Kogenate Bayer

1. Co to jest lek KOGENATE Bayer i w jakim celu się go stosuje

KOGENATE Bayer zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi
VIII (oktokog alfa).

Lek KOGENATE Bayer jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i
dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu
choroby von Willebranda.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KOGENATE Bayer

Kiedy nie stosować leku KOGENATE Bayer

• jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
• jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek KOGENATE Bayer i skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a
  także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie
  rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek. Po
  wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i
  skontaktować się z lekarzem.

• po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło. Tworzenie inhibitorów
  (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia
  wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich
  stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod
  kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo
  kontrolowane przy użyciu leku KOGENATE Bayer, należy natychmiast powiedzieć o tym
  lekarzowi.

• już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie
  preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się
  inhibitora.

• u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby
  serca.

• do podania leku KOGENATE Bayer wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu
  dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), gdyż istnieje ryzyko wystąpienia
  powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i
  utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.

Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku
zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII.

Inne leki i KOGENATE Bayer

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o
wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą każdej grupy wiekowej pacjentów, dorosłych i
dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu na płodność i stosowania leku KOGENATE Bayer
podczas ciąży i karmienia piersią. Dlatego w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje
podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy
poradzić się lekarza.
Jest mało prawdopodobne, aby lek KOGENATE Bayer miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet,
gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek KOGENATE Bayer zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, tak więc uznaje się go za „wolny od sodu”.

Dokumentacja

Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer, odnotować nazwę i numer
serii produktu.

3. Jak stosować lek KOGENATE Bayer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Leczenie krwawienia

Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII
we krwi, ustala lekarz. Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku
do potrzeb indywidualnego pacjenta. Dawka leku KOGENATE Bayer i częstość jego podawania
zależą od wielu czynników, takich jak:
• masa ciała,
• stopień ciężkości hemofilii,
• miejsce krwawienia i jego nasilenie,
• występowanie inhibitorów i miana inhibitora
• żądanego poziomu czynnika VIII.

Zapobieganie krwawieniom

W przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka)
lekarz wyliczy odpowiednią dawkę. Zwykle mieści się ona w granicach 20 do 40 j.m. oktokogu alfa
na kg masy ciała, podawana co 2 do 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku
młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie
większych dawek.

Badania laboratoryjne

Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich
odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten
utrzymuje się. Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest
dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
KOGENATE Bayer może być stosowany u dzieci w każdym wieku.

Nieopanowane krwawienie
Jeżeli pomimo pozornie prawidłowej dawki utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika
VIII w osoczu nie został osiągnięty, możliwe jest wytworzenie przez pacjenta inhibitorów czynnika
VIII. Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować
się z lekarzem.

Pacjenci z inhibitorami
Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać
podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia. Jeśli taka
dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych
produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Takie leczenie musi być zlecone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji
z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Leczenie substytucyjne preparatem KOGENATE Bayer prowadzone jest zwykle do końca życia.

Jak jest podawany lek KOGENATE Bayer

Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego w ciągu 2 do 5 minut, zależnie od całkowitej
objętości leku i stopnia komfortu pacjenta, i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu
roztworu.

Jak przygotować do podania lek KOGENATE Bayer

Należy używać tylko elemenów, które są dostarczone w opakowaniu z tym lekiem (fiolka z proszkiem
z systemem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli którykolwiek z elementów
zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.

Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych
cząstek stałych. Filtrowania można dokonać stosując się do punktów dotyczących rozpuszczania i
(lub) podawania, opisanych poniżej. Do podania zastosować załączony do produktu zestaw do
wkłucia do żyły, ponieważ zawiera on wbudowany filtr. Jeśli nie można zastosować załączonego
zestawu do wkłucia do żyły, należy użyć oddzielnego filtra, zgodnie z instrukcjami pielęgniarki lub
lekarza.

Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie używać do pobierania krwi, ponieważ
zawiera on wbudowany filtr. Jeśli przed podaniem infuzji musi być pobrana krew, należy użyć
zestawu bez filtra, a następnie podać lek KOGENATE Bayer przez filtr do wstrzykiwań. W razie
pytań dotyczących leku KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów, należy zwrócić się
do lekarza.

Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji. Nie należy używać roztworów z
widocznymi cząstkami stałymi lub mętnych. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz
postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi rozpuszczania i podawania leku

zamieszczonymi na końcu niniejszej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KOGENATE Bayer

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu KOGENATE Bayer należy
poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku KOGENATE Bayer

- Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,
  zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku KOGENATE Bayer

Nie przerywać stosowania KOGENATE Bayer bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs
anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać
wstrzyknięcie/infuzję. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała
blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u
pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest
niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać
prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• wysypka/swędząca wysypka
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające
   zaczerwienienie)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):

• reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna (co może obejmować wysypkę,
   nudności, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból
   głowy, ospałość, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, niepokój ruchowy,
   częstoskurcz, mrowienie lub wstrząs anafilaktyczny, np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne
   poczucie choroby, zawroty głowy i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego,
   mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej)
• gorączka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia smaku (dziwny smak)

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas wstrzyknięcia/infuzji:
- ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby,
- zawroty głowy,
- łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie
  podczas pionizacji),
- nudności,
może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej. W przypadku
wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej należy natychmiast wstrzymać
wstrzyknięcie/infuzję oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości

W czasie trwania badań klinicznych u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym
klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych
ilościach. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na substancje zawarte w tym leku, np.
śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego, u niektórych predysponowanych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KOGENATE Bayer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w
opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie lek ten może być przechowywany w
opakowaniu zewnętrznym w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy. W tym
przypadku, termin ważności tego leku upływa z końcem 12 miesiąca lub terminem ważności na fiolce
z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza. Należy zanotować nowy termin ważności na
opakowaniu zewnętrznym.

godzin. Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego. Nieużyty roztwór należy
zniszczyć.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KOGENATE Bayer

Proszek
Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą
rekombinacji DNA. Każda fiolka leku KOGENATE Bayer zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000
lub 3000 j.m. oktokogu alfa.
Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80 i sacharoza
(patrz koniec punktu 2).

Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KOGENATE Bayer i co zawiera opakowanie

KOGENATE Bayer dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej. Ampułkostrzykawka
zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki. Po
odtworzeniu roztwór jest przejrzysty. Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w
każdym opakowaniu tego leku.

Każde opakowanie leku KOGENATE Bayer zawiera fiolkę z systemem do transferu Bio-Set oraz
ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do
żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД
Tел.: 359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Szczegółowe instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku KOGENATE Bayer z użyciem
fiolki i systemu Bio-Set.

1. Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody. Roztwór musi być przygotowany na czystej

    i suchej powierzchni.

2. Ogrzać w rękach zamknięte fiolki z proszkiem i strzykawkę z rozpuszczalnikiem aż do momentu,

    gdy będą tak ciepłe jak ręce. Materiał nie powinien mieć większej temperatury niż temperatura
    ciała (nie przekraczać 37°C).

3. Usunąć z fiolki z proszkiem kapturek ochronny poprzez delikatne, powtarzane

    kilkakrotnie, ruchy okrężne, pociągając jednocześnie ku górze. Usunąć ze
    strzykawki zatyczkę przytwierdzoną do białej nasadki (A).

4. Delikatnie nakręcić strzykawkę na fiolkę z proszkiem (B).

5. Postawić fiolkę na sztywnej powierzchni przeciwpoślizgowej, trzymając ją
    stabilnie w jednej ręce. Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem
    wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez
    płytkę górnej krawędzi systemu Bio-Set.
    Oznacza to uaktywnienie systemu (D).

6. Połączyć pręt tłoczka ze strzykawką poprzez wkręcenie go w gumowy tłoczek

    (E).

7. Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek poprzez powolne

    wciśnięcie tłoczka strzykawki (F).

8. Rozpuścić proszek przez delikatne obracanie fiolką (G). Nie wstrząsać fiolki!

    Przed użyciem upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
    Przed podaniem sprawdzić roztwór wzrokowo pod kątem obecności cząstek
    stałych i przebarwień. Nie używać roztworów zawierających widzialne
    cząsteczki stałe lub mętnych.

9. Odwrócić fiolkę/strzykawkę i przemieścić roztwór do strzykawki, odciągając

    tłoczek powoli i równomiernie (H). Upewnić się, że cała zawartość fiolki
    została wciągnięta do strzykawki. Skierować strzykawkę do góry i nacisnąć
    tłok tak, aby wewnątrz nie pozostało powietrze.

10. Założyć opaskę uciskową. Określić miejsce wstrzyknięcia, oczyścić skórę za pomocą gazika

    nasączonego alkoholem i przygotować miejsce wkłucia zgodnie z zasadami antyseptyki, zgodnie
    z zaleceniem lekarza. Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.

11. Odkręcić strzykawkę w celu odłączenia fiolki (I).

12. Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia, przykręcając ją zgodnie z
    kierunkiem ruchu wskazówek zegara. Upewnić się, że krew nie dostaje się do
    strzykawki (J).

13. Usunąć opaskę uciskową!

14. Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły. Szybkość podawania
    powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.

15. Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, odłączyć strzykawkę ruchem przeciwnym do

    kierunku wskazówek zegara. Rozpuścić żądaną ilość produktu powtarzając punkty 2.-9.,
    używając nowej strzykawki i podłączyć ją do zestawu do wkłucia dożylnego.
    16. Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
    Ponad miejscem wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2
    minuty. Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę i rozważyć zastosowanie plastra