Kwetaplex

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:
- Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Może
   odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub mieć trudności z
   zasypianiem;
- Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub
   nadmiernie aktywny, może tez mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania
   agresywne lub destruktywne;
- Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma
   sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony,
   zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex:• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).

• jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
   - inhibitory proteazy, takie jak nelfinawir (stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
   - leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
   - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
   - nefazodon (stosowany w depresji).

Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zanim zastosuje się lek, należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykład zaburzenia
   rytmu serca, albo pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma problemy z wątrobą;
• u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki);
• pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić stężenie
   cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex;
• pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być
   spowodowane przez inne leki);
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy
   mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex, ponieważ leki z jego grupy, mogą
   zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet śmierci u takich chorych,
• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ takie leki mogą powodować
   powstawanie zakrzepów krwi.

Należy powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak:
• zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości
   (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa
   pomoc medyczna;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów
   (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• drgawki (napady drgawek);
• długotrwała bolesna erekcja (priapizm).

Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o
samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie leków
rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej. Myśli te mogą nasilić się również
po nagłym przerwaniu leczenia. Myśli te mogą wystąpić zwłaszcza u młodych osób dorosłych. Badania
kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych
osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.

Jeśli wystąpią myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może być poinformowanie krewnego lub znajomego o swej
depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić te osoby, aby poinformowały
go, jeśli zauważą nasilenie się objawów depresji lub też będą zaniepokojone innymi zmianami w zachowaniu
pacjenta.

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z
lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych
uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne kwetiapiny wykazały, że niektóre
działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych: zwiększenie
apetytu, wzrost ciśnienia krwi, zwiększenie potrzeby ruchu, zmiany w wynikach badań czynności tarczycy.

Ponadto nie jest znany wpływ kwetiapiny na wzrost i dojrzewanie.

Kwetaplex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

W szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina);
- przeciwnadciśnienieniowe;
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu);
- tiorydazyny lub leki zawierające lit (inne leki przeciwpsychotyczne);
- leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone
   stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki
   (leki stosowane w zakażeniach).

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza.

Kwetaplex z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Kwetaplex można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.
- Podczas stosowania leku Kwetaplex należy unikać picia napojów alkoholowych. Jednoczesne
   stosowanie leku Kwetaplex i alkoholu może powodować senność.
- Leku Kwetaplex nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania
   leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kwetiapiny nie należy
stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,
trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u
własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek ten na niego działa.

Kwetaplex zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kwetaplex 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110). Składnik ten może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi
metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji, nazywanych
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się
wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

3. Jak stosować lek Kwetaplex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi dawkę początkową.
Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, ale najczęściej stosowana
dawka leku mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby
   pacjenta.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
- Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym. Może on wpływać na sposób działania
   leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa, o ile lekarz nie
   zdecyduje inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetaplex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex może wystąpić senność, zawroty głowy
i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać
lek Kwetaplex ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Kwetaplex

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli jednak
nadchodzi czas zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze.
Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Kwetaplex.

Przerwanie stosowania leku Kwetaplex

W razie nagłego odstawienia leku Kwetaplex mogą wystąpić takie objawy jak: bezsenność, nudności, ból
głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie
dawki przed całkowitym odstawieniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku), ból głowy, suchość w ustach;
- uczucie senności (mogące doprowadzić do upadku) (może ustąpić podczas dłuższego zażywania leku
   Kwetaplex);
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku) w tym trudności w
   zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub
   rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni;
- zwiększenie masy ciała;
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, uczucie
   zmęczenia lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- przyspieszone tętno;
- uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca;
- zaparcie, rozstrój żołądka (niestrawność);
- obrzęk ramion lub nóg;
- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą
   prowadzić do upadków);
- niewyraźne widzenie;
- nieprzyjemne sny i koszmary senne;
- wzmożone uczucie głodu;
- uczucie poirytowania;
- zaburzenia mowy;
- myśli samobójcze i pogłębienie depresji;
- duszność;
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- napady drgawkowe lub padaczkowe;
- reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze, obrzęk skóry i obrzęk w
   obrębie jamy ustnej;
- nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg);
- utrudnione połykanie;
- mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka;
- zaburzenia seksualne;
- cukrzyca;
- nasilenie objawów cukrzycy;
- zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku lecznicza i może być związane
   z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami;
- osłabienie, omdlenia (mogące prowadzić do upadku);
- zatkany nos.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- zespół jednoczesnych objawów: zwiększona temperatura (gorączka), sztywność mięśni, pocenie się,
   senność, omdlenia (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym).
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
- obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie objawy jak obrzęk, ból
   i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc,
   powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
   objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza;
- chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu (lunatykowanie);
- zapalenie trzustki;
- stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym, który obejmuje połączenie 3 lub więcej
   objawów (obniżenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie ilości triglicerydów,
   wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
- ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w
   oddychaniu lub wstrząs;
- gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych (zespół
   Stevensa-Johnsona);
- niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu;
- uszkodzenie tkanki mięśniowej i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze (rumień wielopostaciowy);
- ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z gorączką i złuszczaniem się skóry (toksyczna martwica
   naskórka).

Leki z grupy, do której należy Kwetaplex mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i
w niektórych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać wyłącznie za pomocą badania krwi. Dotyczy to:
zwiększenia stężenia niektórych lipidów (triglicerydów oraz całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi,
zmian dotyczących ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenia liczby różnych typów krwinek, w tym czerwonych krwinek, zwiększenia poziomu fosfokinazy
kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), zmniejszenia stężenia sodu we krwi oraz
zwiększenia stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko
powodować:
- u mężczyzn i kobiet – powiększenie piersi i wyciek mleka z brodawek piersiowych
- u kobiet – zatrzymanie miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe.

Od czasu do czasu lekarz może zlecić wykonanie badania krwi.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Wyłącznie u dzieci i młodzieży zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często ( u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- wzrost ciśnienia krwi.

U dzieci i młodzieży następujące objawy występują częściej niż u dorosłych:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•zwiększenie ilości prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić:
  - u chłopców i dziewczynek do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka
  - u dziewczynek do nieregularnych krwawień miesiączkowych
• zwiększony apetyt;

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków);
- zatkany nos (katar);
- rozdrażnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr
telefonu i faxu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kwetaplex

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwetaplex

- Substancją czynną leku jest kwetiapina.
   Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
   Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
   Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
   Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
   Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
- Pozostałe składniki to:
   Rdzeń tabletki:
   Hypromeloza 2910
   Wapnia wodorofosforan dwuwodny
   Laktoza jednowodna
   Skrobia kukurydziana
   Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
   Magnezu stearynian
   Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
   Talk
   Krzemionka koloidalna bezwodna
   Otoczka tabletki:
   25 mg:
   Opadry Pink 02B34304:
   Żelaza tlenek czerwony (E172)
   Żelaza tlenek żółty (E 172)
   Hypromeloza
   Tytanu dwutlenek (E 171)
   Makrogol 400
   Żółcień pomarańczowa (E 110)

   100 mg:
   Opadry Yellow 02B32696:
   Żelaza tlenek żółty (E 172)
   Hypromeloza 2910
   Tytanu dwutlenek (E 171)
   Makrogol 400

   150 mg:
   Opadry Yellow 02B32696:
   Żelaza tlenek żółty (E 172)
   Hypromeloza
   Tytanu dwutlenek (E 171)
   Makrogol 400

   Opadry White 20A28735:
   Hydroksypropyloceluloza
   Hypromeloza
   Tytanu dwutlenek (E 171)
   Talk

   200 mg i 300 mg:
   Opadry White 20A28735:
   Hydroksypropyloceluloza
   Hypromeloza
   Tytanu dwutlenek (E 171)
   Talk

Jak wygląda lek Kwetaplex i co zawiera opakowanie

25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm
100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiem
dzielącym po jednej stronie
150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm
200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym
po jednej stronie
300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów

Wytwórca

Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.

153 51 Pallini

Grecja

Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149,
05-152 Czosnów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL: Kwetaplex 25 mg filmomhulde tabletten
     Kwetaplex 100 mg, filmomhulde tabletten
     Kwetaplex 150 mg, filmomhulde tabletten
     Kwetaplex 200 mg, filmomhulde tabletten
     Kwetaplex 300 mg, filmomhulde tabletten
     Kwetaplex 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten
PL: Kwetaplex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: