Letrox

1. Co to jest lek LETROX i w jakim celu się go stosuje

LETROX to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną. Ma on takie
same działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób.

Celem leczenia lekiem LETROX jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie
zaburzeń czynności tarczycy.

LETROX jest stosowany:
- W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w niedoczynności tarczycy.
- W celu zapobiegania wznowie wola tarczycy (powiększenia tarczycy) po leczeniu operacyjnym u
  pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
- W leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami (lekami, które
  hamują czynność tarczycy) po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy.
- W leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy, w celu
  zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy.
- W badaniach oceniających czynność tarczycy (test supresyjny tarczycy).

LETROX jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX

Kiedy nie stosować leku LETROX

- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
   - nieleczona nadczynność tarczycy
   - niedoczynność nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego
   - nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy
     wymagającej leczenia
   - ostry zawał mięśnia sercowego
   - ostre zapalenie mięśnia sercowego
   - ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie serca).

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku LETROX jednocześnie z lekami, które hamują
czynność tarczycy (tak zwanymi lekami przeciwtarczycowymi) (patrz też punkt „Ciąża, karmienie
piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LETROX należy to omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje niedoczynność nadnerczy.

Wywiad w kierunku innych schorzeń

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LETROX lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
- chorobę wieńcową serca
- ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy
- obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek
  autonomiczny).

Przed wykonaniem tzw. testu supresyjnego tarczycy w celu zbadania czynności tarczycy, powyższe
choroby lekarz powinien wykluczyć lub leczyć. Wyjątek stanowi autonomiczna czynność tarczycy,
ponieważ test służy m.in. do jej identyfikacji.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku LETROX:

- u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem
  mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez
  ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy. W takich przypadkach
  należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej oznaczać stężenie
  hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy związane z
  przyjmowaniem leku LETROX, należy omówić to z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”).
- u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej.
  Przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej
  leczenie, gdyż może wystąpić ostra niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona).
- jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających
  hormony. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dodatkowe badania w celu zbadania
  czynności tarczycy.
- u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy). Lekarz
  prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych
  stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej
  dawki leku.
- u pacjentów z cukrzycą. W celu dalszych informacji patrz punkt „Lek LETROX a inne leki”.
- u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami wpływającymi
  na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w leczeniu raka],
  salicylany i duże dawki furosemidu). W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Lek
  LETROX a inne leki”.
- w przypadku pacjentów otrzymujących sewelamer. Lekarz prowadzący zaleci monitorowanie
  stężenia TSH we krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek
  LETROX a inne leki.”).
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka, ze względu na zwiększone ryzyko
  wystąpienia drgawek.
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub
  natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
- jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
  tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
  niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7
  albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od
  rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z
  powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny
  przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez
  pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i
  paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli
  pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników
  laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek LETROX a inne leki”).

Nieprawidłowe zastosowanie
Nie wolno stosować leku LETROX w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym
stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie
spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy lub
zwiększanie dawki bez specjalnych zaleceń lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Zmiana leczenia

W przypadku konieczności zamiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (kliniczne i biologiczne) w
okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w przypadku problemów z sercem), należy ostrożnie
zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej.

Dzieci i młodzież

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa) (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Lek LETROX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek LETROX wpływa na działanie następujących substancji leczniczych i grup leków:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi takie jak metformina,
  glimepiryd, glibenklamid oraz insulina):
  U pacjentów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi
  zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia hormonami tarczycy. W razie potrzeby
  lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi, ponieważ
  lewotyroksyna może osłabiać jego działanie.

• Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe):
  W razie jednoczesnego stosowania leku LETROX z pochodnymi kumaryny (np.
  dikumarolem), należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W razie potrzeby
  lekarz może dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego, ponieważ lewotyroksyna może
  nasilać jego działanie.

Na działanie leku LETROX mogą mieć wpływ następujące leki:

• Żywice jonowymienne:
  Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. cholestyramina,
  kolestypol) lub zmniejszenia dużych stężeń potasu we krwi (wapń lub sole sodowe kwasu
  polistyrenosulfonowego) należy przyjmować 4 do 5 godzin po przyjęciu leku LETROX. W
  przeciwnym razie leki te hamują wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej
  skuteczność.

• Inhibitory pompy protonowej:
  Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
  lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, mogą
  hamować wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność. Jeśli
  pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz
  powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności dostosować dawkę leku
  Letrox.

• Sewelamer i węglan lantanu:
  Sewelamer i węglan lantanu (leki stosowane w celu obniżenia zwiększonego stężenia
  fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) mogą zmniejszać wchłanianie i
  skuteczność lewotyroksyny. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole
  czynności tarczycy (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Substancje wiążące kwasy żółciowe:
  Kolesewelam (lek zmniejszający duże stężenie cholesterolu w krwi) wiąże lewotyroksynę, a
  tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z jelita. Dlatego lek LETROX należy
  przyjmować 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

• Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające
  wapń:
  Lek LETROX należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków
  zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), leków
  zawierających żelazo lub leków zawierających wapń, gdyż leki te mogą osłabiać wchłanianie
  lewotyroksyny z jelit.

• Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki (szczególnie propranolol):
  Propylotiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), glikokortykosteroidy (hormony
  kory nadnerczy, „kortyzon”), beta-adrenolityki (leki spowalniające czynność serca i
  zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi) mogą zmniejszać skuteczność leku LETROX.

• Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod:
  Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz środki kontrastujące
  zawierające jod (głównie leki używane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą, z powodu dużej
  zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy.
  Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wolem guzkowym, u których może istnieć
  nierozpoznana obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormon w sposób
  niekontrolowany. W razie konieczności lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku LETROX.

• Salicylany, szczególnie dawki powyżej 2 g na dobę (leki przeciwgorączkowe i
  przeciwbólowe).

• Dikumarol (lek przeciwzakrzepowy).

• Furosemid (lek moczopędny) w dużych dawkach (250 mg).

• Klofibrat (lek zmniejszający zwiększone stężenie tłuszczów w krwi).

• Środki antykoncepcyjne oraz leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej:
  Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki antykoncepcyjne”) oraz
  pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na
  lewotyroksynę.

• Sertralina, chlorochina / proguanil:
  Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w
  eczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność
  lewotyroksyny.

• Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, leki zawierające ziele dziurawca:
  Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), fenytoina
  (stosowana w leczeniu padaczki i w zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w
  napadach padaczkowych, do znieczulenia; niektóre leki nasenne) oraz leki zawierające ziele
  dziurawca (ziołowy produkt leczniczy) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem przewlekłego
  zapalenia wątroby typu C):
  Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy choroby i kontrolować czynność tarczycy u
  pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory proteazy (lopinawir,
  rytonawir). W trakcie jednoczesnego stosowania lewotyroksyny z lopinawirem i (lub)
  rytonawirem może nastąpić osłabienie jej skuteczności.

• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu raka):
  Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy kliniczne i kontrolować czynność tarczycy u
  pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory kinazy tyrozynowej
  (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib). Skuteczność lewotyroksyny może zostać
  osłabiona; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

• Orlistat:
  Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny.

• Biotyna (znana również jako witamina H, witamina B7 albo witamina B8):
  Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym
  lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania
  laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
  (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek LETROX z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku LETROX razem z posiłkiem, szczególnie w przypadku diety bogatej w
wapń (np. mleko oraz produkty mleczne), ponieważ może to znacząco osłabiać wchłanianie
lewotyroksyny.

W przypadku diety zawierającej soję, lekarz będzie częściej kontrolował stężenie hormonów tarczycy
w krwi. W trakcie stosowania takiej diety oraz po jej zakończeniu, może okazać się konieczne
dostosowanie dawki leku LETROX przez lekarza, ponieważ produkty zawierające soję zaburzają
wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, osłabiając w ten sposób jej skuteczność.

Nie należy przyjmować leku LETROX jednocześnie z kawą, ponieważ może to powodować

zmniejszenie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszać jej skuteczność. Po
przyjęciu leku LETROX, zanim wypije się kawę, należy odczekać co najmniej pół godziny do
godziny. Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący lewotyroksynę nie zmieniali swoich nawyków
związanych z piciem kawy bez sprawdzenia i kontroli stężenia lewotyroksyny przez lekarza
prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie
ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należy nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza
prowadzącego.
Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg
ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami
lekarza.

Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikającego do
mleka kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała.

Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży, ze względu na to, że
w okresie ciąży może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

W okresie ciąży nie wolno stosować leku LETROX jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi.

Nie należy przeprowadzać testu supresyjnego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność.
Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawkę leku LETROX należy dostosować na
podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić
niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku LETROX na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek LETROX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek LETROX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań
laboratoryjnych.

