Lacosamide Accord

1. Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lacosamide Accord

Lek Lacosamide Accord zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Accord

- Lek Lacosamide Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
- Lek Lacosamide Accord jest stosowany w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami
  przeciwpadaczkowymi leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów
  częściowych i częściowymi wtórnie uogólnionych.
- W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak
  następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
- w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów toniczno-
  klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności)
  u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający
  podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Accord

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy
  skonsultować się z lekarzem.
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-
  komorowym II lub III stopnia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku
Lacosamide Accord. W razieprzypadku wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
- pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami
  przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub
  myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.
- u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca, często jest on
  zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i
  trzepotanie przedsionków)
- u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł
  zawał serca.
- u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Accord może
  powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
  Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do
  działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide Accord należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia
nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Accord i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy
serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie
oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci poniżej 4 lat

Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gyż jego skuteczność w tej
grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Lacosamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach które pacjent planuje przyjmować.
Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide
Accord również wpływa na pracę serca:
- leki stosowane w chorobach serca
- leki które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca
elektrokardiogramie, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np. karbamazepina,
lamotrygina, pregabalina;
- leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Accord:
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
takie jak: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
- lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, ryfampicyna;
- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca (Hypericum
perforatum).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lacosamide Accord z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ
wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie
wiadomo także, czy lek Lacosamide Accord przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć
porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy
należy przyjmować lek Lacosamide Accord.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować
zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić
dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide
Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową.

Leku nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.

3. Jak stosować lek Lacosamide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Lacosamide Accord
- Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
- Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.
- Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli
zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak
zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Lacosamide Accord
stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Accord,
dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup
wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta
występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli

Przyjmowanie samego leku Lacosamide Accord (monoterapia):
Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do
osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch
dawkach na dobę.

Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia
wspomagająca):
Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może
zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia
dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku
Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent
zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie
i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą
dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla
niego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.
U pacjenta mogą wystąpić:
- zawroty głowy,
- nudności lub wymioty,
- napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny
  rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide Accord

- W razie opóźnienia przyjęcia dawki mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą
  dawkę.
- W razie opóźnienia przyjęcia lekuo więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
  dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Accord o zwykłej
  wyznaczonej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Accord

- Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ
  objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
- Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta,
  jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po
podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- Ból głowy
- Nudności lub nudności (mdłości)
- Podwójne widzenie

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
- Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
- Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
  skłonność do upadków lub powstawania siniaków
- Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie
- Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie
- Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym
- Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
  (wzdęcia), biegunka
- Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia
  uwagi
- Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
- Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)
- Świąd, wysypka

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności
  elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia)
- Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
- Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka
- Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby,
  uszkodzenie wątroby)
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy
  natychmiast powiadomić lekarza
- Uczucie złości lub pobudzenia
- Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub
  dolnej części nóg
- Omdlenia
- Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy)

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
- Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa)
- Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą
  wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
- Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,
  wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone
  węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
  oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
- Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
  oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki
  powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka)
- Drgawki

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

- Katar (zapalenie jamy nosowej i gardła);
- Gorączka;
- Ból gardła (zapalenie gardła);
- Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często: mogące wystąpić u\\maksymalnie 1 na 100 pacjentów

- Uczucie senności lub braku energii (letarg).

Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych

- Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lacosamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacosamide Accord

Substancją czynną jest lakozamid.
Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza L, hydroksypropyloceluloza
(niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i magnezu stearynian
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), lecytyna
(sojowa) i barwniki* Patrz punkt 2 „Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową”.

* Barwnikami są:

Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna, lak (E132)
Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
Tabletka 150 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty
(E172)
Tabletka 200 mg: indygotyna, lak (E132)

Jak wygląda lek Lacosamide Accord i co zawiera opakowanie

Lacosamide Accord 50 mg: różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm
oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej stronie
Lacosamide Accord 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 13,0 × 6,0
mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej stronie
Lacosamide Accord 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 15,0 × 6,9 mm
oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej stronie
Lacosamide Accord 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm
oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej stronie

Lek Lacosamide Accord jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 60 i 168 tabletek powlekanych.

Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte
folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. Pozostałe wielkości opakowań
zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

lub

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Barcelona, Hiszpania

lub
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.