Juvit D3 Max

1. Co to jest lek JUVIT D₃ MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek JUVIT D₃ MAX zawiera witaminę D₃ (cholekalcyferol). Witamina D₃ należy do witamin z grupy
D. W organizmie człowieka ulega przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów.
Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła
nadfioletowego (promieni UV). Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania.
Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).
Podstawową właściwością metabolitów witaminy D₃ jest zwiększanie wchłaniania wapnia
i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia
wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie
wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów
(komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości
pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia
wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.
Witamina D₃ po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania
niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są
w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie
z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach
w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i przez
łożysko.

Lek JUVIT D₃ MAX zalecany jest do stosowania w:
- profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
  osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków,
- leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych,
- profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
  piersią, w porozumieniu z lekarzem.

Lek może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów
uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JUVIT D₃ MAX

Kiedy nie stosować leku JUVIT D₃ MAX:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica
  nerkowa, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach lub ciężka
  niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku JUVIT D₃ MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane
w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych
przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut
w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września, suplementacja
nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione,
zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez
cały rok.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Jeśli jednocześnie przyjmuje się JUVIT D₃ MAX z innymi lekami lub produktami spożywczymi
zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do
przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D₃ przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 IU na dobę
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do
aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone, a pacjenci ściśle
monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

JUVIT D₃ MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko
hiperkalcemii. Podczas równoczesnego podawania leków zawierających wapń należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D₃. Cholestyramina, kolestypol
czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D₃. Równoczesne podawanie witaminy D3
z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D₃.

JUVIT D₃ MAX z jedzeniem i piciem

Lek JUVIT D₃ MAX można podawać razem z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w porozumieniu z lekarzem.

Witamina D₃ i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano
przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej
suplementacji witaminy D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za lek bezpieczny, niepowodujący upośledzenia sprawności
psychofizycznej.

Lek JUVIT D₃ MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek JUVIT D₃ MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków:

U noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

Najczęściej stosowany schemat dawkowania:
Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku
skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez
lekarza prowadzącego.
Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. miesiąca życia: 1 kropla (500 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople
(500-1000 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie
jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.
Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU) na dobę.

Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych:
2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
piersią, w porozumieniu z lekarzem:
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat
dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny się stosować do zaleceń lekarza
prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności
od jej zasobów ustrojowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia
i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć
dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe
wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).

Nie należy stosować leku długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto, bez
nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego
rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne
metabolity i analogi witaminy D.

Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać na łyżce z napojem lub pokarmem.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku JUVIT D₃ MAX

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU witaminy D (0,25 mg) na
dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy,
mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz,
nadciśnienie tętnicze, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz
gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może
być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania leku JUVIT D₃ MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku JUVIT D₃ MAX

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.
Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię
i związane z tym objawy:

Często (od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków):
- hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,
- anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych,
- ból głowy, drgawki,
- utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,
- uszkodzenie nerek, wielomocz,
- ból mięśni i stawów,
- zwapnienia ektopowe,
- zapalenie spojówek,
- reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JUVIT D₃ MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JUVIT D₃ MAX

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 IU) w 1 ml roztworu (1 ml
  roztworu zawiera 40 kropli).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
  długości łańcucha.

Jak wygląda lek JUVIT D₃ MAX i co zawiera opakowanie

Lek jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem (dopuszczalna jest opalizacja), bez
zapachu.
Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III , o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta
zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE; butelka jest oznakowana i umieszczona wraz
z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: + 48 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: