Irinotecan Accord

1. Co to jest lek Irinotecan Accord i w jakim celu się go stosuje

Irynotekan należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe).
Irynotekan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u dorosłych,
w skojarzenu z innymi lekami lub jako jedyny lek. Irinotecan Accord jest lekiem
przeciwnowotworowym zawierającym jako substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny.
Irynotekanu chlorowodorek trójwodny zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych
w organizmie.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym
(5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy).

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z kapecytabiną jednocześnie
z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pewnego
rodzaju raka jelita grubego (z niezmutowanym genem KRAS), wykazującego ekspresję białka
zwanego EGRF.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Accord

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała przewlekła choroba zapalna jelit lub niedrożność
  jelita
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność szpiku kostnego
- jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym (ocenianym według międzynarodowych standardów,
  stan sprawności wg. WHO wyższy niż 2)
- jeśli pacjent stosuje lek pochodzenia naturalnego, zawierający ziele dziurawca zwyczajnego
- jeśli pacjent zamierza stosować lub niedawno stosował żywe, atenuowane szczepionki
  (przeciwko żółtej febrze, ospie wietrznej, półpaścowi, odrze, śwince, różyczce, gruźlicy,
  zakażeniom rotawirusowym, grypie) oraz w okresie 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

W przypadku przyjmowania leku Irinotecan Accord w skojarzeniu z innymi lekami, należy zapoznać
się z ulotkami dla pacjenta dołączonymi do innych leków w celu uzyskania informacji o dodatkowych
przeciwwskazaniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku.
W związku z tym, że lek Irinotecan Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany
pacjentowi w wyspecjalizowanych oddziałach i pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie
kwalifikacje do stosowania leczenia przeciwnowotworowego. Personel medyczny oddziału wyjaśni
pacjentowi, jakie środki ostrożności należy zachować podczas leczenia oraz po jego zakończeniu.
Ta ulotka może pomóc pacjentowi pamiętać o tym.

Przed zastosowaniem leku Irinotecan Accord należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z poniższych odnosi się do pacjenta:
- jeśli pacjent ma na chorobę wątroby lub żółtaczkę
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- jeśli pacjent ma astmę
- jeśli pacjent był kiedykolwiek leczony przy użyciu radioterapii
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka biegunka i gorączka po zastosowaniu leku
  Irinotecan Accord
- jeśli pacjent ma problemy z sercem
- jeśli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu, ponieważ to może
  zwiększać ryzyko zaburzeń serca podczas leczenia produktem Irinotecan Accord
- jeśli pacjent był lub będzie szczepiony
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Proszę zapoznać się z poniższym punktem
  „Irinotecan Accord a inne leki".
- jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta, choroba dziedziczna, która może powodować
  podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

1) Pierwsze 24 godziny po podaniu leku Irinotecan Accord

Podczas podawania leku Irinotecan Accord (30 - 90 min.) oraz bezpośrednio po podaniu mogą
wystąpić następujące objawy:
- biegunka
- łzawienie
- nasilone pocenie
- zaburzenia widzenia
- ból brzucha
- nadmierne wydzielanie śliny

Ostry zespół cholinergiczny
Lek ten może wpływać na część układu nerwowego, która kontroluje czynności wydzielnicze,
prowadząc do tak zwanego zespołu cholinergicznego. Objawy mogą obejmować wyciek z nosa,
zwiększone wydzielanie śliny, nadmierne łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie, skurcze brzucha
i biegunkę. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych
objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

2) Od dnia po zastosowaniu terapii lekiem Irinotecan Accord do kolejnego cyklu leczenia

W tym okresie u pacjenta mogą wystąpić różne objawy, które mogą być ciężkie i mogą wymagać
natychmiastowego leczenia oraz ścisłego nadzoru medycznego.

Biegunka

Biegunka, która rozpoczyna się po ponad 24 godzinach od podania leku Irinotecan Accord („biegunka
opóźniona”), może mieć ciężki przebieg. Występuje często po około 5 dniach od podania leku. Należy
natychmiast rozpocząć leczenie biegunki i ściśle kontrolować jej przebieg. Nieleczona może
doprowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi chemicznej, które mogą zagrażać
życiu. Lekarz przepisze pacjentowi leki, które pomogą zapobiegać tym działaniom niepożądanym lub
je kontrolować. Należy upewnić się, że lek będzie od razu dostępny, aby pacjent mógł go przyjąć w
razie potrzeby w domu. Natychmiast po wystąpieniu pierwszego płynnego stolca należy wykonać
następujące czynności:

1. Przyjąć lek przeciwbiegunkowy przepisany przez lekarza, ściśle według jego zaleceń. Leku ani
  jego dawki nie wolno zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zalecanym lekiem
  przeciwbiegunkowym jest loperamid (dawka początkowa 4 mg, następnie 2 mg podawane co 2
  godziny, również w nocy). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 12 godzin po
  wystąpieniu ostatniego płynnego stolca. Nie wolno podawać zalecanej dawki loperamidu dłużej
  niż przez 48 godzin.
2. Natychmiast rozpocząć picie dużych ilości wody lub innych płynów nawadniających (np.
  woda, woda sodowa, napoje gazowane, zupa lub inne płyny do nawodnienia doustnego).
3. Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza nadzorującego leczenie i powiedzieć mu
  o biegunce. Jeżeli kontakt z lekarzem nie jest możliwy, należy skontaktować się z oddziałem
  szpitalnym, na którym pacjent otrzymuje lek Irinotecan Accord. Ważne jest, aby personel
  oddziału wiedział o wystąpieniu biegunki.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub odział nadzorujący leczenie:

- jeśli pacjent ma nudności, wymioty, gorączkę lub biegunkę,
- jeśli po 48 godzinach od rozpoczęciu leczenia przeciwbiegunkowego pacjent nadal ma
  biegunkę.

Uwaga: Nie wolno stosować żadnego innego leczenia przeciwbiegunkowego, poza przepisanym

przez lekarza prowadzącego oraz nie wolno pić innych płynów poza wymienionymi powyżej. Należy
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować leczenia przeciwbiegunkowego w celu
zapobiegania kolejnym epizodom biegunki, nawet, jeśli opóźniona biegunka wystąpiła w poprzednich
cyklach leczenia.

Gorączka

Temperatura ciała wyższa niż 38°C może być objawem zakażenia, zwłaszcza, jeśli występuje w tym
samym czasie co biegunka. Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka powyżej 38° C, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym w celu podjęcia właściwego leczenia.

Nudności i wymioty

Jeśli wystąpią nudności i (lub) wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
oddziałem szpitalnym. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może podać lek, aby zapobiec nudnościom
i wymiotom. Lekarz prawdopodobnie przepisze leki przeciw nudnościom, które można przyjmować
w domu. Leki te należy mieć łatwo dostepne, w razie potrzeby. Należy skontaktować się z lekarzem,
jeśli z powodu nudności i wymiotów pacjent nie mógł doustnie przyjmować płynów.

Neutropenia

Lek Irinotecan Accord może również powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, które mają
duże znaczenie w zwalczaniu zakażeń. Jest to neutropenia. Neutropenia jest często obserwowana
podczas terapii lekiem Irinotecan Accord i jest odwracalna. Lekarz powinien zlecić pacjentowi
regularne badania krwi w celu skontrolowania liczby białych krwinek. Neutropenia jest ciężkim
działaniem niepożądanym i powinna być natychmiast leczona oraz starannie kontrolowana. Należy
natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia,
takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, kaszel lub
odkrztuszanie plwociny. Należy unikać przebywania w pobliżu osób chorych lub z zakażeniem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia.

Monitorowanie krwi

Lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić wpływ
leku na liczbę krwinek lub na skład krwi. Wyniki badań mogą wykazać potrzebę zastosowania leków,
które pomogą w leczeniu tych reakcji. Lekarz może również zmniejszyć lub opóźnić kolejną dawkę
tego leku, lub nawet zakończyć leczenie. Należy stawiać się na wszystkie wyznaczone terminy wizyt
lekarskich i testów laboratoryjnych.

Ten lek może zmniejszać liczbę płytek krwi w ciągu kilku pierwszych tygodni po podaniu, co może
zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek
leków lub suplementów, które mogą wpłynąć na zdolność hamowania krwawienia, takich jak kwas
acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub witamina E. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienie, takie jak krwawienie z nosa,
krwawienie z dziąseł podczas mycia zębów lub czarne, smoliste stolce.

Zaburzenia czynności płuc

U pacjentów przyjmujących ten lek w rzadkich przypadkach obserwuje się poważne problemy z
płucami. Należy natychmiast powiadomić lekarza, o wystąpieniu lub nasileniu się kaszlu,
trudnościach w oddychaniu i gorączce. Aby zaradzić tym problemom, lekarz może być zmuszony
przerwać leczenie.

Lek ten może zwiększać ryzyko wystąpienia dużych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które
mogą przenosić się do innych części organizmu, takich jak płuca lub mózg. Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub obrzęk,
ból, zaczerwienienie lub uczucie gorąca w ręce lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa ból brzucha i nie może się wypróżnić,
szczególnie jeśli występują również wzdęcia i utrata apetytu.

Radioterapia

Jeśli pacjent niedawno został poddany radioterapii miednicy lub jamy brzusznej, może isnieć
zwiększone ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Irinotecan Accord należy skonsultować to z lekarzem.

Czynność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępuje lub występowała choroba serca lub
otrzymywał wcześniej leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta i
omawiał z nim, w jaki sposób można zredukować czynniki ryzyka (na przykład palenie tytoniu,
wysokie ciśnienie krwi i zbyt duża zawartość tłuszczu w diecie).

Zaburzenia naczyniowe

Lek Irinotecan Accord w rzadkich przypadkach wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (skrzepy
krwi w naczyniach nóg i płuc); mogą one występować rzadko u pacjentów z wieloma czynnikami
ryzyka.

Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Irinotecan Accord oraz przed każdym kolejnym cyklem leczenia
należy skontrolować czynność wątroby (badania krwi).

Inne

Lek ten może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w ciągu pierwszych
kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienie, a nawet
problemy z jedzeniem. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby na zmniejszenie tych
dolegliwości, na przykład zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby,
lekarz może przepisać lek, aby zredukować ból.

W przypadku planowania operacji lub innego zabiegu, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście
o stosowaniu tego leku.

Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, należy upewnić się,
że pacjent zapoznał się z ulotką dołączoną do innego leku przeciwnowotworowego.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku

Irinotecan Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków
pochodzenia roślinnego, silnych preparatów witaminowych i mineralnych.
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenytoina);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol
  i posakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna);
• ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy suplement diety);
• żywe, atenuowane szczepionki;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir,
  fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne);
• leki hamujące aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu
  przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus);
• leki stosowane w leczeniu raka (regorafenib, kryzotynib, idelalizyb i apalutamid);
• antagoniści witaminy K (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna);
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji
  (suksametonium);
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy;
• bewacyzumab (inhibitor powstawania naczyń krwionośnych);
• cetuksymab (inhibitor receptora EGF).

Przed podaniem leku Irinotecan Accord należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce, jeśli pacjent jest obecnie lub był niedawno poddawany chemioterapii
(i radioterapii).

Jeśli pacjent ma się poddać operacji, należy powiadomić lekarza lub anestezjologa o stosowaniu tego
leku, ponieważ może on zmienić działanie niektórych leków stosowanych w trakcie zabiegu.

Nie należy rozpoczynać, ani przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków podczas leczenia lekiem
Irinotecan Accord bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Podczas stosowania tego leku należy unikać środków
przeczyszczających i zmiękczających stolec.

Istnieje możliwość, że inne leki również będą wchodzić w interakcje z lekiem Irinotecan Accord.
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w celu sprawdzenia, czy inne leki,
preparaty ziołowe i suplementy, a także alkohol, mogą wchodzić w interakcję z tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub
gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wolno stosować leku Irinotecan Accord podczas ciąży, ponieważ może powodować wady
rozwojowe. W przypadku kobiet w ciąży, leczenie tym lekiem należy stosować tylko wtedy, gdy
potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę. Kobiety i mężczyźni muszą stosować
antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez okres co najmniej trzech miesięcy (mężczyźni) lub
jednego miesiąca (kobiety) po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących karmienia piersią, niemniej jednak lek ten przenika
do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.
Podczas stosowania leku Irinotecan Accord należy przerwać karmienie piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na płodność, niemniej jednak lek ten może
mieć wpływ na płodność. Należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwego ryzyka
związanego ze stosowaniem tego leku i możliwości, które mogą zabezpieczyć pacjenta, aby mógł
w przyszłości mieć dzieci

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach lek Irinotecan Accord może powodować działania niepożądane, które
mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń lub maszyn.
W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu leku Irinotecan Accord mogą wystąpić zawroty głowy
i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać
żadnych urządzeń lub maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irinotecan Accord

Lek Irinotecan Accord zawiera 45 ml sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Nie
wolno przyjmować tego leku jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na rzadkie zaburzenie genetyczne,
dziedziczną nietolerancję fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą
metabolizować fruktozy, co może powodować poważne działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjent (lub jego dziecko) ma
dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko nie może przyjmować słodkich pokarmów lub
napojów ze względu na mdłości, wymioty lub nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, skurcze
żołądka lub biegunka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Irinotecan Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Irinotecan Accord jest podawany przez fachowy personel medyczny.

Lekarz może zalecić badanie DNA przed zastosowaniem pierwszej dawki leku Irinotecan Accord.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej podatne na wystąpienie niektórych działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Irinotecan Accord pacjent może otrzymać inne leki zapobiegające
nudnościom, wymiotom, biegunce i innym działaniom niepożądanym. Może być konieczne
stosowanie tych leków przez co najmniej dzień po podaniu leku Irinotecan Accord.

Jeśli pacjent odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku
Irinotecan Accord, należy powiadomić personel medyczny. Jeśli lek wydostanie się z żyły, może to
spowodować uszkodzenie tkanki. Jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania
podczas przyjmowania leku Irinotecan Accord, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek Irinotecan Accord jest podawany pacjentowi w postaci infuzji dożylnej, trwającej od 30 do 90
minut. Wielkość infuzji zależy od wieku, powierzchni ciała i stanu ogólnego pacjenta. Dawka zależy
również od innych leków stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym. Lekarz obliczy
powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m²).
- Jeżeli pacjent leczony był wcześniej 5-fluorouracylem, poddany będzie standardowemu
  leczeniu z zastosowaniem wyłącznie leku Irinotecan Accord w dawce początkowej
  350 mg/m²pc., podawanego co trzy tygodnie.
- Jeżeli pacjent nie był wcześniej poddany chemioterapii, otrzyma dawkę 180 mg/m² pc. leku
  Irinotecan Accord co dwa tygodnie. Następnie podany zostanie kwas folinowy i 5-fluorouracyl.
- Jeżeli pacjent przyjmuje Irinotecan Accord w skojarzeniu z cetuksymabem, otrzyma taką samą
  dawkę irynotekanu, jaką miał w ostatnich cyklach wcześniejszego leczenia z irynotekanem.
  Lek Irinotecan Accord nie może być podawany wcześniej, niż godzinę po zakończeniu wlewu
  cetuksymabu.

Podane dawkowanie może być modyfikowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta
i obserwowanych działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan Accord

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Irinotecan Accord. Jednak
w przypadku, gdy to nastąpi, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie zaburzenia krwi i biegunka. Pacjent
otrzyma odpowiednie leczenie podtrzymujące, zapobiegające odwodnieniu w wyniku biegunki oraz
leczenie powikłań związanych z zakażeniami. Należy skonsultować się z lekarzem podającym lek.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Irinotecan Accord

Jest bardzo ważne, aby otrzymać wszystkie zaplanowane dawki. W przypadku pominięcia dawki,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane i wytłumaczy ryzyko i korzyści
wynikające z leczenia. Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia.

Patrz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności".

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po podaniu leku,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent nie przebywa w szpitalu, natychmiast
MUSI SIĘ tam UDAĆ .
- Reakcje alergiczne. Jeśli występuje świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk,
  wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem lub pielęgniarką.
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafolaktyczne) mogą
  występować najczęściej w ciągu kilku minut po podaniu leku: wysypka skórna, w tym
  zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
  (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz wrażenie zbliżającego się
  omdlenia.
- Biegunka (patrz punkt 2.).
- Wczesna biegunka: występuje w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku, z objawami kataru,
  zwiększonym wydzielaniem śliny, łzawieniem, poceniem się, zaczerwienieniem i skurczami
  brzucha. Reakcja ta może wystąpić w trakcie podawania leku. W takim wypadku, należy
  natychmiast poinformować fachowy personel medyczny. Można wtedy podać leki w celu
  zatrzymania i (lub) zmniejszenia tych objawów.
- Późna biegunka: występująca później niż po 24 godzinach od podania leku. Ze względu na
  możliwość wystąpienia odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych
  biegunką, ważne jest, aby pacjent był w kontakcie z pracownikiem ochrony zdrowia w celu
  monitorowania stanu zdrowia i zaleceń dotyczących leków oraz modyfikacji diety.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- Zaburzenia krwi: neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia
  (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość
- Opóźniona biegunka
- Nudności i wymioty
- Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia)
- W terapii skojarzonej: przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia
  bilirubiny

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Ostry zespół cholinergiczny: główne objawy obejmują wczesną biegunkę i inne objawy, takie
  jak ból brzucha, zaczerwienienie, ból, świąd i łzawienie oczu (zapalenie spojówek), katar,
  niskie ciśnienie krwi, poszerzenie naczyń krwionośnych, nasilone pocenie, dreszcze, uczucie
  ogólnego dyskomfortu i choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic,
  łzawienie oczu i zwiększone wydzielanie śliny, podczas lub w ciągu pierwszych 24 godzin po
  infuzji leku Irinotecan Accord.
- Gorączka, zakażenia (w tym posocznica)
- Gorączka połączona ze znacznym zmniejszeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek
- Odwodnienie, głównie związane z biegunką i (lub) wymiotami
- Zaparcia
- Zmęczenie
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

- Reakcje alergiczne. Jeśli występuje świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk,
  wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem lub pielęgniarką.
- Łagodne reakcje skórne, łagodne reakcje w miejscu podania infuzji
- Trudności w oddychaniu
- Choroba płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
- Niedrożność jelit
- Ból brzucha i stan zapalny powodujący biegunkę (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- Rzadkie przypadki niewydolności nerek, niskie ciśnienie krwi lub niewydolność sercowo-
  krążeniową obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związanego
  z biegunką i (lub) wymiotami lub posocznica.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000)

- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne) mogą
  występować najczęściej w ciągu kilka minut po podaniu produktu: wysypka skórna, w tym
  zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
  (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz wrażenie zbliżającego się
  omdlenia. W razie wystąpienia tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym
  lekarza.
- Wczesne działania, takie jak skurcz mięśni lub skurcze i drętwienie (parestezje)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego i zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie wyrostka
  robaczkowego
- Perforacja jelita, jadłowstręt, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych
- Zapalenie trzustki
- Zwiększone ciśnienie krwi w trakcie oraz po podaniu
- Zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000)

- Przemijające zaburzenia mowy
- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów układu pokarmowego, które rozkładają cukry
  i tłuszcze

Częstość nieznana (nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych)

- Ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub
  gorączką) wywołana przez bakterie (Clostridium difficile)
- Zakażenie krwi
- Odwodnienie (z powodu biegunki i wymiotów)
- Zawroty głowy, szybkie bicie serca i bladość skóry (stan nazywany hipowolemią)
- Reakcja alergiczna
- Przemijające zaburzenia mowy w trakcie lub krótko po leczeniu
- Uczucie kłucia lub mrowienia
- Wysokie ciśnienie krwi (podczas lub po infuzji)
- Problemy z sercem*
- Choroba płuc powodująca świszczący oddech i duszność (patrz punkt 2)
- Czkawka
- Niedrożnośc jelit
- Powiększenie jelita grubego
- Krwawienie z jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych
- Perforacja jelita
- Stłuszczenie wątroby
- Reakcje skórne
- Reakcje w miejscu podania leku
- Niski poziom potasu we krwi
- Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami
- Skurcze mięśni
- Problemy z nerkami*
- Niskie ciśnienie krwi*
- Zakażenia grzybicze
- Zakażenia wirusowe.

* Rzadkie przypadki tych działań niepożadanych obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły
epizody odwodnienia związane z biegunką i (lub) wymiotami lub zakażeniami krwi.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z cetuksymabem, niektóre działania
niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem takiego leczenia
skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować wysypkę podobną do trądziku. Należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną, niektóre działania
niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem takiego leczenia
skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często - zakrzepy krwi, często -
reakcje alergiczne, zawał serca i gorączkę u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych.
Z tego względu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.

Jeśli lek Irinotecan Accord stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem,
niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem takiego
leczenia skojarzonego. Te działania niepożądane mogą obejmować: zmniejszenie liczby krwinek
białych, zakrzepy krwi, spadek ciśnienia tętniczego krwi i zawał serca. Z tego względu należy
zapoznać się z ulotkami dla pacjenta dotyczącymi kapecytabiny oraz bewacyzumabu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Irinotecan Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irinotecan Accord

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny.
- 1 ml koncentratu zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co odpowiada
  17,33 mg irynotekanu.
- 2 ml fiolka zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
- 5 ml fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
- 15 ml fiolka zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
- 25 ml fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodneg
- 50 ml fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
- Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek,
  kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Irinotecan Accord i co zawiera opakowanie

Irinotecan Accord jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem.

Wielkość opakowań:
Fiolka 2 ml
Fiolka 5 ml
Fiolka 15 ml
Fiolka 25 ml
Fiolka 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF Middlesex
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia: Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria: Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cypr: Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Czechy: Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Niemcy: Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dania: Irinotecan Accord
Estonia: Irinotecan Accord
Grecja: Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Finlandia: Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Chorwacja: Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Węgry: Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlandia: Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Islandia: Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Włochy: Irinotecan Accord
Łotwa: Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Litwa: Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta: Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Polska: Irinotecan Accord
Holandia: Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegia: Irinotecan Accord
Portugalia: Irinotecano Accord
Rumunia: Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Słowacja: Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát
Słowenia: Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja: Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Hiszpania: Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Francja: IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Irinotecan Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia

Instrukcja użycia - Lek cytotoksyczny

Postępowanie z lekiem Irinotecan Accord
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas przygotowywania
i stosowania leku Irinotecan Accord należy zachować ostrożność. Rozcieńczanie należy
przeprowadzać w warunkach aseptycznych, przez przeszkolony personel w wyznaczonym miejscu.
Należy podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Wskazówki dotyczące zabezpieczenia podczas przygotowania leku Irinotecan Accord, roztwór do
infuzji
1. Należy korzystać z komory ochronnej oraz nosić rękawice i odzież ochronną. Jeśli nie ma dostępu
  do komory ochronnej, należy stosować maskę i okulary ochronne.
2. Otwarte pojemniki, takie jak fiolki i butelki infuzyjne oraz używane kaniule, strzykawki, cewniki,
  przewody oraz pozostałości cytostatyków powinny być traktowane jako odpady niebezpieczne
  i poddane utylizacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z ODPADAMI
  NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
  - Należy nosić odzież ochronną.
  - Rozbite szkło powinno zostać zebrane i umieszczone w pojemniku przeznaczonym do
    ODPADÓW NIEBEZPIECZNYCH.
  - Zanieczyszczone powierzchnie należy odpowiednio przepłukać dużą ilością zimnej wody.
  - Przepłukane powierzchnie należy dokładnie wytrzeć, a materiały użyte do wycierania powinny
    zostać usunięte jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.
4. W przypadku kontaktu leku Irinotecan Accord ze skórą, obszar ten należy przemyć dużą ilością
  bieżącej wody, a następnie umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi,
  należy starannie spłukać ten obszar wodą. Jeśli występują jakiekolwiek dolegliwości, należy
  skontaktować się z lekarzem.
5. W przypadku kontaktu leku Irinotecan Accord z oczami, należy przemyć je obficie wodą. Należy
  natychmiast skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Irinotecan Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do infuzji
dożylnej po rozcieńczeniu przed podaniem w zalecanych rozcieńczalnikach, czyli w 0,9% roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 5% roztworze glukozy do wlewów. Należy aseptycznie pobrać
wymaganą ilość leku Irinotecan Accord z fiolki przy użyciu skalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć
do 250 ml worka infuzyjnego lub butelki. Tak przygotowany roztwór do infuzji należy dokładnie
wymieszać przez ręczne obracanie.
Produkt powinien być rozcieńczony i zużyty natychmiast po otwarciu.

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną roztworu przechowywanego w opakowaniach z LDPE lub
PWC rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (0,9% w/v) lub 5% roztworze glukozy przez 28
dni, w temperaturze do 5°C lub 25°C w warunkach ochrony przed światłem.
Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 3 dni po wystawieniu na działanie światła.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli
roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem
odpowiedzialność ponosi użytkownik. Prawidłowo okres przechowywania nie powinien być dłuższy
niż 24 godziny w temp. od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy roztwór został
odtworzony/rozcieńczony w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Jeżeli widoczny jest osad w fiolkach lub po rozpuszczeniu, produkt należy usunąć zgodnie ze
standardową procedurą dla leków cytotoksycznych.
Lek Irinotecan Accord nie powinien być podawany w dożylnym bolusie lub dożylnej infuzji
trwającym krócej niż 30 minut lub dłużej niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania leku oraz wchodzące w kontakt z lekiem
Irinotecan Accord powinny zostać poddane utylizacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi
postępowania z substancjami cytotoksycznymi.