Ivabradine Zentiva

1. Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Zentiva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych
  pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest
  stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych
  w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu
  z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą
  beta-adrenolityku;
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi
  75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem,
  w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są
  tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie
otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub
dyskomfort w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może
przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności
serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Zentiva

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:
− kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie
   zapotrzebowania serca na tlen,
− poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Zentiva

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia częstość akcji serca w spoczynku jest za
  mała (poniżej 70 uderzeń na minutę).
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (choroba serca leczona w szpitalu).
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-
  przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia).
• u pacjentów ze świeżym zawałem serca.
• u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia krwi.
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
  bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem).
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła.
• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca.
• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
  ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
  telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
  (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub
  diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej).
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę.
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradine Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
  nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj
  nieregularnego bicia serca), lub występuje u niego nieprawidłowość w zapisie
  elektrokardiogramu (EKG), zwana zespołem długiego odstępu QT.
• jeśli pacjent ma objawy takie jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
  oznaczać za małą częstość pracy serca).
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (wyjątkowo wysokie tętno
  w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej
  przyczyny, trudne do zmierzenia).
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (udar mózgu).
• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli ciśnienie krwi u pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, zwłaszcza po zmianie
  leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z wystąpieniem
  nieprawidłowości w zapisie EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa.
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka.
• jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Zentiva.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej
grupy wiekowej są niewystarczające.

Lek Ivabradine Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Zentiva albo ścisły nadzór nad
jego stosowaniem:
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe stosowane w leczeniu
  depresji);
• leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób,
  takie jak:
  - chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
    rytmu serca);
  - beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
  - niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie
    jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
  - leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
  - erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
  - pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
  - cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie
  jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego
  ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivabradine Zentiva z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć
dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Zentiva.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Zentiva, chyba że stosuje
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva”).
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie
stosować leku Ivabradine Zentiva”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub
zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek
Ivabradine Zentiva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Zentiva może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia
widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”).
W razie ich wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia
oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

3. Jak stosować lek Ivabradine Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie pacjentów ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka leku Ivabradine Zentiva 5 mg dwa
razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa
razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg
dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykle stosowana dawka to
jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w
wieku 75 lat lub więcej) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine
Zentiva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Leczenie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Ivabradine Zentiva 5 mg dwa razy na dobę, w razie
konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Zentiva 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka
rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub
więcej) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Zentiva 5 mg (co
odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, tj. raz rano i raz wieczorem podczas
posiłków. Lek Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.
Tabletkę należy dzielić wzdłuż linii podziału.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Zentiva

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Zentiva może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia,
ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Zentiva

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Zentiva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Zentiva

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj
długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane
  przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe
  błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych
  dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po
  jego zakończeniu.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Zmiana czynności serca (objawy zmniejszenia częstości pracy serca). Objawy występują
  szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia
  serca (bradykardia, ekstrasystolie komorowe, blok AV I stopnia (wydłużenie odstępu PQ w
  EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie
  (zamazane widzenie).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
• Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból
  brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności
  w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
  zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia
  kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak
  opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie
  ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności
  serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 000 pacjentów):
• Nieregularne bicie serca (blok AV 2 i 3 stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivabradine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Zentiva

- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana
  zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku) lub 7,5 mg iwabradyny (w postaci
  chlorowodorku).
- Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: mannitol, krospowidon (typ A),
  magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (6 mPas,
  typ 2910), tytanu dwutlenek (E172), makrogol 400, glicerol (E422).

Jak wygląda lek Ivabradine Zentiva i co zawiera opakowanie

Ivabradine Zentiva 5 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z głęboką linią podziału po
jednej stronie i wytłoczeniem „5” po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,1 ± 0,4 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

lub

S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd,
District 3,
032266 Bucharest, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.