Ismian

1. Co to jest lek Ismian i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest spironolakton. Spironolakton należy do określonej grupy leków znanych
jako antagoniści aldosteronu; hamuje on działanie hormonu aldosteronu. Jedną z funkcji aldosteronu
jest zatrzymanie sodu o organizmie. Jest on częścią układu, który reguluje równowagę płynów i soli
w organizmie ("RAAS” układ renina-angiotensyna-aldosteron). Spironolakton wywiera działanie
moczopędne u pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk) lub w jamie
brzusznej (wodobrzusze) przez zwiększenie ilości sodu (soli) wydalanego z moczem. Utrata potasu,
jako możliwy skutek stosowania leków moczopędnych jest ograniczona. Działanie
przeciwnadciśnieniowe zależy od stopnia wydzielania wody i soli.

Ismian może być przepisany przez lekarza w leczeniu:
• kumulacji płynu w tkankach na skutek choroby serca;
• ciężkiej niewydolności serca (klasa NYHA III-IV)
• podwyższonego ciśnienia tętniczego; jako uzupełnienie diety o niskiej zawartości sodu i terapii
   lekami moczopędnymi;
• niektórych zaburzeń czynności nerek;
• kumulacji płynu w tkankach w obrębie jamy brzusznej.

Ismian może być również stosowany w trakcie badań medycznych (diagnostyka) w celu potwierdzenia
i leczenia zaburzeń wydzielania aldosteronu przez korę nadnerczy (choroba Conna).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza pediatry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ismian

Kiedy nie stosować leku Ismian:

- jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub na którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub ostrą, postępującą chorobę nerek
  z towarzyszącym bezmoczem lub skąpomoczem,
- jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi) lub odczuwa inne
  dolegliwości związane z hiperkaliemią,
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (w tym eplerenon), suplementy
  potasu lub podwójną blokadę układu RAA z zastosowaniem leczenia skojarzonego
  inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonisty receptora angiotensyny (ARB).

Dzieci

Ismian jest przeciwwskazany u dzieci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ismian:

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek; zwłaszcza u dzieci z nadciśnieniem tętniczym.
  Lekarz będzie regularnie oceniał stan pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ismian należy omówić to z lekarzem.
- jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leku Ismian lekarz powinien zlecić regularne
  badania kontrolne (na przykład oznaczenie stężenia sodu i potasu we krwi); szczególnie
  u pacjentów w podeszłym wieku,
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, lekarz powinien zachować ostrożność w trakcie
  leczenia,
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek, lekarz powinien zachować ostrożność w trakcie leczenia,
- jeśli pacjent ma podwyższone stężenie potasu we krwi lub zaburzenia czynności nerek
  stosowanie leku Ismian nie jest zalecane (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku
  Ismian”),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolnośc nerek i przyjmuje on jednocześnie suplementy
  potasu, ponieważ może wystąpić ciężka hiperkaliemia prowadząca do zatrzymania akcji serca
  (czasami zakończonego zgonem),
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki moczopędne, w tym leki moczopędne oszczędzajace
  potas (takie jak amiloryd i triamteren); jedoczesne stosowanie tych leków z lekiem Ismian jest
  przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia potasu we krwi
  (hiperkaliemia),
- w przypadku długotrwałego stosowania leku Ismian u młodych pacjentów lekarz powinien
  starannie rozważyć negatywne skutki takiego leczenia.

Stosowanie leku Ismian razem z określonymi lekami, suplementami potasu lub produktami
spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększone
stężenie potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni,
zaburzenia rytmu serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Należy poinformować lekarza jeśli jedno z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub
dotyczyło w przeszłości.

Ismian a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach
dostępnych bez recepty. Lekarz dostosuje dawkę leku Ismian, jeśli pacjent przyjmuje którykowiek
z poniżej wymienionych leków:
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym inhibitory ACE, leki
  blokujące zwoje nerwowe,
- inne leki moczopędne,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna lub ibuprofen,
- suplementy potasu,
- heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się
  zakrzepów krwi),
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulanty, leki przeciwzakrzepowe), noradrenalina
  (lek o działaniu pobudzającym określone części układu nerwowego (sympatykomimetyk)),
- lit (stosowany w leczeniu depresji),
- digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca),
- alkohol, barbiturany lub narkotyki,
- leki mogące wywołać hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi),
- cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
- kortykosteroidy, ACTH (stosowane w leczeniu stanów padaczkowych),
- chlorek amonu (zawarty np. w lukrecji),
- cyklosporyna.
- trimetoprimu i trimetoprimu z sulfametoksazolem.

Ismian z jedzeniem i piciem

Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Ismian.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spironolaktonu nie należy stosować w czasie ciąży.
Spironolaktonu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Należy skonsultować z lekarzem stosowanie leku Ismian, lekarz doradzi alternatywna metodę
karmienia dziecka w trakcie stosowania tego leku.

Spironolakton może powodować impotencję i zaburzenia miesiączkowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania leku Ismian mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty
głowy, ból głowy, dezorientacja. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Ismian zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Ismian

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę, podawane w jednej lub kilku dawkach. Dawka dla dorosłych
wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jaka dawkę należy
przyjąć, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli dawka całkowita jest większa niż 100 mg na dobę,
dawka może być podawana w kilku dawkach podzielonych.

Dzieci

Zalecana dawka dobowa spironolaktonu powinna wynosić 3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.
Tabletka może być rozdrobniona lub rozgnieciona, a następnie rozpuszczona w wodzie, co ułatwia
przyjęcie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki, a następnie stopniowe
zwiększanie do uzyskania optymalnego działania. Należy zachować ostrożność, szczególnie
w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Należy pamiętać o przyjmowaniu leku. Stosowania leku w tym samym czasie każdego dnia daje
najlepszy efekt. Pomaga również zapamiętać, kiedy należy przyjmować tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ismian

W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, tak by lekarz wiedział jaki lek jest stosowany.
Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty i (rzadziej) senność, dezorientacja, wysypka
skórna i biegunka. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Ismian

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki, w takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale stosować
lek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Ismian

Przerwanie stosowania leku Ismian, może powodować nawrót objawów choroby. Zawsze należy
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane to hiperkaliemia, zaburzenia układu rozrodczego i piersi, w tym
ginekomastia. Ginekomastia wydaje się być związana zarówno z wielkością dawki jak i czasem
trwania leczenia i zazwyczaj jest odwracalna po zaprzestaniu leczenia. Inne bardzo częste działania
niepożądane to bóle głowy, zaburzenia układu pokarmowego, biegunka, zmęczenie i senność.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

- hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy jednocześnie przyjmują
  suplementy potasu,
- ból głowy,
- niestrawność, biegunka,
- Mężczyźni: zmniejszone libido, zaburzenia erekcji, impotencja, powiększenie gruczołów
  piersiowych (ginekomastia),
- Kobiety: Zaburzenia piersi, tkliwość piersi, zaburzenia miesiączkowania, obniżenie głosu
  (w wielu przypadkach nieodwracalne),
- zmęczenie, senność.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

- hiponatremia (w szczególności podczas skojarzonej intensywnej terapii przy użyciu
  diuretyków tiazydowych), hiperkaliemia (1) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, (2)
  u pacjentów otrzymujących leczenie inhibitorami ACE lub chlorkiem potasu, (3) u pacjentów
  w podeszłym wieku oraz (4) u pacjentów z cukrzycą,
- nudności, wymioty,
- Kobiety: zmiany wydzieliny pochwowej, zmniejszone libido, brak miesiączki, krwawienie po
  menopauzie,
- osłabienie, ospałość u pacjentów z marskością wątroby, uczucie drętwienia i mrowienia
  (parestezje),
- złe samopoczucie.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

- kwasica u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
- dezorientacja (uczucie splątania),
- wysypka, pokrzywka, rumień, ostuda, świąd całego ciała,
- skurcze mięśni,
- skurcze mięśni nóg,
- podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

- bardzo ciężkie zaburzenia dotyczące krwi (niedobór białych krwinek) z towarzyszącą nagłą
  wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniem jamy ustnej (agranulocytoza),
  nieprawidłowości dotyczące krwi (niedobór płytek krwi) z towarzyszącymi siniakami
  i skłonnością do krwawień (małopłytkowość),
- reakcje alergiczne,
- niedostateczna ilość płynu w tkankach (odwodnienie), porfiria, przejściowe zwiększenie
  stężenia azotu we krwi i moczu, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
  (hiperurykemia) co może prowadzić do dny moczanowej
  u predysponowanych pacjentów),
- paraliż, paraplegia (porażenie) kończyn z powodu hiperkaliemii.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- rak piersi,
- zapalenie ściany naczyń (zapalenie naczyń),
- zapalenie żołądka, wrzody żołądka, krwawienie z żołądkowo-jelitowe, skurcze,
- zapalenie wątroby,
- łysienie, wyprysk, rumień obrączkowaty odśrodkowy (ang. erythema annulare centrifugum,
  EAC),
- toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus SLE),
- ostra niewydolność nerek,
- nadmierne owłosienie,
- rozmiękanie kości (osteomalacja).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niewielkie działanie androgenne, w tym nadmierne owłosienie,
- odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle z towarzyszącą hiperkaliemią,
  występowała u niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby, nawet wówczas,
  gdy czynność nerek była prawidłowa,
- zawroty głowy, ataksja (niezborność ruchów),
- łagodne niedociśnienie,
- świąd oraz pęcherze skórne w okolicy ust i na pozostałej powierzchni ciała
  (zespół Stevens-Johnsona),
- oddzielanie się górnych warstw skóry na całym ciele (martwica toksyczna rozpływna naskórka),
- wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń,
  wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
- pemfigoid (choroba objawiająca się wystąpieniem na skórze pęcherzy wypełnionych płynem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Ismian

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
  w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
  po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ismian

- Substancją czynną leku jest spironolakton.
  Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana , wapnia wodorofosforan
  bezwodny, powidon K25, olejek eteryczny miętowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna,
  magnezu stearynian
  Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Ismian i co zawiera opakowanie

Ismian, 25 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm
z nadrukiem „AD” po jednej stronie.

Ismian, 50 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,1 mm,
z nadrukiem „AE” po jednej stronie.

Ismian, 100 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 11,2 mm,
z nadrukiem „AF” po jednej stronie.

Lek Ismian dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium lub butelkach HDPE zapakowanych w
tekturowe pudełka.

Dostępne wielkości opakowań:
Blistry: 20, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE: 250, 500 lub 1000 tabletek powlekanych (opakowania szpitalne lub do dozowania
dawki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/importer:

Accord Healthcare Limited,
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets
Cypr Spironolactone Accord 25 mg/100 mg film-coated tablets
Dania Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Spironolactone Accord
Hiszpania Spironolactone Accord 25 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Holandia Spironolacton Accord 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Irlandia Spironolactone 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets
Litwa Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Spironolactone Accord 25 mg/50mg/100 mg apvalkotās tabletes
Malta Spironolactone 25 mg/100 mg film-coated tablets
Niemcy Spironolacton Accord 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Polska Ismian
Słowacja Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Szwecja Spironolactone Accord 25 mg/50 mg/100 mg filmdragerad tablet
Wielka Brytania Spironolactone 25 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: