Lista leków Dolegliwości Badanie interakcji Blog O nas Kontakt

PlusRecepta.pl » Kaletra

Kaletra

Recepta

LEK

Spis treści

Czym jest Kaletra

Skład

Bezpieczeństwo

Psychomotoryczność

Układ nerwowy

Laktacja

Ciąża I trym.

Ciąża II trym.

Ciąża III trym.

Alkohol

Właściwości

Postać:
tabl. powl.

Dawka:
200 mg+50 mg

Opakowanie:
120 szt.

Podanie:

Doustnie

Substancje czynne:
Lopinavir,
Ritonavir

Laktacja: stosowanie niezalecane

Ciąża I trym.: stosowanie niedopuszczone, przeciwwskazane

Ciąża II trym.: stosowanie niedopuszczone, przeciwwskazane

Ciąża III trym.: stosowanie niedopuszczone, przeciwwskazane

Wybierz formę leku

Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach.

Naszym priorytetem jest Twoje bezpieczeństwo dlatego nie każdy lek, który prezentujemy w systemie jest możliwy do zamówienia w ramach naszych konsultacji. Jeśli nie możesz leku zamówić to oznacza, że powinieneś udać się na tradycyjną wizytę do lekarza.

1. Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje

• Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia
   ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Kaletra działa w ten sposób, że
   spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.
• Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
• Lek Kaletra stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych
   zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.
• Kaletra zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem
   przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.
• Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
   Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.

2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Kaletra

Kiedy nie stosować leku Kaletra

• jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników
leku Kaletra (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków:

• astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być
   dostępne bez recepty);
• midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub)
   bezsenności];
• pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej
   depresji);
• lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);
• cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu
   bólów głowy);
• amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we
   krwi);
• alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
   (BPH – ang. Benign prostatic hyperplasia)];
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu wywołanych przez gronkowce zakażeń skóry, takich jak
   liszajec i zakażone zapalenie skóry). Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych
   zakażeń kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt „Kaletra a inne
   leki”);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują zaburzenia
   czynności nerek i (lub) wątroby (patrz „Kaletra a inne leki”);
• elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu
   przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji);
• syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej);
   pod kontrolą lekarza można stosować syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz punkt „Kaletra
   a inne leki”);
• preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki”, aby uzyskać informacje

o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje któryś z tych leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy
nie jest konieczna zmiana leczenia współistniejących chorób albo leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kaletra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

• Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym
   z zakażeniem HIV i z AIDS. Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza
   w czasie stosowania leku Kaletra.
• Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna
   terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki
   ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dorosły pacjent lub dziecko choruje

(chorował) na
• hemofilię typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• cukrzycę, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów
   otrzymujących lek Kaletra;
• schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości
   występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C,
   istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią

• nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk
   i nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;
• pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała,
   ponieważ może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości triglicerydów
   (tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą
   wskazywać na to schorzenie;
• u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami
   oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić
   mogą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego
   wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi
   immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować
   bez widocznych objawów.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych
   w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ
   odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne
   mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek
   objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane
   najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie
   lub nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który
   zastosuje odpowiednie leczenie.
• sztywność i bóle stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu,
   ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana
   martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości); długość
   skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie
   alkoholu, znaczna immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony
   wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego
   schorzenia;
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku ze stosowaniem
   tych leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne;
• objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia,
   omdlenie lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca. Lek Kaletra może powodować zmiany
   rytmu i aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą być widoczne w EKG
   (elektrokardiogram).

Kaletra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować

• antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów
   kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproiniany);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna). Nie wolno stosować leku Kaletra z kolchicyną, jeśli
   u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz „Kiedy nie stosować leku
   Kaletra”, powyżej);
• leki przeciwgruźlicze (bedakilina, delamanid);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C wywołanego
   przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. boceprewir, symeprewir
   i telaprewir);
• leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);
• kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie szpiku);
• leki nasercowe, w tym:
- digoksyna;
- antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie,
     chinidyna);
• antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub
   symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc takich, jak przewlekła obturacyjna choroba
   płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np.
   bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);
• leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus];
• leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanyl);
• leki typu morfiny (np. metadon);
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);
• środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania
   ciąży (patrz poniżej, część zatytułowana „Środki antykoncepcyjne”);
• inhibitory proteazy (np. fozamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);
• leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);
• leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol,
   triamcynolon).

Należy zapoznać się z listą leków powyżej w części „Nie stosować leku Kaletra z żadnym

z wymienionych poniżej leków”, aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem z lekiem
Kaletra.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego
pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

• Nie stosować leku Kaletra u pacjenta, który stosuje obecnie awanafil lub wardenafil.
• Nie przyjmować leku Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego
   (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku
   Kaletra” powyżej).
• U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Kaletra wystąpić może
   zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia
   widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny. Jeśli wzwód utrzymuje się
   dłużej niż 4 godziny, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego
   uszkodzenia prącia. Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

• Osoby stosujące obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu
   zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny
   (np. prezerwatywę), ponieważ lek Kaletra może zmniejszać skuteczność środków
   antykoncepcyjnych stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.
• Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy stosować
   odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu
   choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli
   karmi piersią, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego
   lekarz.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może
   przenieść się na dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Kaletra na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu
ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające
zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. Należy wtedy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.

3. Jak stosować lek Kaletra

Ważne jest, aby tabletki leku Kaletra połykać w całości. Nie należy żuć, łamać ani kruszyć tabletek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości jak
przyjmować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stosować dawkę leku Kaletra i kiedy?

Stosowanie u dorosłych

• Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12
godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali
innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Kaletra tabletki w dawce
800 mg/200 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący powie ile tabletek przyjmować. Dorośli pacjenci,
którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe, również mogą stosować lek Kaletra
tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
• Nie stosować leku Kaletra raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem
ani fenytoiną.
• Lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci

• Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy
ciała dziecka.
• Lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 100 mg/25 mg. Kaletra w postaci
roztworu doustnego jest dostępna dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kaletra

• W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Kaletra

Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest dwa razy na dobę
- Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta
minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować
przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.
- Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta
minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest raz na dobę
- Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta
minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować
przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.
- Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta
minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kaletra

• Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji
   z lekarzem prowadzącym.
• Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować codziennie, nawet wtedy,
   gdy pacjent czuje się już lepiej.
• Przyjmowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia
   rozwoju oporności na lek.
• Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie
   z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
• Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło. W razie planowanej
   podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby
   wystarczyło do następnej dostawy.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych
wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być
trudne.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek informowano o następujących działaniach niepożądanych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują
się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka;
• nudności;
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

zapalenie trzustki;
• wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie
   gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące
   powodować ból;
   - Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub
      bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
• obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu)
   we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym
   cukrzyca, zmniejszenie masy ciała;
• mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych
   przez organizm do zwalczania zakażenia;
• wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;
• zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;
• uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
• żylaki odbytu;
• zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• zakażenie dolnych dróg oddechowych;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak
   miesiączki;
• zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni
   i pleców;
• uszkodzenie nerwów obwodowych;
• nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie
   skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niezwykłe sny;
• utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
• wypadanie włosów;
• nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram) zwana blokiem przedsionkowo-
   komorowym;
• odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru
   mózgu;
• zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;
• zapalenie dróg żółciowych;
• niekontrolowane drżenia ciała;
• zaparcie;
• zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem;
• suchość w jamie ustnej;
• utrata kontroli nad oddawaniem stolca;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie
   w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy;
• czerwone krwinki w moczu;
• nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;
• zanik czynności jąder;
• nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji
   immunologicznej);
• zwiększony apetyt;
• nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek
   czerwonych) we krwi;
• osłabienie popędu płciowego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;
• ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
• niewydolność nerek;
• rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny)
   do krwiobiegu;
• dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;
• drżenia mięśniowe;
• niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);
• układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie;
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:
• żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
• ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień
wielopostaciowy).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kaletra

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kaletra

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.
Każda tabletka leku Kaletra zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru

Pozostałe składniki leku:

Tabletka

Kopowidon, laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu.

Otoczka tabletki

Hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 (glikol polietylenowy 400), hydroksypropyloceluloza,
talk, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 3350 (glikol polietylenowy 3350), żółty tlenek
żelaza (E172), polisorbat 80.

Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Kaletra są żółte z wytłoczonym [logo Abbott] i “KA”.

Lek Kaletra tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka
plastikowa) i opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 butelki plastikowe po 120 tabletek (360 tabletek).
Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 120 tabletek w blistrach (1 pudełko tekturowe
zawierające 120 tabletek lub 3 pudełka tekturowe po 40 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Wytwórca:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Cork, Irlandia