowania odruchu gardłowego,

W otorynolaryngologii:
- przed zabiegami elektrokauteryzacji (przyżegania prądem elektrycznym),
- przed zabiegami wycięcia przegrody oraz usunięcia polipów nosa,
- przed zabiegami wycięcia migdałków w celu zahamowania odruchu gardłowego, jak również
  znieczulenia miejsca wstrzyknięcia leku znieczulającego,
- jako znieczulenie uzupełniające przed otwarciem ropnia okołomigdałkowego,
- przed nakłuciem (punkcją) zatoki szczękowej,
- przed płukaniem zatok,

W położnictwie:
- podczas ostatniego etapu porodu,
- przed nacięciem i szyciem krocza jako uzupełniający środek przeciwbólowy,
- podczas usuwania szwów,

W endoskopii oraz w badaniach z użyciem narzędzi:
- jako powierzchniowe znieczulenie okolicy gardła i tchawicy oraz w celu osłabienia odruchów i
  zmniejszenia reakcji hemodynamicznej podczas wprowadzania różnego typu narzędzi w obrębie
  dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignox Spray

Kiedy nie stosować leku Lignox Spray:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, jak również na inne środki znieczulenia miejscowego o
  budowie amidowej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6);
- gdy jako materiał wyciskowy używany jest gips; z powodu ryzyka aspiracji należy stosować
  elastyczne materiały do wycisków;
- w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w
  wieku poniżej 8 lat, ze względu na częściej występujący u dzieci odruch połykania leku;
- u dzieci w wieku poniżej 4 lat;
- na powierzchnię narzędzi wykonanych z tworzywa sztucznego.
Względne przeciwwskazania to: hypowolemia, wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-
komorowego IIo i IIIo, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego.

Należy zachować szczególną ostrożność:
- podczas stosowania w okolicy gardła i policzków (szczególnie u dzieci), ze względu na możliwość
  zahamowania odruchu kaszlowego, utrudnienie połykania, drętwienie języka i błony śluzowej
  policzków;
- podczas stosowania na duże powierzchnie u dzieci;
- u pacjentów z ranami lub zapaleniami błony śluzowej i (lub) na obszary zakażone;
- u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO;
- podczas stosowania leku u pacjentów z padaczką, z chorobami układu krążenia i niewydolnością
  serca, z zaburzeniami przewodnictwa serca lub bradykardią, z ciężką niewydolnością nerek, z
  zaburzeniami czynności wątroby, w stanie ciężkiego wstrząsu, w podeszłym wieku, ciężko
  chorych i w złym ogólnym stanie zdrowia, z zespołem nerczycowym, ze zmniejszonym stężeniem
  białka w surowicy.

U pacjentów z ostrą porfirią Lignox Spray można stosować jedynie w nagłych wskazaniach i z
zastosowaniem odpowiednich środków ostrożności.

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być pod ścisłym
nadzorem połączonym z monitorowaniem elektrokardiograficznym (EKG), ponieważ działanie obu
leków na czynność serca może się sumować.

U pacjentów w znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić większe stężenia lidokainy we krwi niż u
pacjentów swobodnie oddychających.

Wchłanianie lidokainy zależy od miejsca podania leku. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się przez
błony śluzowe. Wchłanianie szczególnie dużych ilości lidokainy obserwowano po jej zastosowaniu w
obrębie drzewa oskrzelowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów toksyczności (np. drgawek).

Jeśli ze względu na miejsce podania, zastosowaną dawkę oraz wielkość znieczulanego obszaru można
spodziewać się zwiększenia stężenia lidokainy we krwi, należy stosować mniejsze dawki leku. Sposób
dawkowania należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta.

Podczas stosowania leku Lignox Spray powinny być dostępne sprzęt i leki niezbędne do leczenia
objawów toksyczności. W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego,
oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: lekarz
zapewni prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, poda leki przeciwdrgawkowe i podwyższające
ciśnienie tętnicze.

Zastosowanie leku Lignox Spray w dawce większej niż zalecana lub za częste podawanie leku może
spowodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi i wystąpienie poważnych działań
niepożądanych.

Postępowanie w przypadku poważnych działań niepożądanych może wymagać użycia sprzętu do
resuscytacji, tlenu i leków do resuscytacji.

UWAGA! Lidokaina może dawać dodatni wynik w badaniach antydopingowych.

Lignox Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących inne środki miejscowo
znieczulające oraz leki będące analogami lidokainy. Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u
pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne (np. tokainid, meksyletyna, amiodaron). Działania
toksyczne tych leków mogą się sumować.

Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
i inhibitorami MAO.

Leki, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub beta-blokery) mogą powodować
potencjalnie toksyczne stężenia lidokainy w osoczu, szczególnie przy powtarzających się dużych
dawkach w ciągu długiego okresu.

Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lidokainy u kobiet w okresie
ciąży, dlatego lek można stosować u kobiet w ciąży jedynie, gdy będzie to niezbędne, w przypadku
braku innego, bezpieczniejszego sposobu leczenia.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Lignox Spray u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki miejscowo znieczulające w zależności od wielkości dawki mogą wywierać nieznaczny wpływ na
funkcje psychiczne, jak również mogą przejściowo zaburzać funkcje motoryczne i koordynację
ruchową.

Lek zawiera glikol propylenowy i etanol. Może powodować podrażnienie skóry i błon śluzowych.

3. Jak stosować Lignox Spray

Lek Lignox Spray podaje pacjentowi lekarz. Jeśli jednak lek zostanie przepisany do samodzielnego
stosowania przez pacjenta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 4 lat. Należy zawsze stosować
najmniejszą skuteczną dawkę leku.

U pacjentów osłabionych, ciężko chorych i w podeszłym wieku sposób dawkowania należy dobierać
odpowiednio do wieku i stanu ogólnego pacjenta.

Nie wdychać par. Nie dopuścić do połknięcia leku.

Lignox Spray nie powinien dostać się do oczu. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę rozpylającą, aby wypełnić ją płynem.
Gdy tylko to możliwe, podczas stosowania leku Lignox Spray należy trzymać butelkę pionowo.

Szczegółowy opis stosowania leku Lignox Spray jest umieszczony w dalszej części ulotki (patrz punkt
„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 4 lat

Sposób dawkowania leku różni się w zależności od wieku i masy ciała dziecka, stanu ogólnego
pacjenta, wielkości znieczulanego obszaru i rodzaju wykonywanego zabiegu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lignox Spray

W przypadku stosowania u dzieci lub w przypadku użycia znacznych ilości wskazane jest przeliczenie
dawki na masę ciała pacjenta (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”).

W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności układowej, w szczególności migotania komór
i zatrzymania krążenia należy natychmiast wdrożyć pełne postępowanie resuscytacyjne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów działań niepożądanych leku, w tym wymienionych
poniżej reakcji uczuleniowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcje uczuleniowe (objawy: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (trudności w przełykaniu), obrzęk
rąk, stóp i kostek, trudności w oddychaniu, silny świąd skóry), w skrajnych przypadkach wstrząs
anafilaktyczny (objawy: spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

miejscowe podrażnienie w miejscu zastosowania, ból gardła, chrypka, utrata głosu (po podaniu na
błony śluzowe krtani przed intubacją), nerwowość, senność, zawroty głowy, drgawki, utrata
świadomości, zatrzymanie oddechu, niedociśnienie, niedotlenienie mięśnia sercowego, bradykardia
(zbyt wolne bicie serca), zatrzymanie czynności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lignox Spray

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania przechowywać nie dłużej niż 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lignox Spray

- Substancją czynną leku jest lidokaina.
- Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy, olejek mięty pieprzowej, sacharyna.

Jak wygląda Lignox Spray i co zawiera opakowanie

Lignox Spray jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem alkoholowym o charakterystycznym
miętowym zapachu.
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III, zamykana pompką
rozpylającą z HDPE/POM/LDPE/Stal nierdzewna/EVA/IIR/mieszanina LDPE i HDPE z aplikatorem
z PP/HDPE, zawierająca 38 g płynu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Lignox Spray.
Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Należy zapoznać się też z punktem 3 ulotki.

Jedna dawka (jedno rozpylenie) leku Lignox Spray zawiera 8,7 mg lidokainy.
Z jednego opakowania (38 g leku) można wykonać około 430 rozpyleń.
Nie jest konieczne wcześniejsze osuszanie miejsca zabiegu przed zastosowaniem leku Lignox Spray.
Leku Lignox Spray nie należy stosować na powierzchnię narzędzi wykonanych z tworzywa
sztucznego (patrz punkt 4.4 ChPL).

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lignox Spray.

Dawkowanie

Dorośli
U pacjentów osłabionych, ciężko chorych i w podeszłym wieku sposób dawkowania należy dobierać
odpowiednio do wieku i stanu ogólnego pacjenta.

Nie należy podawać dorosłym pacjentom maksymalnej dobowej dawki większej niż
200 mg lidokainy, co odpowiada 2,2 ml leku (około 22 rozpyleń).

Sposób dawkowania leku różni się w zależności od wskazania do stosowania i wielkości
znieczulanego obszaru.
Wskazówki dotyczące dawkowania przy różnych wskazaniach:

Wskazania                                           Dawka lidokainy (liczba rozpyleń)

Stomatologia                                        8,7-26,1 mg (1-3 rozpyleń)
Otorynolaryngologia                              8,7-26,1 mg (1-3 rozpyleń)
Położnictwo                                          87-130,5 mg (10-15 rozpyleń)
                                                           maksymalnie około 200 mg
                                                           (22 rozpylenia)
Endoskopia
oraz badania z użyciem narzędzi            8,7-26,1 mg (1-3 rozpyleń)

Dzieci w wieku powyżej 4 lat
Sposób dawkowania leku różni się w zależności od wieku i masy ciała dziecka, stanu ogólnego
pacjenta, wielkości znieczulanego obszaru i rodzaju wykonywanego zabiegu.
Średnia dawka stosowana to 16,2 mg do 24,3 mg lidokainy na sesję.
Zalecaną dawkę w mg lidokainy, która może być stosowana u dzieci, oblicza się ze wzoru: masa
dziecka (w kg) x 1,33. Nie należy podawać dawki lidokainy większej niż 2,2 mg/kg mc.

Leczenie toksyczności po przedawkowaniu
W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia,
najpóźniej w chwili wystąpienia drgawek, należy podjąć natychmiastowe postępowanie
resuscytacyjne. Niezbędne leki i sprzęt powinny być natychmiast dostępne. Należy zapewnić
prawidłową wentylację przy użyciu tlenu i zastosować sztuczne oddychanie. W przypadku
wystąpienia drgawek, które nie ustępują spontanicznie w czasie 15-30 sek., należy podać leki
przeciwdrgawkowe. Tiopental sodu podany dożylnie w ilości 1-3 mg/kg przerywa drgawki
natychmiast. Alternatywnie można zastosować diazepam w ilości 0,1 mg/kg mc., choć jego działanie
będzie powolne. Przedłużające się drgawki mogą zagrażać niedotlenieniem pacjenta. W takich
przypadkach dożylnie podaje się środek zwiotczający mięśnie np. 1 mg/kg mc. sukcynylocholiny.
Sukcynylocholina może spowodować zatrzymanie oddechu, dlatego powinna być podawana
wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w przeprowadzaniu intubacji dotchawiczej oraz
postępowaniu z pacjentem z porażeniem czynności oddechowej.
W przypadku objawów sercowo-naczyniowych (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) wskazane jest
dożylne podanie efedryny w ilości 5-10 mg/kg, w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 2-3 minutach.
W przypadku migotania komór i zatrzymania krążenia należy natychmiast wdrożyć pełne
postępowanie resuscytacyjne.