Clarzole

1. Co to jest lek Clarzole i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clarzole i jak działa

Lek Clarzole zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych
inhibitorami aromatazy. Jest stosowany w hormonalnym (czyli endokrynnym) leczeniu raka piersi.

Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi.
Lek Clarzole zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy)
wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych
piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku, komórki
nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części
ciała.

W jakim celu stosuje się lek Clarzole

Lek Clarzole jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które
przestały miesiączkować.

Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze
leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany
jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek Clarzole
jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała
u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Clarzole lub przyczyny, dla której
został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarzole

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje
zawarte w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Clarzole

- jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6)
- jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą
- jeśli pacjentka jest w ciąży
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki - należy poradzić się

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarzole należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby
- w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz
   “Kontrola podczas leczenia lekiem Clarzole” w punkcie 3).
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Clarzole.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki
wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe
pacjentki.

Lek Clarzole a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Lek Clarzole należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Nie
  mniej jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody
  zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia
  lekiem Clarzole.
- Nie wolno stosować leku Clarzole, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ
  leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie,
nie może ona prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi i maszyn, aż do chwili, gdy samopoczucie
pacjentki będzie znowu prawidłowe.

Lek Clarzole zawiera laktozę

Clarzole zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Clarzole zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Clarzole

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka powlekana leku Clarzole przyjmowana raz na dobę.
Przyjmowanie leku Clarzole o tej samej porze każdego dnia, ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy ją połykać w całości popijając
szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek Clarzole

Należy przyjmować lek Clarzole codziennie i tak długo, jak to zalecił lekarz. Może zajść konieczność
przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo
przyjmować lek Clarzole, należy zwrócić się do lekarza.

Kontrola podczas leczenia lekiem Clarzole

Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie
kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Lek Clarzole może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane
ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości
pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu
leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarzole

Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku Clarzole lub jeśli ktoś przypadkowo zażył
tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy pokazać
opakowanie leku. Może być konieczne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Clarzole

- Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić
  pominiętą tabletkę i zażyć następną dawkę o stałej porze.
- W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni,
  a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clarzole

Nie należy przerywać stosowania leku Clarzole, o ile nie zdecydował o tym lekarz (patrz , punkt „Jak
długo stosować lek Clarzole”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość spośród obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego
i generalnie ujawniają się one w okresie od kilku dni do kilku tygodni leczenia.

Niektóre z nich, jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów czy krwawienia z pochwy, mogą być
konsekwencją niedoboru estrogenów w organizmie.

Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań
niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze),
  utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń
  mózgowych, np. udaru)
- nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca)
- opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu
- wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak
  białych krwinek)
- ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia
- zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe
  zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu
  skrzepu krwi)
- zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Clarzole u pacjentki

wystąpi którykolwiek z tych objawów:
- opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
- żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy
   zapalenia wątroby)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach,
   łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- uderzenia gorąca
- zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)
- uczucie zmęczenia
- nasilone pocenie się
- ból kości i stawów.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

- wysypka skórna
- ból głowy
- zawroty głowy
- złe samopoczucie ogólne
- zaburzenia układu pokarmowego takie, jak: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia,
  biegunka
- wzmożony apetyt lub utrata apetytu
- ból mięśni
- ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do
  złamań kości (patrz „Kontrola podczas leczenia lekiem Clarzole” w punkcie 3)
- opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk)
- depresja
- zwiększenie masy ciała
- łysienie
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
- ból brzucha
- suchość skóry
- krwawienie z dróg rodnych
- kołatania serca, szybkie tętno
- sztywność stawów (zapalenie stawów)
- ból w klatce piersiowej
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy
  z pamięcią, uczucie senności, bezsenność
- ból lub pieczenie dłoni lub nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka)
- zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku
- zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu
- zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka)
- wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy
- ból piersi
- gorączka
- pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
- zapalenie jamy ustnej i warg
- suchość błon śluzowych
- zmniejszenie masy ciała
- zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
- kaszel
- zwiększenie aktywności enzymów
-. zażółcenie skóry i białkówek oczu
- wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zakleszczające zapalenie ścięgna – stan, w którym palec lub kciuk zatrzymuje się w zgiętej
  pozycji.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clarzole

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarzole

− Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
− Pozostałe składniki to:
− Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
   A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
   Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
   tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Clarzole i co zawiera opakowanie

Clarzole, 2,5 mg, tabletki powlekane są żółte, okrągłe, soczewkowate.
Lek jest dostępny w opakowaniach:
Blistry: 30, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan – Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2020 r.