Ketalar

1. Co to jest lek Ketanest 10 i w jakim celu się go stosuje

Ketanest 10 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego podawanym
dożylnie lub domięśniowo.

Ketanest 10 jest stosowany:

- jako pojedynczy środek znieczulający, do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych,
niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych;

- jako wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających;

- jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi.

Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów:

- Jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe.

- Chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych i inne
zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała.

- Niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające
unieruchomienia.

- Jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna.

Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych

obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo-
oskrzelowej, oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketanest 10

Kiedy nie stosować leku Ketanest 10

- u pacjentów w wieku poniżej 3. miesiąca życia;

- u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym;

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);

- u pacjentek z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;

- u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą serca;

- u pacjentów z zaburzeniem naczyń mózgowych (np. udar mózgu) lub urazem mózgu;

- u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;

- u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię, lub ostrą psychozę (nawet jeżeli
są dobrze kontrolowane farmakologicznie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

- u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem;

- u pacjentów, u których występuje przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;

- u pacjentów z marskością wątroby lub innym rodzajem zaburzeń czynności wątroby. Ketamina jest
metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby związane ze
stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub
nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zmniejszenie
dawki;

- u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to
może istotnie wzrosnąć już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy;

- u pacjentów ze skłonnościami neurotycznymi;

- u pacjentów z ostrą nawracającą porfirią (wrodzone lub nabyte zaburzenia syntezy hemu,
wchodzącego w skład m.in. hemoglobiny);

- u pacjentów, u których występują drgawki;

- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, leczonych hormonami tarczycy;

- u pacjentów, u których występują infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych (ketamina
nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani);

- u pacjentów, u których występują zmiany śródczaszkowe, stany po urazie głowy, stłuczenia mózgu
lub wodogłowie;

- u pacjentów z hipowolemią - zmniejszenie wypełnienia naczyń układu krwionośnego na skutek
utraty krwi (krwotok), osocza (oparzenie) lub płynów pozakomórkowych (np. biegunki, wymioty),
odwodnienie lub choroby serca, szczególnie schorzenia naczyń wieńcowych (np. zastoinowa
niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca);

- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o stopniu niewielkim do umiarkowanego i arytmią serca z
częstą pracą serca.

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketanest 10:

- Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez lub pod nadzorem
doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w nagłych
przypadkach.

- Stosowanie leku Ketanest 10 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki atropiny,
hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny.

- Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie.

- Ponieważ podczas znieczulania odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane,
ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach chirurgicznych
lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli ketamina jest
stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe, mechanicznego
drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach lekarz może zalecić zastosowanie leków
zwiotczających mięśnie szkieletowe, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli czynności oddechowej.

- Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.

- Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym może powodować krótkotrwałe zahamowanie
oddychania oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania powyższych
działań lekarz może zalecić powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu. W praktyce klinicznej
rzadko dochodzi do zachłyśnięcia, należy jednak brać tę możliwość pod uwagę.

- U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca lekarz
powinien zalecić monitorowanie czynności pracy serca.

- W razie przedawkowania leku Ketanest 10 może wystąpić zahamowanie oddychania; w takim
przypadku lekarz może zalecić zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest
mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków.

- Dawkę dożylną należy podawać powoli (przez okres 60–120 sekund). Szybsze podawanie może
spowodować wystąpienie przejściowego zahamowania oddychania lub bezdechu, oraz zwiększenie
ciśnienia tętniczego.

- W zabiegach chirurgicznych, powodujących ból trzewny (narządów wewnętrznych) lek Ketanest 10
należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego.

- W razie stosowania leku Ketanest 10 w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany do
domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod opieką
osoby dorosłej.

- Natychmiast po wstrzyknięciu ciśnienie krwi zwiększa się, w ciągu kilku minut osiąga wartość
maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed podaniem
znieczulenia.

- U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę (w okresie od 1 miesiąca do kilku lat) zgłaszano
przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.

- Wykazano, że lek Ketanest 10 należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Lek Ketanest
10 powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie
przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub dezorientację.
Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza
moczowego. W przypadku codziennego stosowania przez kilka tygodni może rozwinąć się
uzależnienie i tolerancja na lek, szczególnie u pacjentów nadużywających leków obecnie lub w
przeszłości. W związku z powyższym Ketanest 10 powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem
lekarskim oraz przepisywany i podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

- Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować stany splątania.

- U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od
przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary
nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy. W niektórych przypadkach stanom tym
towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń
wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do
24 godzin po operacji.

- Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego
ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe reakcje
występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto występują one
rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki oddziaływania
ketaminy na psychikę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Stosowanie leku Ketanest 10 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami
czynności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ketanest 10 przenika przez łożysko, co należy brać pod uwagę przy zabiegach operacyjnych w okresie
ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku
Ketanest 10 u kobiet w ciąży.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketanest 10 u
kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych czynności
przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.

Ketanest 10 zawiera 0,11 mmol (lub 2,6 mg) sodu/ml;

należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Inne leki i Ketanest 10

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
- barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe) lub środki narkotyczne - zastosowane jednocześnie z
ketaminą mogą wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak stosowanie premedykacji
(farmakologiczne przygotowanie chorego do zabiegu) przy użyciu leków z grupy benzodiazepin;
- diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin (leki nasenne i uspokajające) - powodują zwiększenie
stężenia we krwi i zmniejszenie klirensu ketaminy (współczynnik oczyszczania organizmu z leku);
- hormony tarczycy – zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii (przyśpieszenie
czynności serca);
- inne środki powodujące zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (np. alkohol, fenotiazyny,
blokery receptora H1 o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii), leki zwiotczające mięśnie
szkieletowe) - mogą nasilać zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zwiększać ryzyko
wystąpienia zahamowania oddychania. Zmniejszenie dawki ketaminy może być konieczne przy
jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym lub
nasennym;
- środki przeciwnadciśnieniowe – podawane z ketaminą zwiększają ryzyko wystąpienia
niedociśnienia;
- teofilinę - zgłaszano występowanie nieprzewidywalnych napadów drgawek.

Inne interakcje:
- Barbiturany i lek Ketanest 10 - jako chemicznie niezgodne z powodu wytrącania się osadu, nie
powinny być podawane z tej samej strzykawki.
- Inne leki znieczulające ogólnie - blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-naczyniowego
zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia halotanem
lub enfluranem występowało istotne zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku między tkankami) ketaminy
i hamuje jej metabolizm wątrobowy.
- Podtlenek azotu – jednoczesne stosowanie z ketaminą zmniejsza niezbędną dawkę ketaminy.
- Gallamina – jednoczesne stosowanie z ketaminą prowadzi do tachykardii (przyśpieszonej czynności
serca); stosowanie ketaminy z pankuronium (środek zwiotczający mięśnie szkieletowe) prowadzi do
nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy stosować
jednocześnie z ketaminą.
- Atrakurium oraz tubokuraryna (środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, prowadzące do
zahamowania oddychania z bezdechem) - ketamina może przyśpieszyć wystąpienie bezdechu.
- Środki znieczulające – jednoczesne stosowanie z ketaminą (szczególnie w wysokich dawkach lub
przy szybkim podaniu) może zwiększać ryzyko bradykardii (zwolniona czynność serca),
zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub zmniejszenia pojemności minutowej serca.
- Tiopental - wykazano, że ketamina może zmniejszać działanie nasenne tiopentalu.

3. Jak stosować lek Ketanest 10

Ketanest 10 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem

doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketanest 10 należy zapewnić
dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

Ketanest 10 może być podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci
U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub w
skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

1. Ketanest 10 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów
niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie
przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może
powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków znieczulających
lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketanest 10 jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli
według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia
lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku zmniejszającego
wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do
znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania
działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketanest 10 różni się
w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków. Zakres
dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/ g mc. przy podaniu dożylnym i od 6,5 mg/kg mc. do
13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie dla każdego
pacjenta.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla personelu
medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent
powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketanest 10

Przedawkowanie leku Ketanest 10 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas
zastosować leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
halucynacje, marzenia senne, koszmary nocne, stan splątania, pobudzenie, irracjonalne zachowania,
oczopląs, hipertonia, ruchy toniczno-kloniczne, podwójne widzenie, zwiększenie ciśnienia krwi,
zwiększenie częstości pracy serca, zwiększenie częstości oddechów, nudności, wymioty, rumień,
wysypka odropodobna

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
jadłowstręt, lęk, bradykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze, depresja układu oddechowego, skurcz
krtani, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
reakcje anafilaktyczne*, majaczenie*, epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań
psychotycznych)*, dysforia*, bezsenność, dezorientacja*, niedrożność dróg oddechowych*, bezdech*,
nadmierne wydzielanie śliny*, zapalenie pęcherza moczowego*, krwotoczne zapalenie pęcherza
moczowego*

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

* Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń zebranych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ketanest 10

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu
zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketanest 10

- Substancją czynną leku jest ketamina; 1 ml roztworu zawiera 10 mg ketaminy w postaci chlorowodorku
ketaminy.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzetonium chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketanest 10 i co zawiera opakowanie

Lek Ketanest 10 jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Lek znajduje się w fiolkach z
bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych
aluminiowym kapslem z PP zatyczką, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 5 fiolek po 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:

Amgen Technology Ireland, Pottery Road, Dun Laoghaire Co., Dublin, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. Postępu 17 B; 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00