Kisqali

1. Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kisqali

Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami
kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 i 6.

W jakim celu stosuje się lek Kisqali

Lek Kisqali jest stosowany u kobiet z pewnym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością
receptorów hormonalnych i bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu (HER2), który jest zaawansowany lub z przerzutami. Oznacza to, że rak rozrósł się poza
piersią i rozprzestrzenił się na węzły chłonne piersi (miejscowo zaawansowany) lub rozprzestrzenił się
do innych części ciała (z przerzutami). Lek Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem
aromatazy lub fulwestrantem, które stosuje się w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.

Kobiety, które nie są jeszcze w okresie menopauzy będą również otrzymywały lek zwany agonistą
gonadoliberyny (LHRH), który blokuje produkcję niektórych hormonów.

Jak działa lek Kisqali

Lek Kisqali działa przez zatrzymanie sygnałów wzrostu przekazywanych przez białka CDK 4 i 6,
a tym samym zatrzymanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. W przypadku
zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi może to opóźnić postęp choroby nowotworowej.

W razie pytań o sposób działania leku Kisqali lub przyczyny, dla których ten lek został przepisany
pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisqali

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego. Mogą one różnić się od informacji
ogólnych w tej ulotce.

Kiedy nie przyjmować leku Kisqali

- jeśli pacjent ma uczulenie na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie na lek, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisqali należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta przed przyjęciem leku Kisqali, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- Jeśli u pacjenta występuje gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane
  zakażeniami (objawy małej liczby białych krwinek).
- Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek
  chorobę wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak
  nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu
  QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta podczas leczenia lekiem Kisqali, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
- Jeśli u pacjenta występuje połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka,
  zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry,
  wysoka gorączka, objawy grypopodobne i powiększone węzły chłonne (mogą to być objawy
  ciężkiej reakcji skórnej).
  W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lekarz prowadzący zaleci natychmiastowe
  zakończenie leczenia lekiem Kisqali.
- Trudności z oddychaniem, kaszel i duszności (mogą to być objawy problemów dotyczących
  płuc lub problemów z oddychaniem).
  W razie konieczności lekarz prowadzący może przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę leku
  Kisqali bądź zdecydować o definitywnym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.

Monitorowanie leczenia lekiem Kisqali

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali u pacjenta będą wykonywane regularne badania
krwi w celu kontrolowania czynności wątroby oraz liczby komórek krwi (krwinek białych, krwinek
czerwonych i płytek krwi) i stężenia elektrolitów (w tym potasu, wapnia, magnezu i fosforanu)
w organizmie. Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana
czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG). W razie konieczności
podczas leczenia lekiem Kisqali zostaną przeprowadzone dodatkowe badania oceniające czynność
nerek. W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo
przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, nerki, liczby krwinek,
stężenia elektrolitów lub czynności serca. Lekarz prowadzący może również zdecydować
o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.

Dzieci i młodzież

Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kisqali a inne leki

Przed przyjęciem leku Kisqali należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować, w tym o lekach wydawanych na receptę lub bez recepty, lekach ziołowych lub
suplementach, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Kisqali. Należy zawsze poinformować
lekarza o przepisaniu nowego leku po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali.
Dotyczy to przede wszystkim:
- Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi.
- Niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol,
  itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol.
- Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/AIDS, takich jak rytonawir, sakwinawir,
  indynawir, lopinawir, nelfinawir, telaprewir i efawirenz.
- Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek (leków
  przeciwpadaczkowych), takich jak karbamazepina i fenytoina.
- Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) – produktu ziołowego stosowanego
  w leczeniu depresji i innych stanów.
- Pewnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia krwi,
  takich jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil.
- Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina.
- Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
  ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna.
- Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.
- Pewnych leków stosowanych jako leki antypsychotyczne, takich jak haloperydol.
- Leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej, takich jak beprydyl.
- Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
- Leków, takich jak ondansetron w postaci dożylnej, stosowany w zapobieganiu nudnościom
  i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym).

Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi. Dotyczy
to w szczególności:
- Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak
  alfuzosin.
- Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi.
- Leków antyarytmicznych, takich jak amiodaron lub chinidyna.
- Leków antypsychotycznych, takich jak pimozyd lub kwetiapina.
- Leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, takich jak symwastatyna
  lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna.
- Leków stosowanych w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (np. cukrzycy), takich jak
  metformina.
- Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń serca, takich jak digoksyna.
- Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil.
- Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub
  dihydroergotamina.
- Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub stosowanych jako leki
  uspokajające bądź znieczulające, takich jak midazolam.
- Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu, takich jak triazolam.
- Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
- Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak cyzapryd.
- Leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, takich jak
  takrolimus, syrolimus i cyklosporyna (stosowanych także w leczeniu zapalenia
  w reumatoidalnym zapaleniu stawów i w łuszczycy).
- Ewerolimusu, stosowanego w kilku rodzajach raka i stwardnieniu guzowatym (stosowanego
  także w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu).

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek jest jednym z leków wymienionych
powyżej, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść grejpfrutów ani pokarmów zawierających grejpfruty i pić soków zawierających
grejpfruty podczas leczenia lekiem Kisqali. Substancje te mogą zmienić sposób przetwarzania leku
Kisqali w organizmie i zwiększyć ilość leku Kisqali w krążeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Kisqali podczas ciąży.

Ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym
Lek Kisqali może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym
powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.
Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Kisqali i przez co
najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej
antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji.

Karmienie piersią
Podczas stosowania leku Kisqali nie należy karmić piersią oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu
ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Kisqali może wywoływać uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego. Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując
maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.

Lek Kisqali zawiera lecytynę sojową

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować lek Kisqali

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je
przyjmować. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie
należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.

Jaką ilość leku Kisqali należy przyjąć

Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
Zalecana dawka początkowa leku Kisqali: 600 mg raz na dobę
Liczba tabletek: 3 tabletki po 200 mg
Uwaga: Cykl leczenia trwa 28 dni. Należy przyjmować lek Kisqali raz na dobę tylko od 1. do
21. dnia 28-dniowego cyklu.

Leku Kisqali nie należy przyjmować od 22. do 28. dnia cyklu.

- Pudełko tekturowe z lekiem Kisqali zawiera kalendarzyk dawkowania, umożliwiający śledzenie
  codziennego przyjmowania dawki leku Kisqali poprzez odznaczanie kółka za każdą przyjętą
  tabletkę w całym 28-dniowym cyklu.
- Lekarz powie pacjentowi ile dokładnie tabletek leku Kisqali należy przyjąć; w pewnych
  sytuacjach (np. w przypadku problemów dotyczących wątroby lub nerek) lekarz może zalecić
  pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku Kisqali, np. 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz
  na dobę lub 200 mg (1 tabletka po 200 mg) raz na dobę.

Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta wystąpią pewne
działania niepożądane, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki, przerwanie
leczenia lekiem Kisqali lub całkowite zakończenie leczenia.

Kiedy przyjmować lek Kisqali

Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Pomoże to
pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku i zauważyć wszelkie działania niepożądane, które mogą
wystąpić, aby można było niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jak przyjmować lek Kisqali

Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed
połknięciem). Nie należy przyjmować tabletki, jeśli jest ona połamana, pęknięta lub uszkodzona
w inny sposób.

Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem

Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Lek można
przyjmować z pokarmem lub bez.

Jak długo przyjmować lek Kisqali

Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu. Należy
kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.

To leczenie jest leczeniem długotrwałym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta,
aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisqali

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem. Należy pokazać opakowanie z lekiem Kisqali. Może
zajść konieczność leczenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kisqali

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę,
należy pominąć zapomnianą dawkę leku tego dnia. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze
następnego dnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy
odczekać do czasu przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki i zażyć lek o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Kisqali

Jeśli pacjent uważa, że dawka jest zbyt duża lub za mała, należy skontaktować się z lekarzem. Nie
należy przerywać przyjmowania leku Kisqali, chyba, że tak zdecyduje lekarz. Przerwanie leczenia
lekiem Kisqali może spowodować nasilenie raka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy uważnie przeczytać tę sekcję. Działania niepożądane, które mogą być poważne, są
przedstawione jako pierwsze („Niektóre działania niepożądane mogą być poważne”), a następnie
wszystkie inne działania niepożądane („Inne możliwe działania niepożądane”) w kolejności
malejącej częstości występowania.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem

Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

- Gorączka, poty lub dreszcze, kaszel, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, duszność, krew
  we flegmie, owrzodzenia na ciele, ciepłe lub bolesne miejsca na ciele, biegunka lub ból brzucha,
  bądź uczucie dużego zmęczenia (przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia). Bardzo

  często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

- Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste zakażenia z takimi objawami, jak ból gardła lub
  owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby leukocytów lub limfocytów, które są pewnym
  typem komórek krwi). Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi świadczące o stanie zdrowia wątroby (nieprawidłowe wyniki
  prób czynnościowych wątroby). Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
- Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy małej liczby płytek krwi). Często
  (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób).
- Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej przebiegające z pojedynczym epizodem gorączki
  wynoszącej co najmniej 38,3ºC lub z gorączką powyżej 38ºC trwającą dłużej niż jedną godzinę
  i (lub) z zakażeniem (gorączka neutropeniczna). Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
  10 osób).
- Zmęczenie, swędzenie i zażółcenie skóry lub zażółcenie białkówek oczu, nudności lub
  wymioty, utrata apetytu, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie
  moczu lub łatwiejsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków (mogą to być objawy
  choroby wątroby). Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób).
- Zmniejszone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Często
  (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób).
- Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w częstości akcji serca (szybka lub wolna),
  kołatania serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie
  warg, duszność, opuchnięcie (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy
  zaburzeń serca). Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób).
- Zapalenie płuc, które może być przyczyną suchego kaszlu, bólu w klatce piersiowej, duszności i
  trudności z oddychaniem (mogą to być objawy śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc,
  które w ciężkich przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta). Często (mogą dotyczyć nie więcej
  niż 1 na 10 osób).
- Ciężkie zakażenie ze zwiększeniem częstości akcji serca, dusznością lub szybkim oddychaniem,
  gorączką i dreszczami (mogą to być objawy posocznicy, która jest zakażeniem krwi i może
  zagrażać życiu) Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).
- Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować połączenie którychkolwiek z następujących
  objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej,
  łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne i powiększone węzły chłonne
  (toksyczna rozpływna martwica naskórka [ang. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Częstość

  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lekiem Kisqali lub całkowitym
zakończeniu leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej. Jeśli działania te nasilą się, należy
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy małej liczby czerwonych krwinek, niedokrwistość)
- Ból gardła, katar, gorączka (objawy zakażenia układu oddechowego)
- Bolesne lub częste oddawanie moczu (objawy zakażenia układu moczowego)
- Zmniejszony apetyt
- Ból głowy
- Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
- Duszność, trudności w oddychaniu
- Kaszel
- Nudności
- Biegunka
- Wymioty
- Zaparcie
- Ból brzucha
- Zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł)
- Niestrawność (rozstrój żołądka, niestrawność, zgaga)
- Łysienie (utrata lub przerzedzenie włosów)
- Wysypka
- Świąd (swędzenie)
- Ból pleców
- Uczucie zmęczenia (zmęczenie)
- Obrzęki obwodowe (opuchnięcie rąk, kostek lub stóp)
- Gorączka
- Osłabienie

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy zapalenia żołądka i jelit, czyli zakażenia
  przewodu pokarmowego)
- Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
- Obniżone stężenie fosforanów we krwi
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
- Łzawienie oczu
- Suchość oczu
- Obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
- Zaburzenia smaku (dziwny posmak w ustach)
- Suchość skóry
- Rumień (zaczerwienienie skóry)
- Bielactwo nabyte (plamy na skórze pozbawione zabarwienia)
- Ból w części ustnej gardła (ból gardła)
- Suchość jamy ustnej
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny
  we krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Reakcja skórna, powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza
  lub „tarcza strzelnicza” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi
  pierścieniami (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kisqali

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki
jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kisqali

- Substancją czynną leku jest rybocyklib. Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian
  rybocyklibu odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; hydroksypropyloceluloza
  niskopodstawiona; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
  Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa
  (E322) (patrz „Lek Kisqali zawiera lecytynę sojową” w punkcie 2); alkohol poliwinylowy
  (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Kisqali i co zawiera opakowanie

Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w blistrach.

Tabletki powlekane to jasnoszarawo-fioletowe, okrągłe tabletki bez rowka dzielącego, z wytłoczonym
napisem „RIC” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki
powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po
42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.

Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących
pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących
zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).
Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 21 tabletek są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących
najmniejszą dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 200 mg (1 tabletka raz na dobę).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu