Ivabradine Mylan

1. Co to jest lek Ivabradine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Mylan (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
- Objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych,
  u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany
  u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca
  zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami
  u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.
- Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej
  uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-
  adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”):
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie
otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 rokiem
życia. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Dławica piersiowa występuje częściej gdy serce pracuje szybciej, na przykład w takich sytuacjach, jak
wysiłek, emocje, zimno lub po spożyciu posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy
serca wywołuje ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może
przepompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności
serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Mylan?
Lek Ivabradine Mylan działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na
minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie
w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób
Ivabradine Mylan pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca
i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie
iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie
odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Mylan

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
  minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
- u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
  bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
  ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
  telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
  (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem,
  werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
  nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj
  nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),
  zwaną zespołem długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
  oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle szybkie tętno
  w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej
  przyczyny, trudne do zmierzenia];
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent ma lekko lub umiarkowanie zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
  przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością
  w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują horoby wątroby o umiarkowanym nasileniu;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Mylan.

Dzieci i młodzież
Lek Ivabradine Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Ivabradine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Ivabradine Mylan albo ścisłe kontrolowanie
przebiegu leczenia:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
  depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,
  takie jak:
   - chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
     rytmu serca);
   - beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
   - niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie
     jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
   - leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
   - erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
   - pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
   - cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego);
Niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak
furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia
tętniczego).

Ivabradine Mylan z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ivabradine Mylan.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Mylan w okresie ciąży lub gdy kobieta planuje mieć dziecko
(patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Mylan.
Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leku Ivabradine Mylan, chyba że stosują
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan”).
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Mylan w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie
stosować leku Ivabradine Mylan”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza
karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine
Mylan.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Mylan może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia
widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich
wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas
prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivabradine Mylan zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ivabradine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ivabradine Mylan należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Mylan dwa razy
na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na
dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa
razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka
rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)
lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Mylan 5 mg (co
odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Mylan dwa razy na dobę, w razie
konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Mylan 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna
tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz
może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Mylan 5 mg (co odpowiada
2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Mylan

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Mylan może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia,
ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ivabradine Mylan

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Mylan, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

[Dla opakowań z blistrami kalendarzowymi] Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym
tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Mylan.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Mylan

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj
długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Mylan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem jego
działania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po jej
zakończeniu.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie
w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Nieregularne, szybkie skurcze serca, nietypowe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie
tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty
język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne
widzenie, osłabione widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Mylan

- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci szczawianu).
  Ivabradine Mylan, 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada
  5,961 mg iwabradyny w postaci szczawianu).
  Ivabradine Mylan, 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada
  8,941 mg iwabradyny w postaci szczawianu).
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Ivabradine Mylan zawiera laktozę i
  sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, butylohydroksytoluen (E 321),
  magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 6m Pass, tytanu dwutlenek (E 171),
  makrogol 6000, glicerol, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony
  (E 172).

Jak wygląda lek Ivabradine Mylan i co zawiera opakowanie

Ivabradine Mylan, 5 mg to żółte, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczonym 5 na jednej stronie i linią
podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Mylan,7,5 mg to pomarańczowo-żółte , okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane
z wytłoczonym 7.5 na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; PVC/PE/PVDC/Aluminium)
zawierających 56 lub 56x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Lefkosia
Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021