Juvit D3

1. Co to jest lek Juvit D₃ i w jakim celu się go stosuje

Witamina D₃ (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. W organizmie człowieka ulega
przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów.
Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła
nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Głównym
źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj).
Podstawową właściwością metabolitów witaminy D₃ jest zwiększanie wchłaniania wapnia
i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia
wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie
wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów
(komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości
pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia
wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.
Witamina D3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania
niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są
w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie
z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach
w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przechodzą do mleka matki i przez łożysko.

Wskazania do stosowania to:
- zapobieganie krzywicy u dzieci,
- zapobieganie schorzeniom, gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D,
- leczenie krzywicy i osteomalacji, wywołanych niedoborem witaminy D.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit D₃

Kiedy nie stosować leku Juvit D₃:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica
  nerkowa, sarkoidoza, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Juvit D₃ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jednocześnie przyjmuje się Juvit D₃ z innymi lekami lub produktami spożywczymi
zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do
przedawkowania.
Podczas stosowania witaminy D₃ przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Juvit D₃ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko
hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie
wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D₃. Cholestyramina, kolestypol czy
neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D₃. Równoczesne podawanie witaminy D₃
z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D₃.

Juvit D₃ z jedzeniem i piciem

Lek Juvit D₃ można podawać razem z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Witamina D₃ i jej metabolity przenikają do mleka. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci
karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej,
zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Juvit D₃

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Zapobiegawczo:
- niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:
    -korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę;
    - wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych:
    1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;
- dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych):
  1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę;
- dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę.
Leczniczo:
- krzywica i osteomalacja wywołane niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na
dobę, przez cały rok.
Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvit D₃

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. witaminy D (0,25 mg) na
dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy,
mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz,
nadciśnienie, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz
gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może
być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania Juvit D₃

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Juvit D₃

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.
Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i
związane z tym objawy:

Zaburzenia serca:
   uszkodzenia mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu nerwowego:
   ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:
  utrata łaknienia, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
   hiperkalciuria, uszkodzenie nerek, wielomocz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
   ból mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
   zwapnienia ektopowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Juvit D₃

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym
opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Juvit D₃
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 j.m.) w 1 ml roztworu (1 ml
  zawiera 40 kropli).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
  długości łańcucha.

Jak wygląda lek Juvit D₃ i co zawiera opakowanie

Lek jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem (dopuszczalna jest opalizacja), bez
zapachu.
Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III, o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta
zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: