Irbesartan Aurovitas

1. Co to jest lek Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Aurovitas należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w
naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Irbesartan Aurovitas zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Aurovitas
spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i
cukrzycą typu 2.

Irbesartan Aurovitas jest stosowany u dorosłych pacjentów:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (samoistne nadciśnienie tętnicze)
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których
  występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Aurovitas

Kiedy nie stosować tego leku Irbesartan Aurovitas

- jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej również unikać
  stosowania leku Irbesartan Aurovitas również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt
  „Ciąża”)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Aurovitas oraz w przypadku gdy którekolwiek z
poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem:
- jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka
- jeśli występują zaburzenia czynności nerek
- jeśli występują problemy z sercem
- jeśli Irbesartan Aurovitas stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W
  takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to
  badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
- jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
   Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
   pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Aurovitas”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Irbesartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli
pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla
dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i
skuteczności.

Irbesartan Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy
nie stosować leku Irbesartan Aurovitas” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
- preparaty uzupełniające potas
- zamienniki soli kuchennej zawierające potas
- leki hamujące utratę potasu (np. pewne leki moczopędne)
- leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesartan Aurovitas z jedzeniem i piciem

Irbesartan Aurovitas może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle
zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Aurovitas przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka
dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Aurovitas. Nie
zaleca się stosowania leku Irbesartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować
leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim
miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub
zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u kobiet
karmiących piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza
karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Irbesartan Aurovitas nie
wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas
leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Irbesartan Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Irbesartan Aurovitas jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając
odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Aurovitas można przyjmować niezależnie
od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest,
aby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Aurovitas tak długo, jak lekarz nie zaleci innego
postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

150 mg
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona
do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia
tętniczego krwi.

300 mg
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona
do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka
w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby w wieku powyżej 75 lat.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Aurovitas
W razie przypadkowego zażycia za dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irbesartan Aurovitas dzieciom w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Aurovitas

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane mają zwykle małe lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie
przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, w okolicy
warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w
oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Aurovitas i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona

w następujący sposób:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan Aurovitas należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie

tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie
potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie

zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza
kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym
krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas
wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji
leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny w krwinkach
czerwonych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): przyspieszenie bicia serca, uderzenia

gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością
seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Aurovitas do obrotu.
Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania,
bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,
zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,
zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako
leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano
również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Irbesartan Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Aurovitas

- Substancją czynną leku jest irbesartan.
  Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
  Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
- Pozostałe składniki leku: Celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny,
  karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza (5 cp), talk, polisorbat 80, krzemionka
  koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Irbesartan Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Irbesartan Aurovitas, 150 mg, tabletki
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki niepowlekane z wytłoczonym "H 29" po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary 13,70 mm x 7,00 mm.

Irbesartan Aurovitas, 300 mg, tabletki
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki niepowlekane z wytłoczonym "H 30" po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary 17,30 mm x 9,50 mm.

Lek Irbesartan Aurovitas, tabletki dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:
14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Irbesartan Aurovitas 150 mg/ 300 mg tablety
Węgry: Irbesartan Aurovitas 150mg/ 300 mg tabletta
Polska: Irbesartan Aurovitas
Portugalia: Irbesartan Ritisca
Hiszpania: Irbesartán Aurovitas 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021