Lafactin

1. Co to jest Lafactin i w jakim celu się go stosuje

Lafactin zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Lafactin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który
należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia
lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i
noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany,
ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lafactin stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Jest wskazany jest również
w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych,
fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby
pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz fobii społecznej przebiegało we
właściwy sposób. W razie nie podjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, ulec
pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Lafactin

Kiedy nie przyjmować Lafactin:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
  z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia
  depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi
  lekami, w tym lekiem Lafactin, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania
  niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku
  z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku
  Lafactin (patrz także punkt "Zespół serotoninowy" oraz "Lafactin a inne leki").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Lafactin mogą
  zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt "Lafactin a inne leki").
- Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
  w gałce ocznej).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
- Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
  w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę
  (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
- Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
  dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lafactin może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania
w miejscu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy
poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do
krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko
wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca
Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne
dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Leki takie jak Lafactin (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz
punkt 4). W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież
Lek Lafactin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na
zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz
wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może
przepisać lek Lafactin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Jeśli lekarz przepisał lek Lafactin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Lafactin. Dotychczas nie wykazano również
długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji
poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lafactin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin
z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
- Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
  nie mogą być przyjmowane z lekiem Lafactin. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli
  przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed
  zastosowaniem leku Lafactin")
- Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego
  zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt "Możliwe
  działania niepożądane"), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
- leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
  serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
- leki zawierające linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
- leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji)
- leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje
  stosowane w leczeniu silnego bólu)
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub
  silnego bólu)
- leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny
  we krwi)
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia
  naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie,
  widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość,
  niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących symptomów objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej,
przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność,
biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone
tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększona aktywność enzymów w mięśniach
(wykrywana w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć

o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
• Leki przeciwarytmiczne, takie jak: chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
  w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – „Zespół serotoninowy”).
• Antybiotyki, takie jak: erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki
zawierające:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Lafactin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lafactin należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Lafactin").

W trakcie leczenia lekiem Lafactin nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lafactin
należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla
nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Lafactin.
Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez
kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry
dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka poza trudnościami
w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli
pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną,
którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać
karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Lafactin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu
leku na organizm pacjenta.

Kapsułki leku Lafactin zawierają sacharozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed
zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Lafactin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii
społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli
jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.
W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie
stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii
społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lafactin należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek
przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie
należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lafactin należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może
zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Lafactin bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt "Przerwanie
stosowania leku Lafactin").

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Lafactin

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lafactin należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia
świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia Lafactin

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się
pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Lafactin przepisana przez
lekarza.

Przerwanie przyjmowania Lafactin

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet
w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Lafactin, to
poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym
zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Lafactin, zwłaszcza w przypadku nagłego
przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane,
takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności,
biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie lub
rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Lafactin. Jeżeli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy
skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Lafactin oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala
na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka
  (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
- Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
  któremu często towarzyszy świąd).
- Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata
  koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany
  ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
- Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
  neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę,
  przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność
  enzymów w mięśniach (wykrywana w badaniu krwi).
- Objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
  grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
  zakażenia.
- Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania dużych pęcherzy i złuszczania się skóry.
- Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy
  rabdomiolizy (rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować

się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w

punkcie „Inne działania niepożądane”):
- Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
- Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
- Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być
  objawami zapalenia wątroby.
- Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
  krwi.
- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
- Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
  koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego
  podekscytowania.
- Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Lafactin", „Przerwanie stosowania leku
  Lafactin").
- Wydłużony czas krwawienia w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej
  niż zazwyczaj.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale.

Wewnątrz kapsułek Lafactin znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają

substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu

pokarmowego, przemieszczają się przez całą jego długość, powoli uwalniając wenlafaksynę.

Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent

zauważy granulki w kale nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy, senność
- bezsenność
- nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
- pocenie się (w tym poty nocne).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie łaknienia
- dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie
  popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny
- drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność do lub usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie,
  zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do
  akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie
- duszność, ziewanie
- wymioty, biegunka
- łagodna wysypka, swędzenie
- zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu
- nieregularne w miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie,
  zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia,
  uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami
- omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
  wewnętrznego krwawienia
- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów
- nietrzymanie moczu
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- drgawki
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
- ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
  lub trzustki)
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,
  które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

­ - przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
  oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
­ - nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
­ - niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
  pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
  leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 „Informacje ważne
  przed zastosowaniem leku Lafactin”)
- zachowanie agresywne
- zawroty głowy.

Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy,
takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany
aktywności enzymów wątrobowych, stężeń sodu lub cholesterolu we krwi.
W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa
ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien
czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia stosowania leku Lafactin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lafactin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lafactin
- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
  Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
  chlorowodorku).
  Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
  chlorowodorku).
  Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny
  chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: Sacharoza ziarenka, hypromeloza, talk i etyloceluloza
  Skład wieczka kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 150 mg), żelaza
  tlenek czarny (E 172) (tylko dla 37,5 mg), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
  Skład korpusu kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu
  laurylosiarczan.
  Skład tuszu do nadruku na kapsułkach: Szelak, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Lafactin i co zawiera opakowanie

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Lafactin 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „3”, o nieprzezroczystym szarym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym
korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „73” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.

Lafactin 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „1”, o nieprzezroczystym brzoskwiniowym wieczku i nieprzezroczystym
brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „74” na korpusie wykonanym czarnym
tuszem spożywczym.

Lafactin 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych
twardych rozmiar „0”, o nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym
ciemnopomarańczowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „89” na korpusie wykonanym
czarnym tuszem spożywczym.

Lafactin dostępny jest w następujących opakowaniach:

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania

ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
           gélule à libération prolongée
Niemcy: Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlandia: Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Włochy: Venlafaxina Aurobindo
Malta: VENZIP XL37.5 mg/ 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Holandia: Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde
              afgifte, hard
Polska: Lafactin
Portugalia: Venlafaxina Aurobindo
Rumunia: Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg capsule cu eliberare
               prelungită
Hiszpania: VENLAFAXINA AUROBINDO 75 mg/150 mg cápsulas duras de liberación
                prolongada EFG
Wielka Brytania: VENZIP XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020