Dawkowanie

Lek LETROX jest dostępny w tabletkach o różnej zawartości substancji czynnej (25-150
mikrogramów lewotyroksyny sodowej), co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie
jedną tabletkę na dobę.
Lekarz przepisze tabletki o odpowiedniej zawartości substancji czynnej podczas rozpoczynania
leczenia oraz podczas zwiększania dawki.

W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-
  50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o
  25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do
  osiągnięcia dawki dobowej równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze
  łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka
  dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa
  wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• W badaniach oceniających czynność tarczycy podczas testu supresyjnego tarczycy,
  dawka wynosi 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przyjmowana codziennie przez 14
  dni do czasu wykonania badania radiologicznego (scyntygrafii).

Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub
nabytej) wynosi zwykle 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na
dobę.
W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest
jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju. Zalecana dawka
początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę
przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę dobową indywidualnie na podstawie
wyników badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości stężeń hormonów tarczycy i
TSH w krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5-50
mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę dobową stopniowo w
odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania właściwej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w
szczególności będzie monitorował stężenie hormonów tarczycy i TSH w krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z

niedoczynnością tarczycy
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z
ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy l eczenie hormonami tarczycy powinno być
rozpoczynane ze szczególną ostrożnością (mała dawka początkowa, która następnie powinna być
zwiększana powoli w długich odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia
hormonów tarczycy i wartości TSH).

Pacjenci o małej masie ciała oraz pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u pacjentów o małej masie
ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Dzielenie tabletek

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, umieszczając ją do góry stroną z
zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem, uzyska się połówki tabletki.

Sposób podawania

Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody,
na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na
czczo, niż przed lub po posiłku.
Dzieci otrzymują całkowitą dawkę dobową leku, co najmniej, na pół godziny przed pierwszym
posiłkiem. Tabletki można również rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10 - 15 ml), a powstałą w
ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed
podaniem!) podać z niewielką, dodatkową ilością płynu (5 – 10 ml).

Czas stosowania

Lek LETROX jest przyjmowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy oraz po
operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, a w przypadku wola o
charakterze łagodnym i zapobiegania wznowie wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do
końca życia. W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lek LETROX należy
przyjmować tak długo jak tyreostatyki. Leczenie wola o charakterze łagodnym z prawidłową
czynnością tarczycy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lekiem
LETROX nie przynosi oczekiwanego skutku, lekarz rozważy inne sposoby leczenia.

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LETROX

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy.
Objawy przedawkowania zostały opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku LETROX

Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, nie powinien stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku LETROX

W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek LETROX należy przyjmować
regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.
W żadnym przypadku nie wolno zmieniać, przerywać ani przedwcześnie zakończyć leczenia lekiem
LETROX bez konsultacji z lekarzem, ponieważ dolegliwości mogą ponownie powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku LETROX

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
LETROX mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz reakcje alergiczne związane z układem
oddechowym (zarówno natychmiast lub w ciągu kilku dni od podania leku), które mogą zagrażać
życiu. Objawy te mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk
twarzy, warg, gardła lub języka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem
ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie
W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został
przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku
leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Kołatanie serca
• Bezsenność
• Ból głowy

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Szybka czynność serca (tachykardia)
• Nerwowość

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nadwrażliwość
• Zaburzenia rytmu serca
• Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
• Skórne reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk
  twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
• Niepokój
• Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet
  po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale
• Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, zapaść naczyniowa u niemowląt
  urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Zmniejszenie masy ciała
• Drżenia
• Nadmierna potliwość
• Gorączka

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu działań niepożądanych. Zadecyduje on o tym, czy dawkę
dobową należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni należy przerwać przyjmowanie leku. Gdy tylko
działania niepożądane ustąpią, lekarz może wznowić leczenie ostrożnie dobierając dawkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LETROX

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LETROX Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

LETROX 50: Każda tabletka zawiera 53,2 – 56,8 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O (co
odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

LETROX 75 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 79,8 – 85,2 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej x H2O (co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

LETROX 100: Każda tabletka zawiera 106,4 – 113,6 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O
(co odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

LETROX 125 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 133,0 – 142,0 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej x H2O (co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

LETROX 150: Każda tabletka zawiera 159,6 – 170,4 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H2O
(co odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Pozostałe składniki to:
Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna), celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, tlenek magnezu, lekki, talk.

Jak wygląda lek LETROX i co zawiera opakowanie

Lek LETROX to białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po jednej
stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023