Lecalpin

1. Co to jest lek Lecalpin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Lecalpin – lerkanidypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami
wapnia. Leki te hamują napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego oraz naczyń
krwionośnych prowadzących krew z serca na obwód (tętnice). Napływ wapnia do tych komórek
powoduje skurcz mięśnia sercowego i zwężenie tętnic. Poprzez blokowanie napływu jonów wapnia,
antagoniści wapnia osłabiają skurcz serca i rozszerzają tętnice oraz powodują obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi.

Lecalpin jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin

Kiedy nie stosować leku Lecalpin
- jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6.1)
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem leków
  należących do tej samej grupy co Lecalpin (takich jak amlodypina, nikardypina, felodypina,
  izradypina, nifedypina lub lacydypina)
- jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:
- niekontrolowaną niewydolność serca
- zwężenie drogi odpływu krwi z serca
- niestabilną dławicę piersiową (dławica w spoczynku lub nasilającą się stopniowo)
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek
- jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna)
- leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
- podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny
- z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym
- w przypadku ciąży, planowania ciąży lub u pacjentek w wieku rozrodczym, nie stosujących
  żadnej metody antykoncepcji
- podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i
  pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca
- jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa). Lerkanidypina w bardzo
  rzadkich przypadkach powoduje zwiększenie częstości napadów, które mogą być dłuższe
  i cięższe. W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie zawału serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest
  poddawany dializoterapii.

Lek Lecalpin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie
tych leków lub leku Lecalpin.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
- cymetydyna w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w chorobie wrzodowej,
  niestrawności lub zgadze)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca)
- terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii)
- amiodaron lub chinidyna (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
- metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).

Lecalpin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie
działania leku.

W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty
głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie. Jest to spowodowane znacznym obniżeniem
ciśnienia tętniczego przez lek Lecalpin podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Lecalpin w przypadku ciąży, planowania ciąży lub u pacjentek w wieku
rozrodczym, niestosujących żadnej metody antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Lecalpin podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lecalpin nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie, uczucie
zmęczenia i, rzadko, senność. Należy zachować ostrożność do momentu poznania indywidualnej
reakcji na lek Lecalpin.

Lek Lecalpin zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Lecalpin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować
codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek
z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.
W razie potrzeby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Lecalpin do 1 tabletki o mocy
20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecalpin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz
nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Może również dojść do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lecalpin
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej
dawki, tylko przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lecalpin

W przypadku przerwania stosowania leku Lecalpin może ponownie nastąpić podwyższenie ciśnienia
tętniczego. Przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Często mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, nagłe

zaczerwienienie twarzy i szyi, obrzęk okolicy kostek.

Rzadko: senność, osłabienie, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,

niestrawność, wysypka, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, dławica piersiowa.

Bardzo rzadko, częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego, które może spowodować

omdlenie, reakcja alergiczna, obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
obniżenie ciśnienia tętniczego, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w
głowie, częstsze niż zazwyczaj oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej i zawał mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lecalpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku
kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecalpin
- Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.
  Lecalpin, 10 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku,
  co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.

  Lecalpin, 20 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku,
  co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia
  sodowa typ A, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)

  otoczka:
  Lecalpin, 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy
  częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),

  Lecalpin, 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo
  hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
  czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Lecalpin i co zawiera opakowanie

Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy
6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy
8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Opakowania: 28, 30 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2020 r.