Lercaprel

1. Co to jest lek Lercaprel i w jakim celu się go stosuje

Lercaprel to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne obniżające ciśnienie tętnicze - inhibitor
konwertazy angiotensyny (ACE), enalapryl i antagonistę wapnia, lerkanidypinę.

Lercaprel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u
pacjentów dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia
samym enalaprylem w dawce 20 mg.
Leku Lercaprel nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercaprel

Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enalaprylu maleinian lub lerkanidypiny
  chlorowodorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu leków podobnych do
  substancji zawartych w leku Lercaprel, tzn. po podaniu innych inhibitorów ACE lub innych
  antagonistów wapnia;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
  powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), spowodowany
  leczeniem inhibitorem ACE lub jeśli taki obrzęk pojawił się z nieznanych przyczyn, lub jest
  dziedziczny;
- jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w
  leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych,
  ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagłego obrzęku podskórnego w
  miejscach takich jak gardło);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie
  tętnicze, zawierający aliskiren;
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lercaprel we wczesnym okresie
  ciąży – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli u pacjenta stwierdzono pewne choroby serca:
  • zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aorty,
  • nieleczona niewydolność serca,
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo
     nasilający się),
  • w ciągu miesiąca po zawale serca (mięśnia sercowego);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany dializoterapii;
- jeśli pacjent stosuje leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna),
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek o nazwie cyklosporyna (stosowany w celu
  zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lercaprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (mogące objawiać się omdleniem lub zawrotami
  głowy, zwłaszcza podczas wstawania);
- jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub wystąpiła niedawno biegunka;
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli;
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki). Może to
  prowadzić do poważnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Lekarz może dostosować
  dawkę enalaprylu lub kontrolować stężenie potasu w surowicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby lub brak krwinek
  białych (leukopenia, agranulocytoza), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) lub
  zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
- jeśli pacjent ma kolagenozę (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub
  twardzina układowa), poddawany jest leczeniu hamującemu aktywność układu
  odpornościowego, przyjmuje leki zawierające allopurynol lub prokainamid albo jakiekolwiek
  skojarzenie tych leków;
- pacjenci rasy czarnej muszą mieć świadomość zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji
  uczuleniowych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności w
  połykaniu lub oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE;
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi w celu wykrycia
  zmniejszenia jej stężenia, zwłaszcza podczas pierwszego miesiąca leczenia. Stężenie potasu we
  krwi może być również zwiększone;
- jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub zamienniki
  soli kuchennej zawierające potas;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (laktoza).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
   temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład
   walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
   związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel”.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg medyczny
Jeśli u pacjenta planowany jest którykolwiek z poniższych zabiegów, należy powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu leku Lercaprel:
- zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia (w tym u dentysty);
- leczenie mające na celu usunięcie cholesterolu z krwi (afereza LDL);
- leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią
(Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lercaprel u dzieci w wieku poniżej 18
lat.

Lek Lercaprel a inne leki
Leku Lercaprel nie wolno stosować z niektórymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty. Jeśli lek Lercaprel jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, działanie
leku Lercaprel lub innego leku może ulec zmianie, mogą też częściej występować pewne działania
niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
- suplementy potasu (w tym zamienniki soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
  zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
  zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
  zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
  rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom). Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
  Lercaprel”;
- lit (stosowany w leczeniu pewnego typu depresji);
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami
  przeciwdepresyjnymi;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nazywane lekami przeciwpsychotycznymi;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (leki
  zmniejszające stan zapalny oraz łagodzące ból);
- niektóre leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym sole złota;
- niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia oraz w celu zmniejszenia masy
  ciała, zawierające tak zwane sympatykomimetyki;
- leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina);
- astemizol i terfenadyna (leki przeciwalergiczne);
- amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca);
- fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca);
- midazolam (lek stosowany w przypadku zaburzeń snu);
- beta-adrenolityki np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
  niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
- cymetydyna (w dawce dobowej większej niż 800 mg, lek stosowany w leczeniu choroby
  wrzodowej i zgagi).

Nie stosować leku Lercaprel, jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z
walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności
serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagłego obrzęku
podskórnego w miejscach takich jak gardło).

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków, ryzyko
obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
   temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
  podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lercaprel z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Lercaprel należy zażywać co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
- Duża zawartość tłuszczu w posiłku znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
- Alkohol może nasilać działanie leku Lercaprel. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia
  lekiem Lercaprel.
- Leku Lercaprel nie wolno zażywać łącznie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ
  mogą one nasilać działanie leku (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci odstawienie leku Lercaprel przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po
stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek, zamiast leku Lercaprel. Nie zaleca się stosowania leku
Lercaprel podczas ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ podawany po
trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Lercaprel podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pojawią się zawroty głowy, osłabienie lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lercaprel zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lercaprel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych: Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to jedna

tabletka raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletkę najlepiej zażywać rano, co
najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Patrz punkt
„Lercaprel z jedzeniem, piciem i alkoholem”

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek/ pacjentów w podeszłym wieku: Lekarz określi

odpowiednią dawkę leku w zależności od czynności nerek.

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku Lercaprel
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie zażycia większej niż zalecana dawki, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Należy zabrać opakowanie leku ze sobą. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Lercaprel

- W przypadku pominięcia dawki należy opuścić pominiętą dawkę.
- Następnie należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lercaprel

- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi

którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

- reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
  trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Lercaprel może wystąpić omdlenie, zawroty głowy lub zamazane
widzenie. Jest to spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią takie objawy
należy położyć się do czasu ich ustąpienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Lercaprel

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
• Kaszel
• Zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
• Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi
• Zdenerwowanie (niepokój)
• Zawroty głowy podczas wstawania, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
  błędnikowego)
• Przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca),
  niskie ciśnienie tętnicze
• Ból brzucha, zaparcie, nudności
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaczerwienienie skóry
• Ból stawów
• Zwiększenie częstości oddawania moczu
• Uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk okolicy kostek

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
• Niedokrwistość
• Reakcje alergiczne
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Omdlenie
• Suchość błony śluzowej gardła, ból gardła
• Niestrawność, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
  obrzęk dziąseł
• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka
• Oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu
• Impotencja

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników leku

(enalaprylu lub lerkanidypiny)

Enalapryl

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Zamazane widzenie, zawroty głowy, uczucie osłabienie, nudności, kaszel

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
Depresja, ból głowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie z powodu niskiego
ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, dławica piersiowa,
duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzane w
badaniach laboratoryjnych), duże stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie,
wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
Niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, stan
splątania, zdenerwowanie, bezsenność lub senność, uczucie kłucia lub drętwienia, zawał serca
(zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów z grupy dużego
ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu), udar mózgu
(zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka),
wodnista wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, astma z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce
piersiowej, spowolnienie perystaltyki jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie,
podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, jadłowstręt, świąd lub
pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, nadmierna
potliwość, duże stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni,
złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), małe stężenie cukru lub sodu we krwi, duże
stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), uderzenia gorąca,
przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca), zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego (uczucie wirowania), dzwonienie w uszach (szum uszny), impotencja

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zahamowanie czynności
szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, objaw Raynauda
(uczucie zimna i bladość palców rąk i stóp w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), zapalenie błony
śluzowej nosa, zapalenie płuc, zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, zapalenie
wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), duże stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny
we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy
różnego kształtu pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ciężka reakcja skórna z zaczerwienieniem i złuszczaniem się naskórka,
powstawaniem pęcherzy lub owrzodzeń lub oddzieleniem się górnej warstwy naskórka od dolnych
warstw), złuszczające zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z odwarstwieniem lub
złuszczaniem się skóry) lub pęcherzyca (powstawanie małych wypełnionych płynem pęcherzy na
skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach i pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych
substancji w płucach (stwierdzane na zdjęciach rentgenowskich), zapalenie błony śluzowej policzków,
dziąseł, języka, warg, gardła

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):
Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadmierne wytwarzanie hormonu antydiuretycznego, powodujące zatrzymywanie płynów,
prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub uczucia splątania.
Opisywano zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów:
gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie błon surowiczych/zapalenie naczyń
krwionośnych), ból mięśni (ból mięśni/zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/zapalenie stawów).
Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lerkanidypina

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej

wymienionych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w
krew), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenie

U pacjentów z dławicą piersiową, stosowanie leków z grupy, do której należy lerkanidypina może
powodować zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych.
Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy, przyspieszona czynność serca,
przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub
górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): zawroty głowy, nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych
ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): senność, wymioty, biegunka,

pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł,
zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas wykonywania
dializy poprzez rurkę umieszczoną w brzuchu), obrzęk twarzy warg, języka lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

W przypadku razie nasilenia się działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów
niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lekarz lub farmaceuta może udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych.
Dysponują oni bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lercaprel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Skrót „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.
Skrót „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lercaprel
- Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i lerkanidypiny chlorowodorek. Każda
  tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i
  10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa
  (typ A), powidon K-30, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian
  Otoczka tabletki - hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, żółcień
  chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda Lercaprel i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8,5 mm.
Lek Lercaprel dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlandia

Wytwórca:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de’Stampi
20089 Rozzano (MI)
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria - Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
Belgia, Luksemburg - Zanicombo
Bułgaria - Lercapril
Cypr,
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Zaneril
Dania, Finlandia, Niemcy,
Islandia, Malta, Norwegia,
Portugalia, Hiszpania - Zanipress
Estonia, Irlandia - Lercaril
Francja - Zanextra
Grecja, Łotwa, Polska - Lercaprel
Węgry - Coripren
Włochy - Zanipril
Litwa - Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Holandia - Lertec
Rumunia - Lercaril 20 mg/10 mg
Słowenia - Lercaprel 20 mg/10 mg
Szwecja - Zanitek

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021