Letrozole Bluefish

1. Co to jest lek Letrozole Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Letrozole Bluefish i jak działa

Letrozole Bluefish zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Letrozol należy do grupy leków,
nazywanych inhibitorami aromatazy. Stosowany jest w leczeniu hormonalnym (endokrynologicznym)
raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami
płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy)
wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych
piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki
nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części
ciała.

W jakim celu stosuje się lek Letrozole Bluefish

Letrozole Bluefish stosowany jest w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet,
które przestały miesiączkować.

Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze
leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być
stosowany jako pierwsze leczenie u pacjentek po zabiegu operacyjnym raka piersi lub po 5 latach
leczenia tamoksyfenem. Letrozole Bluefish stosowany jest także w zapobieganiu powstawania
przerzutów raka piersi u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.

W razie wątpliwości, jakie jest działanie leku Letrozole Bluefish i dlaczego został on przepisany
pacjentce, należy zapytać o to lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozole Bluefish

Należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą się one różnić od ogólnych informacji
zamieszczonych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Letrozole Bluefish

- jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u miesiączkujących kobiet, tzn. kobiet, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza;
- jeśli pacjentka jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmieni piersią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie wolno stosować tego leku i należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozole Bluefish należy omówić to z lekarzem lub
  farmaceutą, jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje w wywiadzie osteoporoza lub złamanie kości (patrz także punkt
  “Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish” w punkcie 3).

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki
wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i więcej)

Letrozole Bluefish może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach,
jak w przypadku innych dorosłych pacjentek.

Letrozole Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez
recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Lek Letrozole Bluefish należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
  Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania
  ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozole
  Bluefish;
- Nie wolno stosować leku Letrozole Bluefish podczas ciąży ani karmienia piersią, ponieważ lek
  może szkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego
samopoczucia.

Letrozole Bluefish zawiera laktozę

Letrozole Bluefish zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki
nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Letrozole Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowaną dawką leku Letrozole Bluefish jest jedna tabletka raz na dobę. Przyjmowanie
leku Letrozole Bluefish codziennie o tej samej porze ułatwia zapamiętanie, kiedy należy przyjąć
kolejną dawkę.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy połykać ją w całości, popijając
szklanką wody lub innego napoju.

Jak długo należy stosować lek Letrozole Bluefish

Letrozole Bluefish należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci to lekarz. Może być konieczne
zażywanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W przypadku jakichkolwiek pytań
dotyczących tego, jak długo należy przyjmować lek Letrozole Bluefish, należy porozmawiać
z lekarzem.

Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie
kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Lek Letrozole Bluefish może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę),
związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości
kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po
zakończeniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Letrozole Bluefish

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Letrozole Bluefish lub, jeśli tabletki zażyła
przypadkowo inna osoba, należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub udać do szpitala.
Należy pokazać opakowanie tabletek. Konieczne może być przeprowadzenie odpowiedniego
leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Letrozole Bluefish

- Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki (np. za 2 lub 3 godziny), nie należy przyjmować
  pominiętej dawki tylko kolejną dawkę, o normalnej, ustalonej porze.
- W innym przypadku należy zażyć dawkę natychmiast, a następną tabletkę przyjąć o normalnej,
  ustalonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Letrozole Bluefish

Nie wolno przerywać stosowania leku Letrozole Bluefish, chyba, że tak poleci lekarz. Patrz także
powyżej punkt „Czas trwania leczenia”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują one zazwyczaj
w ciągu kilku dni lub tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, utrata włosów lub krwawienia z pochwy
mogą być wywołane niedoborem estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się poniższym wykazem możliwych działań niepożądanych. Być może żadne
z nich nie wystąpi.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane (tzn. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000

pacjentek)
- Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub
  nodze), utrata koordynacji ruchowej, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu
  (objaw zaburzenia czynności mózgu, takiego jak udar);
- Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia czynności serca);
- Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, niebieskawe
  zabarwienie skóry, nagły ból ramion, nóg lub stóp (objawy wskazujące na możliwość
  powstawania zakrzepu w naczyniu krwionośnym);
- Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z silną tkliwością i wrażliwością bólową na dotyk;
- Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniami (z powodu
  zmniejszenia liczby białych krwinek);
- Ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie;
- Niezbyt często - zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości);
- Rzadko - zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Letrozole Bluefish
u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:
- Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji uczuleniowej).
- Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy
  zapalenia wątroby).
- Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach,
  łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić częściej niż u 10 na

100 pacjentek.
- uderzenia gorąca;
- zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia).
- zmęczenie;
- nasilone pocenie;
- ból kości i stawów.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100

pacjentek.
- wysypka skórna;
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- ogólnie złe samopoczucie;
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia,
  biegunka;
- zwiększenie lub utrata apetytu;
- ból mięśni;
- ścienienie lub zniszczenie kości (osteoporoza), prowadzące niekiedy do złamania kości (patrz
  także punkt 3 „Kontrolowanie leczenia lekiem Letrozole Bluefish”);
- obrzęk rąk, dłoni, stóp lub kostek;
- depresja;
- zwiększenie masy ciała;
- utrata włosów;
- zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie);
- ból brzucha;
- suchość skóry;
- krwawienie z pochwy;
- kołatanie serca, szybkie bicie serca;
- sztywność stawów (zapalenie stawów);
- ból w klatce piersiowej.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000

pacjentek.
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, ospałość, problemy
  z pamięcią, senność, bezsenność;
- ból lub uczucie pieczenia dłoni lub w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka);
- zaburzenia czucia, zwykle czucia dotyku;
- zaburzenia oka, takie jak zamazane widzenie lub podrażnienie oka;
- zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka);
- wydzielina z pochwy, suchość pochwy;
- ból piersi;
- gorączka;
- uczucie pragnienia, zaburzenia smaku, suchość w ustach;
- suchość błon śluzowych;
- zmniejszenie masy ciała;
- zakażenie układu moczowego, zwiększenie częstości oddawania moczu;
- kaszel;
- zwiększenie aktywności enzymów;
- zażółcenie skóry i oczu;
- wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

- palec trzaskający, stan w którym palec lub kciuk pacjenta pozostaje w pozycji zgiętej.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Letrozole Bluefish

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować, jeśli widoczne są ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letrozole Bluefish

Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
Składniki otoczki Opadry 02B38014 to makrogol 4000, hypromeloza 5 cP, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Letrozole Bluefish i co zawiera opakowanie.

Letrozole Bluefish to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 6,1 mm
(± 0,2 mm).
Lek dostępny jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca:

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja.
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego    Nazwa produktu leczniczego

Austria                                              Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
Niemcy                                              Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten
Dania                                                Letrozol Bluefish 2,5 mg
Hiszpania                                           Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con
                                                        película
Finlandia                                            Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
                                                         Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter
Francja                                              Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés
Irlandia                                              Letrozole Bluefish 2,5 mg film-coated tablets
Włochy                                              Brestoral2,5 mg compresse rivestite con film
Polska                                                Letrozole Bluefish
Szwecja                                             Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2019-09-26